Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ib/II klinické studie AK127 v kombinaci s AK112 u pacientů s pokročilými solidními nádory

21. dubna 2026 aktualizováno: Akeso

Otevřená klinická studie fáze Ib/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti AK127 v kombinaci s AK112 u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory

Otevřená klinická studie fáze Ib/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti AK127 v kombinaci s AK112 u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se skládala ze dvou částí. První část, fáze Ib, má charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), imunogenicitu AK127 v kombinaci s AK112 u dospělých jedinců s pokročilými malignitami solidních nádorů. Část, jako fáze eskalace dávky, má určit maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) pro AK127 v kombinaci s AK112 a popsat toxicitu limitující dávku (DLT). Druhá část, fáze II je pro vyhodnocení protinádorové aktivity AK127 v kombinaci s AK112 v různých kohortách nádorových druhů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 430022
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas (ICF), který musí být podepsán před provedením specifikovaných studijních postupů požadovaných pro studii.
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 75 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce；
  5. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný pokročilý nebo metastatický solidní nádor, který je refrakterní/relaps na standardní terapie nebo pro který není dostupná žádná účinná standardní terapie, nebo subjekt není vhodný pro standardní terapii.
  6. Přiměřená funkce orgánů.
  7. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient již dříve podstoupil imunoterapii proti cíli TIGIT.
  2. Pacient byl dříve léčen cíli anti-PD-(L)1 a anti-VEGF.
  3. V současné době zařazen do jakékoli jiné klinické studie.
  4. Příjem jakékoli protinádorové léčby během 4 týdnů před první dávkou zkoumaného léku;
  5. Symptomatické metastázy centrálního nervového systému.
  6. Aktivní malignity během posledních 3 let, s výjimkou nádorů v této studii a vyléčených lokálních nádorů
  7. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu před zahájením studijní léčby.
  8. Existuje anamnéza závažných onemocnění 1 rok před první dávkou.
  9. Zdravotní anamnéza gastrointestinální perforace nebo gastrointestinální píštěle během 6 měsíců před první dávkou
  10. Před první dávkou podstoupil radiační terapii hrudníku
  11. Přítomnost klinicky symptomatického pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu vyžadujícího častou drenáž.
  12. Aktivní nebo dříve zdokumentované zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).
  13. Přijetí živé nebo oslabené vakcinace během 4 týdnů před první dávkou Investigational léku.
  14. Známá anamnéza pozitivních testů na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  15. Známá anamnéza aktivní tuberkulózy.
  16. Historie transplantace orgánu nebo hematopoetických kmenových buněk.
  17. Primární imunodeficience v anamnéze.
  18. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení hodnoceného produktu nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie.
  19. Jiné případy považoval vyšetřovatel za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AK127 v kombinaci s AK112
Subjekty obdrží AK127 v kombinaci s AK112 intravenózním podáním
Lék: AK127 v kombinaci s AK112
AK127 v kombinaci s AK112 (podávaný 1. den každého cyklu, Q3W) až 2 roky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od příznaků ICF do 30 dnů (AE) a 90 dnů (SAE) po poslední dávce studijní léčby nebo zahájení jiné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt dočasně spojený s použitím studijní léčby, ať už je to považováno za související se studijní léčbou či nikoli.
Od příznaků ICF do 30 dnů (AE) a 90 dnů (SAE) po poslední dávce studijní léčby nebo zahájení jiné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během prvních 3 týdnů
DLT budou hodnoceny během prvních 3 týdnů léčby pro fázi Ib s eskalací dávky a jsou definovány jako toxicity, které splňují předem definovaná kritéria závažnosti, a hodnoceny jako mající podezření na vztah ke studovanému léčivu a nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, inter - současné onemocnění nebo souběžné užívání léků, které se objeví během prvního cyklu (3 týdny) léčby
Během prvních 3 týdnů
Počet účastníků s ORR
Časové okno: Až 2 roky
Měřítka účinnosti, jako je celková míra odpovědi (ORR), což je podíl subjektů s CR nebo PR podle zkoušejícího na základě RECIST v1.1
Až 2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno zkoušejícím podle RECIST 1.1.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 2 roky
DCR, která je definována jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD, na základě RECIST v1.1
Až 2 roky
Délka odezvy
Časové okno: Až 2 roky
DoR, která je definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky
Čas na pokrok
Časové okno: Až 2 roky
TTR je definováno jako čas do odpovědi podle RECIST v1.1
Až 2 roky
AUC AK127 a AK112
Časové okno: Až 2 roky
Oblast pod křivkou (AUC) AK127 a AK112
Až 2 roky
PK AK127 a AK112
Časové okno: Až 2 roky
Koncové body pro hodnocení PK AK127 a AK112 zahrnují sérové ​​koncentrace AK127 a AK112 v různých časových bodech po podání AK127 a AK112
Až 2 roky
Cmax AK127 a AK112
Časové okno: Až 2 roky
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) AK127 a AK112
Až 2 roky
Cmin AK127 a AK112 v ustáleném stavu
Časové okno: Až 2 roky
Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin) AK127 a AK112 v ustáleném stavu
Až 2 roky
Imunogenicita AK127 a AK112
Časové okno: Až 2 roky
Imunogenicita AK127 a AK112 bude hodnocena shrnutím počtu subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léčivům (ADA)
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akeso

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: yun fan, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK127-104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení