Fáze Ib/II klinické studie AK127 v kombinaci s AK112 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas (ICF), který musí být podepsán před provedením specifikovaných studijních postupů požadovaných pro studii.
2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 75 let v době podpisu informovaného souhlasu.
3. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
4. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce；
5. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný pokročilý nebo metastatický solidní nádor, který je refrakterní/relaps na standardní terapie nebo pro který není dostupná žádná účinná standardní terapie, nebo subjekt není vhodný pro standardní terapii.
6. Přiměřená funkce orgánů.
7. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient již dříve podstoupil imunoterapii proti cíli TIGIT.
2. Pacient byl dříve léčen cíli anti-PD-(L)1 a anti-VEGF.
3. V současné době zařazen do jakékoli jiné klinické studie.
4. Příjem jakékoli protinádorové léčby během 4 týdnů před první dávkou zkoumaného léku;
5. Symptomatické metastázy centrálního nervového systému.
6. Aktivní malignity během posledních 3 let, s výjimkou nádorů v této studii a vyléčených lokálních nádorů
7. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu před zahájením studijní léčby.
8. Existuje anamnéza závažných onemocnění 1 rok před první dávkou.
9. Zdravotní anamnéza gastrointestinální perforace nebo gastrointestinální píštěle během 6 měsíců před první dávkou
10. Před první dávkou podstoupil radiační terapii hrudníku
11. Přítomnost klinicky symptomatického pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu vyžadujícího častou drenáž.
12. Aktivní nebo dříve zdokumentované zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).
13. Přijetí živé nebo oslabené vakcinace během 4 týdnů před první dávkou Investigational léku.
14. Známá anamnéza pozitivních testů na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS).
15. Známá anamnéza aktivní tuberkulózy.
16. Historie transplantace orgánu nebo hematopoetických kmenových buněk.
17. Primární imunodeficience v anamnéze.
18. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení hodnoceného produktu nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie.
19. Jiné případy považoval vyšetřovatel za nevhodné.