Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esketamin og propofol til børn med autismespektrumforstyrrelse, der gennemgår koloskopi

7. oktober 2023 opdateret af: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Bestemmelse af den mediane effektive dosis af propofol i kombination med forskellige doser af esketamin under koloskopi til børn med autismespektrumforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge dosis-respons forholdet af esketamin i kombination med propofol til børn med autismespektrumforstyrrelse under koloskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Autistiske børn dukker op med betydelig hyppighed til medicinske ydelser, hvoraf mange kræver procedurel sedation eller anæstesi. De er ofte blevet beskrevet som vanskelige at berolige eller bedøve på grund af en række ASD-symptomer. Det er en udfordrende opgave at give sikker og effektiv sedation under den koloskopiske procedure hos autismebørn. Propofol-sedation til endoskopiske procedurer er sikkert og acceptabelt for børn, især dem, der udtrykker betydelig angst. Propofol-baseret sedation viste sig at være de mest effektive doseringsregimer, med effektivitet sammenlignelig med generel anæstesi. Tilsætning af visse doser ketamin til propofol kan øge effektiviteten uden at skabe flere bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Sir Run Run Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) i alderen 2-12 år;
  • (2) diagnosticeret med ASD af pædiatriske psykiatere i overensstemmelse med kriterierne i den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V);
  • (3) vurderet som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II;
  • (4) planlagt til colon procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) oral sedation (præmedicinering) før intravenøs kateterplacering;
  • (2) enhver kontraindikation for undersøgelsesmedicin;
  • (3) andre omstændigheder, hvor investigator har fastslået, at en patient ikke var egnet til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eskatemin 0,3mg/kg + propofol
eskatemindosis vil være 0,3 mg/kg. Propofoldosis for den første patient vil være 2,5 mg/kg. Doserne til de efterfølgende patienter vil stige eller falde med 0,8 mg/kg ved brug af Dixon Up and Down-metoden.
Medicin: Propofol
propofol
Medicin: Esketamin
esketamin dosis vil være 0,3 mg/kg. Propofoldosis for den første patient vil være 2,5 mg/kg. Doserne til de efterfølgende patienter vil stige eller falde med 0,8 mg/kg ved brug af Dixon Up and Down-metoden.
Medicin: Esketamin
esketamin dosis vil være 0,6 mg/kg. Propofoldosis for den første patient vil være 2,0 mg/kg. Doserne til de efterfølgende patienter vil stige eller falde med 0,4 mg/kg ved brug af Dixon Up and Down-metoden.
Eksperimentel: eskatemin 0,6mg/kg + propofol
eskatemindosis vil være 0,6 mg/kg. Propofoldosis for den første patient vil være 2,0 mg/kg. Doserne til de efterfølgende patienter vil stige eller falde med 0,4 mg/kg ved brug af Dixon Up and Down-metoden.
Medicin: Propofol
propofol
Medicin: Esketamin
esketamin dosis vil være 0,3 mg/kg. Propofoldosis for den første patient vil være 2,5 mg/kg. Doserne til de efterfølgende patienter vil stige eller falde med 0,8 mg/kg ved brug af Dixon Up and Down-metoden.
Medicin: Esketamin
esketamin dosis vil være 0,6 mg/kg. Propofoldosis for den første patient vil være 2,0 mg/kg. Doserne til de efterfølgende patienter vil stige eller falde med 0,4 mg/kg ved brug af Dixon Up and Down-metoden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis af propofol påkrævet for at forhindre bevægelse (respons) på indsættelse af koloskopi 1
Tidsramme: Procedure (Dette resultat måles på tidspunktet for indsættelse af koloskopi)
Målet er at bestemme den effektive bolusdosis i 50 % af forsøgspersonerne (ED50) af propofol i kombination med ketamin 0,3, 0,6 mg/kg, der giver en tilstrækkelig dybde af anæstesi for at forhindre minimal eller ingen bevægelse ved koloskopiindsættelse hos børn med autismespektrum sygdom.
Procedure (Dette resultat måles på tidspunktet for indsættelse af koloskopi)
Dosis af propofol påkrævet for at forhindre bevægelse (respons) på indsættelse af koloskopi 2
Tidsramme: Procedure (Dette resultat måles på tidspunktet for indsættelse af koloskopi)
Målet er at bestemme den effektive bolusdosis hos 95 % af forsøgspersonerne (ED50) af propofol i kombination med ketamin 0,3, 0,6 mg/kg, der giver en tilstrækkelig dybde af anæstesi for at forhindre minimal eller ingen bevægelse ved koloskopiindsættelse hos børn med autismespektrum sygdom.
Procedure (Dette resultat måles på tidspunktet for indsættelse af koloskopi)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bevægelsesscore under proceduren
Tidsramme: under proceduren
(1 = ingen bevægelse; 2 = delvis formålsbestemt, hvilket tillader fortsættelse af proceduren; 3 = kraftige målrettede bevægelser, der tilbageholder proceduren)
under proceduren
arterielt blodtryk
Tidsramme: under proceduren
arterielt blodtryk blev målt non-invasivt på fire tidspunkter: T0: før induktion af sedation, T1: umiddelbart efter induktion af sedation, T2: fuldstændig evaluering af tyktarmen gennem koloskopi, T3: ved slutningen af ​​colon TET procedure.
under proceduren
uønsket hændelse
Tidsramme: under proceduren - 24 timer efter proceduren
(inklusive hypoxi (SpO2 <93 % i >10 s) eller respirationsdepression (apnø >15 s), hypotension (MAP < 20 % fra baseline) eller bradykardi (HR < 60 x/min og/eller fald i HR > 20 % fra baseline) blev registreret.
under proceduren - 24 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • esketamine 2023 N002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger