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Esketamina e Propofol per bambini con disturbi dello spettro autistico sottoposti a colonscopia

7 ottobre 2023 aggiornato da: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Determinazione della dose efficace mediana di propofol in combinazione con diverse dosi di esketamina durante la colonscopia per i bambini con disturbo dello spettro autistico

Lo scopo di questo studio è esaminare la relazione dose-risposta di esketamina in combinazione con propofol per i bambini con disturbo dello spettro autistico sottoposti a colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini autistici compaiono con una frequenza significativa per i servizi medici, molti dei quali richiedono sedazione procedurale o anestesia. Sono stati spesso descritti come difficili da sedare o anestetizzare a causa di una varietà di sintomi ASD. È un compito impegnativo fornire una sedazione sicura ed efficace durante la procedura colonscopica nei bambini autistici. La sedazione con propofol per le procedure endoscopiche è sicura e accettabile per i bambini, specialmente quelli che esprimono ansia significativa. La sedazione a base di propofol si è rivelata il regime posologico più efficace, con un'efficacia paragonabile all'anestesia generale. L'aggiunta di determinate dosi di ketamina al propofol può aumentare l'efficacia senza creare ulteriori eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Sir Run Run Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • （1) di età compresa tra 2 e 12 anni;
  • (2) diagnosticato con ASD da psichiatri pediatrici secondo i criteri della Quinta Edizione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V);
  • (3) valutato come stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • (4) programmato per la procedura del colon.

Criteri di esclusione:

  • (1) sedazione orale (premedicazione) prima del posizionamento del catetere endovenoso;
  • (2) qualsiasi controindicazione ai farmaci in studio;
  • (3) altre circostanze in cui lo sperimentatore ha stabilito che un paziente non era idoneo alla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: eskatemina 0,3 mg/kg + propofol
la dose di eskatemina sarà di 0,3 mg/kg. La dose di propofol per il primo paziente sarà di 2,5 mg/kg. Le dosi per i pazienti successivi aumenteranno o diminuiranno di 0,8 mg/kg utilizzando il metodo Dixon Up and Down.
Droga: Propofol
propofol
Droga: Esketamina
la dose di esketamina sarà di 0,3 mg/kg. La dose di propofol per il primo paziente sarà di 2,5 mg/kg. Le dosi per i pazienti successivi aumenteranno o diminuiranno di 0,8 mg/kg utilizzando il metodo Dixon Up and Down.
Droga: Esketamina
la dose di esketamina sarà di 0,6 mg/kg. La dose di propofol per il primo paziente sarà di 2,0 mg/kg. Le dosi per i pazienti successivi aumenteranno o diminuiranno di 0,4 mg/kg utilizzando il metodo Dixon Up and Down.
Sperimentale: eskatemina 0,6 mg/kg + propofol
la dose di eskatemina sarà di 0,6 mg/kg. La dose di propofol per il primo paziente sarà di 2,0 mg/kg. Le dosi per i pazienti successivi aumenteranno o diminuiranno di 0,4 mg/kg utilizzando il metodo Dixon Up and Down.
Droga: Propofol
propofol
Droga: Esketamina
la dose di esketamina sarà di 0,3 mg/kg. La dose di propofol per il primo paziente sarà di 2,5 mg/kg. Le dosi per i pazienti successivi aumenteranno o diminuiranno di 0,8 mg/kg utilizzando il metodo Dixon Up and Down.
Droga: Esketamina
la dose di esketamina sarà di 0,6 mg/kg. La dose di propofol per il primo paziente sarà di 2,0 mg/kg. Le dosi per i pazienti successivi aumenteranno o diminuiranno di 0,4 mg/kg utilizzando il metodo Dixon Up and Down.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di Propofol necessaria per prevenire il movimento (risposta) all'inserimento di colonoscopia 1
Lasso di tempo: Procedura (questo risultato viene misurato al momento dell'inserimento della colonscopia)
L'obiettivo è determinare la dose efficace in bolo nel 50% dei soggetti (DE50) di propofol in combinazione con ketamina 0,3, 0,6 mg/kg che produce un'adeguata profondità dell'anestesia per prevenire movimenti minimi o assenti durante l'inserimento della colonscopia nei bambini con spettro autistico disturbo.
Procedura (questo risultato viene misurato al momento dell'inserimento della colonscopia)
Dose di Propofol necessaria per prevenire il movimento (risposta) all'inserimento di colonoscopia 2
Lasso di tempo: Procedura (questo risultato viene misurato al momento dell'inserimento della colonscopia)
L'obiettivo è determinare la dose efficace in bolo nel 95% dei soggetti (DE50) di propofol in combinazione con ketamina 0,3, 0,6 mg/kg che produce un'adeguata profondità dell'anestesia per prevenire movimenti minimi o nulli durante l'inserimento della colonscopia nei bambini con spettro autistico disturbo.
Procedura (questo risultato viene misurato al momento dell'inserimento della colonscopia)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di movimento durante la procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
(1 = nessun movimento; 2 = semiintenzionale che consente la continuazione della procedura; 3 = vigorosi movimenti intenzionali che impediscono la procedura)
durante la procedura
pressione arteriosa
Lasso di tempo: durante la procedura
la pressione arteriosa è stata misurata in modo non invasivo in quattro punti temporali: T0: prima dell'induzione della sedazione, T1: immediatamente dopo l'induzione della sedazione, T2: valutazione completa del colon attraverso la colonscopia, T3: alla fine della procedura TET del colon.
durante la procedura
evento avverso
Lasso di tempo: durante la procedura - 24 ore dopo la procedura
(inclusa ipossia (SpO2 <93% per >10 s) o depressione respiratoria (apnea >15 s), ipotensione (MAP < 20% rispetto al basale) o bradicardia (FC < 60 x/min e/o diminuzione della FC > 20% dal basale) sono stati registrati.
durante la procedura - 24 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • esketamine 2023 N002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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