Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EFEKT WEBOVÉHO PORADENSTVÍ PRO KOJENÍ

25. listopadu 2023 aktualizováno: Ayşe Gül KOCA, Mersin University

VLIV WEBOVÉHO PORADENSTVÍ O KOJENÍ POSKYTOVANÝCH MATKÁM NA PLNÉ KOJENÍ A MOTIVACI A PROBLÉMY

Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí vliv webového poradenství o kojení poskytované matkám na kojení výhradně mateřským mlékem v prvních 6 měsících, motivaci ke kojení a problémy s kojením. Hlavní hypotézy, které se snaží zodpovědět, jsou:

  1. Webové poradenství o kojení poskytované matkám v experimentální skupině je účinné na kojení pouze prvních šest měsíců.
  2. Webové poradenství o kojení poskytované matkám v experimentální skupině je účinné na motivaci matek ke kojení.
  3. Internetové poradenství o kojení poskytované matkám v experimentální skupině je účinné na problémy s kojením matek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve studii bude 66 matek náhodně rozděleno do internetové poradenské/experimentální skupiny pro kojení a kontrolní skupiny. Webové poradenské/experimentální skupině kojení (n = 33) budou během prvních 6 měsíců po porodu přesměrovány na webovou stránku poradenství v oblasti kojení. Na této stránce budou maminky dostávat poradenství o kojení (písemné, obrazové, zvukové materiály i telefonické poradenství) již od narození. Na druhou stranu u kontrolní skupiny nebude aplikován žádný jiný zásah než běžná léčba a péče porodní asistentky. Primárním výstupem výzkumu je vliv webového poradenství o kojení na kojení pouze prvních šesti měsíců matek. Sekundárním výstupem studie je zjištění vlivu internetového poradenství v oblasti kojení na motivaci matek ke kojení. Terciárním výstupem studie je zjistit vliv webového poradenství v oblasti kojení na problémy matek s kojením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Mersin, Krocan, 33343
        • Mersin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ošetřena v příslušné nemocnici
  • kteří se dobrovolně zapojili do výzkumu
  • ve věku 18-40 let
  • orientované na místo, čas a osobu
  • 37-42 týdnů těhotenství. mezi týdny
  • mít první těhotenství
  • mít zdravé těhotenství
  • Ti, kteří nemají žádné zdravotní problémy bránící kojení (HIV, užívání drog atd.)
  • kdo je gramotný
  • umí používat počítač nebo chytrý telefon
  • Ti, kteří nemají komunikační bariéru (neznalost turečtiny, mentální retardace atd.)
  • s internetem doma

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli zdravotní problém, který brání kojení
  • mít dítě s jakýmkoli zdravotním problémem, který brání kojení
  • kteří mají dítě, které bylo převezeno na jednotku intenzivní péče kvůli poporodním zdravotním problémům
  • s vícečetným těhotenstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Internetová poradna/experimentální skupina pro kojení
Webové poradenství v oblasti kojení/experimentální skupina (n = 33) bude poskytnuto internetové poradenství v oblasti kojení.
Jiný: Internetová poradna pro kojení
Webové poradenské/experimentální skupině kojení (n = 33) budou během prvních 6 měsíců po porodu přesměrovány na webovou stránku poradenství v oblasti kojení. Na této stránce budou maminky dostávat poradenství o kojení (písemné, obrazové, zvukové materiály i telefonické poradenství) již od narození. Webová poradenská/experimentální skupina pro kojení navíc vyplní formuláře pro sběr dat během prvních 24 hodin, 1., 2., 4. a 6. měsíců po porodu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bude to vyžadovat pouze běžnou léčbu a péči porodní asistentky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poporodní hodnocení kojení a následný formulář
Časové okno: Změna oproti stavu před implementací (během prvních 24 hodin po porodu) a 1., 2., 4. a 6. měsíci po porodu
V této formě, kterou vědci vytvořili za účelem hodnocení a sledování poporodního kojení s využitím literatury, jsou otázky, které hodnotí situace jako „způsob krmení dětí, stav podávání dalších živin kromě mateřského mléka, problémy s kojením a přání matky pokračovat v kojení.
Změna oproti stavu před implementací (během prvních 24 hodin po porodu) a 1., 2., 4. a 6. měsíci po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice motivace kojení
Časové okno: Změna oproti stavu před implementací (během prvních 24 hodin po porodu) a 1., 2., 4. a 6. měsíci po porodu
Vyvinuli jej Kestler, Peleg a kol. (2015) a do turečtiny upravili Mızrak a Özerdoğan (2017). Škála se skládá celkem z 24 položek a skládá se z 5 subdimenzí: „Integrovaná regulace“ „vnitřní motivace a identifikovaná regulace“, „introjektovaná regulace – sociální schválení“, „introjektovaná regulace – sociální tlak“ a „externí regulace – dodatečná přínosů“. Bylo zjištěno, že Cronbachova alfa hodnota stupnice je 0,855. Cronbachovy alfa hodnoty pro subdimenze se pohybují mezi (0,846 - 0,670). Stupnice je ve 4bodovém Likertově typu a každá položka je hodnocena mezi 1-4 (od 1 = „rozhodně nesouhlasím“ do 4 = „naprosto souhlasím“). Stupnice nemá celkové skóre. Skóre dílčích dimenzí se vypočítá jako průměr skóre dílčích dimenzí škály. S narůstajícím skórem získaným ze subdimenze škály se zvyšuje i motivace ke kojení, která tuto subdimenzi představuje.
Změna oproti stavu před implementací (během prvních 24 hodin po porodu) a 1., 2., 4. a 6. měsíci po porodu
Škála hodnocení problémů s kojením
Časové okno: Změna oproti stavu před implementací (během prvních 24 hodin po porodu) a 1., 2., 4. a 6. měsíci po porodu
Byl vyvinut Wambachem (1990), je to 30-položková stupnice za účelem určení úrovně prožívaného problému ("nikdy se nestalo" (1) až "nesnesitelně se nestalo" (5)). Celkové skóre na škále se pohybuje mezi 18 a 90. Vysoké skóre ukazuje, že závažnost problému se zvýšila. 18 položek ve škále zahrnuje mechanické obavy, procesní obavy, obavy z nedostatku mléka, obavy o vemeno a otázky týkající se sociálních záležitostí. Posledních 12 položek škály hodnotí, zda se v kojení pokračuje, zda se přidává umělé mléko, jak často se podává umělé mléko a jaké jsou potíže s kojením související s rozhodnutím matky odstavit v případě předčasného odstavení. Tureckou validitu a spolehlivost škály provedl Uyanık (2019) a Cronbachova alfa hodnota škály byla zjištěna pro subdimenze 0,77 a mezi 0,71-0,85.
Změna oproti stavu před implementací (během prvních 24 hodin po porodu) a 1., 2., 4. a 6. měsíci po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mersin University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mine YURDAKUL, Doctorate, Mersin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ayse Gul KOCA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení