Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esketamin a propofol pro děti s poruchou autistického spektra podstupující kolonoskopii

7. října 2023 aktualizováno: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Stanovení střední účinné dávky propofolu v kombinaci s různými dávkami esketaminu při kolonoskopii u dětí s poruchou autistického spektra

Účelem této studie je prozkoumat vztah dávka-odpověď esketaminu v kombinaci s propofolem u dětí s poruchou autistického spektra podstupujících kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Autistické děti se s významnou frekvencí objevují v lékařských službách, z nichž mnohé vyžadují procedurální sedaci nebo anestezii. Často byly popisovány jako obtížně sedativní nebo anestezovatelné kvůli různým symptomům ASD. Poskytnout bezpečnou a účinnou sedaci během kolonoskopického výkonu u autistických dětí je náročný úkol. Sedace propofolem pro endoskopické výkony je bezpečná a přijatelná pro děti, zejména ty, které vyjadřují výraznou úzkost. Jako nejúčinnější dávkovací režim se ukázal sedace na bázi propofolu s účinností srovnatelnou s celkovou anestezií. Přidání určité dávky ketaminu k propofolu může zvýšit účinnost bez vzniku dalších nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Sir Run Run Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) ve věku 2-12 let;
  • (2) s diagnózou ASD dětskými psychiatry v souladu s kritérii v pátém vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V);
  • (3) hodnoceno jako fyzický stav I-II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA);
  • (4) plánováno na výkon tlustého střeva.

Kritéria vyloučení:

  • (1) orální sedace (premedikace) před zavedením intravenózního katétru;
  • (2) jakékoli kontraindikace studovaných léků;
  • (3) další okolnosti, za kterých zkoušející určil, že pacient není vhodný pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: eskatemin 0,3 mg/kg + propofol
dávka eskateminu bude 0,3 mg/kg. Dávka propofolu pro prvního pacienta bude 2,5 mg/kg. Dávky pro následující pacienty se zvýší nebo sníží o 0,8 mg/kg metodou Dixon Up and Down.
Lék: Propofol
propofol
Lék: Esketamin
dávka esketaminu bude 0,3 mg/kg. Dávka propofolu pro prvního pacienta bude 2,5 mg/kg. Dávky pro následující pacienty se zvýší nebo sníží o 0,8 mg/kg metodou Dixon Up and Down.
Lék: Esketamin
dávka esketaminu bude 0,6 mg/kg. Dávka propofolu pro prvního pacienta bude 2,0 mg/kg. Dávky pro následující pacienty se zvýší nebo sníží o 0,4 mg/kg metodou Dixon Up and Down.
Experimentální: eskatemin 0,6 mg/kg + propofol
dávka eskateminu bude 0,6 mg/kg. Dávka propofolu pro prvního pacienta bude 2,0 mg/kg. Dávky pro následující pacienty se zvýší nebo sníží o 0,4 mg/kg metodou Dixon Up and Down.
Lék: Propofol
propofol
Lék: Esketamin
dávka esketaminu bude 0,3 mg/kg. Dávka propofolu pro prvního pacienta bude 2,5 mg/kg. Dávky pro následující pacienty se zvýší nebo sníží o 0,8 mg/kg metodou Dixon Up and Down.
Lék: Esketamin
dávka esketaminu bude 0,6 mg/kg. Dávka propofolu pro prvního pacienta bude 2,0 mg/kg. Dávky pro následující pacienty se zvýší nebo sníží o 0,4 mg/kg metodou Dixon Up and Down.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka propofolu nutná k zabránění pohybu (reakce) na zavedení kolonoskopie 1
Časové okno: Postup (Tento výsledek se měří v době zavedení kolonoskopie)
Cílem je stanovit účinnou bolusovou dávku u 50 % subjektů (ED50) propofolu v kombinaci s ketaminem 0,3, 0,6 mg/kg, která vyvolá přiměřenou hloubku anestezie, aby se zabránilo minimálnímu nebo žádnému pohybu při kolonoskopickém zavedení u dětí s autistickým spektrem porucha.
Postup (Tento výsledek se měří v době zavedení kolonoskopie)
Dávka propofolu nutná k zabránění pohybu (reakce) na zavedení kolonoskopie 2
Časové okno: Postup (Tento výsledek se měří v době zavedení kolonoskopie)
Cílem je stanovit účinnou bolusovou dávku u 95 % subjektů (ED50) propofolu v kombinaci s ketaminem 0,3, 0,6 mg/kg, která vyvolá přiměřenou hloubku anestezie, aby se zabránilo minimálnímu nebo žádnému pohybu při kolonoskopickém zavedení u dětí s autistickým spektrem porucha.
Postup (Tento výsledek se měří v době zavedení kolonoskopie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre pohybu během procedury
Časové okno: během prokury
(1 = žádný pohyb; 2 = poloúčelový umožňující pokračování v proceduře; 3 = rázné, cílevědomé pohyby zadržující proceduru)
během prokury
arteriální krevní tlak
Časové okno: během prokury
arteriální krevní tlak byl měřen neinvazivně ve čtyřech časových bodech: T0: před indukcí sedace, T1: bezprostředně po indukci sedace, T2: kompletní vyhodnocení tlustého střeva pomocí kolonoskopie, T3: na konci procedury TET tlustého střeva.
během prokury
nežádoucí událost
Časové okno: během procedury - 24 hodin po zákroku
(včetně hypoxie (SpO2 < 93 % po dobu > 10 s) nebo útlumu dýchání ( apnoe > 15 s), hypotenze ( MAP < 20 % oproti výchozí hodnotě) nebo bradykardie ( HR < 60 x/min a/nebo pokles HR > 20 % od základní linie) byly zaznamenány.
během procedury - 24 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • esketamine 2023 N002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení