Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce dlouhodobé morbidity paže po operacích a léčbě rakoviny prsu

14. listopadu 2025 aktualizováno: Ifat Klein

Vývoj screeningového nástroje pro predikci dlouhodobé morbidity paže po operacích a léčbě rakoviny prsu

Pozadí: Léčba rakoviny prsu (BC) obvykle zahrnuje kombinaci chirurgického zákroku, chemoterapie a ozařování. Tyto život zachraňující léčby způsobují vysoké procento morbidity paže, která často trvá měsíce nebo se rozvíjí měsíce po operaci. Morbidita paží a ramen zahrnuje dlouhodobou bolest, omezení pohybu, omezení funkce a lymfedém (chronický progresivní edém). Všechny tyto morbidity ovlivňují kvalitu života (QOL) zotavujících se pacientů a vyžadují zdlouhavou péči. Včasná detekce rizikových pacientů a poskytování proaktivní léčby může zlepšit proces zotavení z chirurgické a onkologické léčby.

Cíl: Vyvinout screeningový nástroj pro včasnou identifikaci žen s vysokým rizikem prodloužené morbidity paže po léčbě BC (přetrvávající bolest, lymfedém, funkční deficity a snížený rozsah pohybu), validovat nástroj a prověřit účinnost intervence na základě použití nástroje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vývoj a hodnocení screeningového nástroje bude probíhat ve třech fázích:

  1. Systematický přehled a metaanalýza k identifikaci z literatury rizikových faktorů pro lymfedém, prodloužení bolesti, snížený rozsah pohybu (ROM), kvalitu života (QOL) a funkci po léčbě rakoviny prsu (BC) a operaci. Cílem je pochopit, který faktor by mohl být zahrnut do screeningového nástroje.
  2. Vývoj screeningového nástroje (studie č. 1) – průřezová studie, která prozkoumá, které z rizikových faktorů nalezených v přehledu literatury/metaanalýze vstoupí do nástroje. U žen do 3 let po operaci BC bude pomocí online dotazníku hodnocena morbidita paže (bolest, lymfedém, omezení hybnosti a omezení funkce) a jejich asociace s rizikovými faktory.
  3. Malá kohortová studie (studie č. 2)- Zaměřeno na ověření screeningového nástroje. Studie bude provedena v nemocničním onkologickém ústavu a bude nábor přeživších BC, kteří přijdou na rutinní sledování šest měsíců až tři roky po operaci. Pacienti budou požádáni, aby odpověděli na online dotazník, navíc budou na klinice provedeny testy objemu končetin, síly a ROM. Bude provedeno srovnání mezi fyzickými parametry, které indikují nemocnost paže, a skóre nalezeným ve screeningovém nástroji.
  4. Malá prospektivní studie (studie č. 3)- Hlavním cílem této studie je prověřit, zda použití nového dotazníku samotnými pacienty bude; A) ovlivní procento dojezdu k léčbě fyzikální terapie (PT), B) ovlivní míru nemocnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1602

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • Israel
      • Tel Aviv, Israel, Izrael, 6345415
        • Assuta Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s rakovinou prsu šest měsíců až tři roky po operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-75 let
  • Nezávislý
  • Mluví hebrejsky a rusky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří uvedli, že od doby, která uplynula od operace, podstoupili další operaci nebo zranění ovlivňující funkci/bolest paže.
  • Pacienti trpící pokročilým metastatickým onemocněním nebo základním onemocněním, které omezuje funkci.
  • Lymfedém před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QuickDASH dotazník
Časové okno: 18 měsíců
zkrácená verze The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), která obsahuje 11 položek měřících schopnost jednotlivce dokončit úkoly, absorbovat síly a závažnost symptomů. Nástroj QuickDASH používá 5bodovou Likertovu škálu, ze které si pacientka může vybrat vhodné číslo odpovídající její závažnosti/úrovni funkce. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení).
18 měsíců
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 18 měsíců
Stupnice bolesti hlášená pacienty se vztekem 0 (žádná bolest)-10 (nejhorší možná bolest, jakou si lze představit).
18 měsíců
Godin-Shephard volnočasová fyzická aktivita
Časové okno: 18 měsíců
rozděluje úrovně úsilí na lehké/mírné, střední, namáhavé a násobí se časem za týden.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s diagnostikovaným lymfedémem
Časové okno: 18 měsíců
Diagnostika lymfedému lékařem / fyzioterapeutem
18 měsíců
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: 18 měsíců
Použití aplikace DR Goniometer, která vyhodnocuje rozsahy pohybu ve stupních mezi 0 (žádný rozsah) až 180 (plný rozsah)
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ifat Klein

Spolupracovníci

Ben-Gurion University of the Negev

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merav Ben- David, Professor, Assuta Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0019-22ASMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit