Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce dlouhodobé morbidity paže po operacích a léčbě rakoviny prsu

14. listopadu 2025 aktualizováno: Ifat Klein

Vývoj screeningového nástroje pro predikci dlouhodobé morbidity paže po operacích a léčbě rakoviny prsu

Pozadí: Léčba rakoviny prsu (BC) obvykle zahrnuje kombinaci chirurgického zákroku, chemoterapie a ozařování. Tyto život zachraňující léčby způsobují vysoké procento morbidity paže, která často trvá měsíce nebo se rozvíjí měsíce po operaci. Morbidita paží a ramen zahrnuje dlouhodobou bolest, omezení pohybu, omezení funkce a lymfedém (chronický progresivní edém). Všechny tyto morbidity ovlivňují kvalitu života (QOL) zotavujících se pacientů a vyžadují zdlouhavou péči. Včasná detekce rizikových pacientů a poskytování proaktivní léčby může zlepšit proces zotavení z chirurgické a onkologické léčby.

Cíl: Vyvinout screeningový nástroj pro včasnou identifikaci žen s vysokým rizikem prodloužené morbidity paže po léčbě BC (přetrvávající bolest, lymfedém, funkční deficity a snížený rozsah pohybu), validovat nástroj a prověřit účinnost intervence na základě použití nástroje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Vývoj a hodnocení screeningového nástroje bude probíhat ve třech fázích:

  1. Systematický přehled a metaanalýza k identifikaci z literatury rizikových faktorů pro lymfedém, prodloužení bolesti, snížený rozsah pohybu (ROM), kvalitu života (QOL) a funkci po léčbě rakoviny prsu (BC) a operaci. Cílem je pochopit, který faktor by mohl být zahrnut do screeningového nástroje.
  2. Vývoj screeningového nástroje (studie č. 1) – průřezová studie, která prozkoumá, které z rizikových faktorů nalezených v přehledu literatury/metaanalýze vstoupí do nástroje. U žen do 3 let po operaci BC bude pomocí online dotazníku hodnocena morbidita paže (bolest, lymfedém, omezení hybnosti a omezení funkce) a jejich asociace s rizikovými faktory.
  3. Malá kohortová studie (studie č. 2)- Zaměřeno na ověření screeningového nástroje. Studie bude provedena v nemocničním onkologickém ústavu a bude nábor přeživších BC, kteří přijdou na rutinní sledování šest měsíců až tři roky po operaci. Pacienti budou požádáni, aby odpověděli na online dotazník, navíc budou na klinice provedeny testy objemu končetin, síly a ROM. Bude provedeno srovnání mezi fyzickými parametry, které indikují nemocnost paže, a skóre nalezeným ve screeningovém nástroji.
  4. Malá prospektivní studie (studie č. 3)- Hlavním cílem této studie je prověřit, zda použití nového dotazníku samotnými pacienty bude; A) ovlivní procento dojezdu k léčbě fyzikální terapie (PT), B) ovlivní míru nemocnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1602

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
    • Israel
      • Tel Aviv, Israel, Izrael, 6345415
        • Assuta Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s rakovinou prsu šest měsíců až tři roky po operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-75 let
  • Nezávislý
  • Mluví hebrejsky a rusky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří uvedli, že od doby, která uplynula od operace, podstoupili další operaci nebo zranění ovlivňující funkci/bolest paže.
  • Pacienti trpící pokročilým metastatickým onemocněním nebo základním onemocněním, které omezuje funkci.
  • Lymfedém před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QuickDASH dotazník
Časové okno: 18 měsíců
zkrácená verze The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), která obsahuje 11 položek měřících schopnost jednotlivce dokončit úkoly, absorbovat síly a závažnost symptomů. Nástroj QuickDASH používá 5bodovou Likertovu škálu, ze které si pacientka může vybrat vhodné číslo odpovídající její závažnosti/úrovni funkce. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení).
18 měsíců
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 18 měsíců
Stupnice bolesti hlášená pacienty se vztekem 0 (žádná bolest)-10 (nejhorší možná bolest, jakou si lze představit).
18 měsíců
Godin-Shephard volnočasová fyzická aktivita
Časové okno: 18 měsíců
rozděluje úrovně úsilí na lehké/mírné, střední, namáhavé a násobí se časem za týden.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s diagnostikovaným lymfedémem
Časové okno: 18 měsíců
Diagnostika lymfedému lékařem / fyzioterapeutem
18 měsíců
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: 18 měsíců
Použití aplikace DR Goniometer, která vyhodnocuje rozsahy pohybu ve stupních mezi 0 (žádný rozsah) až 180 (plný rozsah)
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ifat Klein

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ben-Gurion University of the Negev

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Merav Ben- David, Professor, Assuta Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0019-22ASMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení