- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05950048
EFEKT WEBOVÉHO PORADENSTVÍ PRO KOJENÍ
25. listopadu 2023 aktualizováno: Ayşe Gül KOCA, Mersin University
VLIV WEBOVÉHO PORADENSTVÍ O KOJENÍ POSKYTOVANÝCH MATKÁM NA PLNÉ KOJENÍ A MOTIVACI A PROBLÉMY
Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí vliv webového poradenství o kojení poskytované matkám na kojení výhradně mateřským mlékem v prvních 6 měsících, motivaci ke kojení a problémy s kojením. Hlavní hypotézy, které se snaží zodpovědět, jsou:
- Webové poradenství o kojení poskytované matkám v experimentální skupině je účinné na kojení pouze prvních šest měsíců.
- Webové poradenství o kojení poskytované matkám v experimentální skupině je účinné na motivaci matek ke kojení.
- Internetové poradenství o kojení poskytované matkám v experimentální skupině je účinné na problémy s kojením matek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve studii bude 66 matek náhodně rozděleno do internetové poradenské/experimentální skupiny pro kojení a kontrolní skupiny.
Webové poradenské/experimentální skupině kojení (n = 33) budou během prvních 6 měsíců po porodu přesměrovány na webovou stránku poradenství v oblasti kojení.
Na této stránce budou maminky dostávat poradenství o kojení (písemné, obrazové, zvukové materiály i telefonické poradenství) již od narození.
Na druhou stranu u kontrolní skupiny nebude aplikován žádný jiný zásah než běžná léčba a péče porodní asistentky.
Primárním výstupem výzkumu je vliv webového poradenství o kojení na kojení pouze prvních šesti měsíců matek.
Sekundárním výstupem studie je zjištění vlivu internetového poradenství v oblasti kojení na motivaci matek ke kojení.
Terciárním výstupem studie je zjistit vliv webového poradenství v oblasti kojení na problémy matek s kojením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mersin, Krocan, 33343
- Mersin University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ošetřena v příslušné nemocnici
- kteří se dobrovolně zapojili do výzkumu
- ve věku 18-40 let
- orientované na místo, čas a osobu
- 37-42 týdnů těhotenství. mezi týdny
- mít první těhotenství
- mít zdravé těhotenství
- Ti, kteří nemají žádné zdravotní problémy bránící kojení (HIV, užívání drog atd.)
- kdo je gramotný
- umí používat počítač nebo chytrý telefon
- Ti, kteří nemají komunikační bariéru (neznalost turečtiny, mentální retardace atd.)
- s internetem doma
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli zdravotní problém, který brání kojení
- mít dítě s jakýmkoli zdravotním problémem, který brání kojení
- kteří mají dítě, které bylo převezeno na jednotku intenzivní péče kvůli poporodním zdravotním problémům
- s vícečetným těhotenstvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internetová poradna/experimentální skupina pro kojení
Webové poradenství v oblasti kojení/experimentální skupina (n = 33) bude poskytnuto internetové poradenství v oblasti kojení.
|
Webové poradenské/experimentální skupině kojení (n = 33) budou během prvních 6 měsíců po porodu přesměrovány na webovou stránku poradenství v oblasti kojení.
Na této stránce budou maminky dostávat poradenství o kojení (písemné, obrazové, zvukové materiály i telefonické poradenství) již od narození.
Webová poradenská/experimentální skupina pro kojení navíc vyplní formuláře pro sběr dat během prvních 24 hodin, 1., 2., 4. a 6. měsíců po porodu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bude to vyžadovat pouze běžnou léčbu a péči porodní asistentky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poporodní hodnocení kojení a následný formulář
Časové okno: Změna oproti stavu před implementací (během prvních 24 hodin po porodu) a 1., 2., 4. a 6. měsíci po porodu
|
V této formě, kterou vědci vytvořili za účelem hodnocení a sledování poporodního kojení s využitím literatury, jsou otázky, které hodnotí situace jako „způsob krmení dětí, stav podávání dalších živin kromě mateřského mléka, problémy s kojením a přání matky pokračovat v kojení.
|
Změna oproti stavu před implementací (během prvních 24 hodin po porodu) a 1., 2., 4. a 6. měsíci po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice motivace kojení
Časové okno: Změna oproti stavu před implementací (během prvních 24 hodin po porodu) a 1., 2., 4. a 6. měsíci po porodu
|
Vyvinuli jej Kestler, Peleg a kol. (2015) a do turečtiny upravili Mızrak a Özerdoğan (2017).
Škála se skládá celkem z 24 položek a skládá se z 5 subdimenzí: „Integrovaná regulace“ „vnitřní motivace a identifikovaná regulace“, „introjektovaná regulace – sociální schválení“, „introjektovaná regulace – sociální tlak“ a „externí regulace – dodatečná přínosů“. Bylo zjištěno, že Cronbachova alfa hodnota stupnice je 0,855.
Cronbachovy alfa hodnoty pro subdimenze se pohybují mezi (0,846 - 0,670).
Stupnice je ve 4bodovém Likertově typu a každá položka je hodnocena mezi 1-4 (od 1 = „rozhodně nesouhlasím“ do 4 = „naprosto souhlasím“).
Stupnice nemá celkové skóre.
Skóre dílčích dimenzí se vypočítá jako průměr skóre dílčích dimenzí škály.
S narůstajícím skórem získaným ze subdimenze škály se zvyšuje i motivace ke kojení, která tuto subdimenzi představuje.
|
Změna oproti stavu před implementací (během prvních 24 hodin po porodu) a 1., 2., 4. a 6. měsíci po porodu
|
|
Škála hodnocení problémů s kojením
Časové okno: Změna oproti stavu před implementací (během prvních 24 hodin po porodu) a 1., 2., 4. a 6. měsíci po porodu
|
Byl vyvinut Wambachem (1990), je to 30-položková stupnice za účelem určení úrovně prožívaného problému ("nikdy se nestalo" (1) až "nesnesitelně se nestalo" (5)).
Celkové skóre na škále se pohybuje mezi 18 a 90.
Vysoké skóre ukazuje, že závažnost problému se zvýšila.
18 položek ve škále zahrnuje mechanické obavy, procesní obavy, obavy z nedostatku mléka, obavy o vemeno a otázky týkající se sociálních záležitostí.
Posledních 12 položek škály hodnotí, zda se v kojení pokračuje, zda se přidává umělé mléko, jak často se podává umělé mléko a jaké jsou potíže s kojením související s rozhodnutím matky odstavit v případě předčasného odstavení.
Tureckou validitu a spolehlivost škály provedl Uyanık (2019) a Cronbachova alfa hodnota škály byla zjištěna pro subdimenze 0,77 a mezi 0,71-0,85.
|
Změna oproti stavu před implementací (během prvních 24 hodin po porodu) a 1., 2., 4. a 6. měsíci po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mine YURDAKUL, Doctorate, Mersin University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Ayse Gul KOCA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .