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Eine klinische Phase-Ib/II-Studie zu AK127 in Kombination mit AK112 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

21. April 2026 aktualisiert von: Akeso

Eine offene klinische Studie der Phase Ib/II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von AK127 in Kombination mit AK112 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

Eine offene klinische Studie der Phase Ib/II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von AK127 in Kombination mit AK112 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus zwei Teilen. Der erste Teil, Phase Ib, dient der Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von AK127 in Kombination mit AK112 bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren. Der Teil besteht als Dosiseskalationsphase darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für AK127 in Kombination mit AK112 zu bestimmen und die dosislimitierende Toxizität (DLT) zu beschreiben. Der zweite Teil, Phase II, ist Bewertung der Antitumoraktivität von AK127 in Kombination mit AK112 in verschiedenen Tumorartenkohorten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 430022
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständnisformular (ICF) zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen, das unterzeichnet werden muss, bevor die für die Studie erforderlichen spezifischen Studienverfahren durchgeführt werden.
  2. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  4. Lebenserwartung ≥3 Monate；
  5. Histologisch oder zytologisch dokumentierter fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, der gegenüber Standardtherapien refraktär/rezidivierend ist oder für den keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist oder für den das Subjekt nicht für eine Standardtherapie geeignet ist.
  6. Ausreichende Organfunktion.
  7. Patienten im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat zuvor eine Immuntherapie gegen das TIGIT-Target erhalten.
  2. Der Patient war zuvor mit Anti-PD-(L)1- und Anti-VEGF-Targets behandelt worden.
  3. Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben.
  4. Erhalt einer Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats;
  5. Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem.
  6. Aktive maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme der Tumoren in dieser Studie und geheilter lokaler Tumoren
  7. Aktive Autoimmunerkrankung, die vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Behandlung erfordert.
  8. Ein Jahr vor der ersten Dosis gab es eine Vorgeschichte schwerer Erkrankungen.
  9. Medizinische Vorgeschichte einer Magen-Darm-Perforation oder einer Magen-Darm-Fistel innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis
  10. Erhielt vor der ersten Dosis eine Brustbestrahlungstherapie
  11. Vorliegen eines klinisch symptomatischen Pleuraergusses, Perikardergusses oder Aszites, der eine häufige Drainage erfordert.
  12. Aktive oder zuvor dokumentierte entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
  13. Erhalt einer Lebendimpfung oder einer abgeschwächten Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  14. Bekannte positive Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das bekannte erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS).
  15. Bekannte Vorgeschichte aktiver Tuberkulose.
  16. Vorgeschichte einer Organtransplantation oder einer hämatopoetischen Stammzelle.
  17. Vorgeschichte einer primären Immunschwäche.
  18. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  19. Andere vom Ermittler als unangemessen erachtete Fälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AK127 in Kombination mit AK112
Die Probanden erhalten AK127 in Kombination mit AK112 durch intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: AK127 in Kombination mit AK112
AK127 in Kombination mit AK112 (verabreicht am Tag 1 jedes Zyklus, Q3W) bis zu 2 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der Testperson unterschreibt die ICF bis 30 Tage (AE) und 90 Tage (SAE) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder Beginn einer anderen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht
Von der Testperson unterschreibt die ICF bis 30 Tage (AE) und 90 Tage (SAE) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder Beginn einer anderen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit einer dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Während der ersten 3 Wochen
DLTs werden während der ersten 3 Behandlungswochen in der Ib-Phase der Dosissteigerung beurteilt und werden als Toxizitäten definiert, die vordefinierte Schweregradkriterien erfüllen, und es wird beurteilt, dass sie in einem vermuteten Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen und nicht mit der Krankheit, dem Krankheitsverlauf usw. zusammenhängen -aktuelle Erkrankung oder Begleitmedikation, die innerhalb des ersten Behandlungszyklus (3 Wochen) auftritt
Während der ersten 3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ORR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wirksamkeitsmaße wie die Gesamtansprechrate (ORR), also der Anteil der Probanden mit CR oder PR nach Prüfarzt basierend auf RECIST v1.1
Bis zu 2 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt und vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 beurteilt wird.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DCR, definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD, basierend auf RECIST v1.1
Bis zu 2 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DoR ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation einer objektiven Reaktion bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
TTR ist als die Zeit bis zur Antwort basierend auf RECIST v1.1 definiert
Bis zu 2 Jahre
AUC von AK127 und AK112
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUC) von AK127 und AK112
Bis zu 2 Jahre
PK von AK127 und AK112
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Endpunkte für die Beurteilung der PK von AK127 und AK112 umfassen Serumkonzentrationen von AK127 und AK112 zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von AK127 und AK112
Bis zu 2 Jahre
Cmax von AK127 und AK112
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von AK127 und AK112
Bis zu 2 Jahre
Cmin von AK127 und AK112 im stationären Zustand
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Minimale beobachtete Konzentration (Cmin) von AK127 und AK112 im Steady-State
Bis zu 2 Jahre
Die Immunogenität von AK127 und AK112
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Immunogenität von AK127 und AK112 wird durch Zusammenfassen der Anzahl der Probanden beurteilt, die nachweisbare Anti-Drug-Antikörper (ADAs) entwickeln.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akeso

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital
  • Hauptermittler: yun fan, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AK127-104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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