Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Selinexoru v kombinaci s chidamidem u pacientů s recidivující/refrakterní akutní leukémií (AML)

16. července 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Selinexor v kombinaci s chidamidem u nezpůsobilé recidivující/refrakterní akutní leukémie: 2. fáze, jednoramenná, otevřená, multicentrická prospektivní studie.

Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti selinexoru v kombinaci s chidamidem při léčbě nezpůsobilé R/R AML.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento protokol odpovídá multicentrické, otevřené, jednoramenné, prospektivní studii navržené ke stanovení účinnosti a bezpečnosti selinexoru v kombinaci s chidamidem pro nezpůsobilou R/R AML.

Selinexor bude podáván perorálně v dávce 40 nebo 60 mg v den 1,4,8,11; Chidamid bude podáván perorálně v dávce 10 mg v d1-28; 28 dní na cyklus. pacienti mohou dostat transplantaci kdykoli, jakmile dosáhnou kompletní remise, a ostatní pacienti budou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelných toxických účinků. Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni každé 3 až 6 měsíců po dobu až 2 let.

Design studie umožňuje 42 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let.
  2. Diagnóza relabující nebo refrakterní AML (definovaná podle kritérií Světové zdravotnické organizace [WHO] 2016) jakéhokoli typu kromě akutní promyelocytární leukémie (APL; AML M3).
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2-3.
  4. Pacienti, jejichž očekávaná doba přežití bude delší než 3 měsíce.

  5. Jedno ze závažných onemocnění srdce, plic, jater, ledvin:

    1. Srdeční městnavé srdeční selhání (CHF) vyžadující léčbu nebo ejekční frakce <= 50 % nebo chronická stabilní angina pectoris;
    2. Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) <= 65 % nebo objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) <= 65 %;
    3. Středně těžké poškození jater s celkovým bilirubinem > 1,5 až <= 3,0 × horní hranice normálu (ULN);
    4. Clearance kreatininu >= 30 ml/min až < 45 ml/min;
  6. Další komorbidity, které lékař posoudí jako neslučitelné s intenzivní chemoterapií.
  7. Pacienti, kteří během jednoho týdne před zařazením nepodstoupili radioterapii, chemoterapii, cílenou terapii.
  8. Ženy ve fertilním věku a muži, jejichž partnerka je ve fertilním věku nebo jsou těhotná, by měli souhlasit s tím, že budou během léčby a přerušení dávkování a po dobu 90 dnů po poslední léčbě praktikovat úplnou abstinenci nebo používat kondom.
  9. Pacienti, kteří jsou vhodní pro intenzivní chemoterapii, ale odmítají ji.
  10. Pacienti, kteří znali a dobrovolně podepsali informovaný souhlas (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakýchkoli malignit před vstupem do studie s výjimkou uvedenou v protokolu.
  2. Pacienti, kteří byli dříve léčeni selinexorem a/nebo chidamidem.
  3. Pacienti s APL/AML M3, nebo t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 pozitivní AML.
  4. Absolutní počet bílých krvinek >=100*10^9/l.
  5. Přetrvávající toxicita způsobená předchozí chemoterapií nebo radioterapií se nezlepšila na 2. stupeň.
  6. Přítomnost leukémie CNS.
  7. Pacienti, kteří podstoupili srdeční angioplastiku nebo implantaci stentu během 12 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu, nebo měli v anamnéze infarkt myokardu nebo nestabilitu definované anginy pectoris nebo jiné klinicky významné srdeční příhody.
  8. Nekontrolovaná aktivní infekce (včetně bakteriálních, plísňových nebo virových infekcí) a krvácení z vnitřních orgánů.
  9. Těhotné a kojící ženy.
  10. Účast na jakýchkoli dalších klinických studiích do 3 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  11. Pacienti, kteří jsou pro tuto studii nevhodní, posouzeni lékaři.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Selinexor v kombinaci s chidamidem
R/R AML, kteří nejsou vhodní pro intenzivní chemoterapii, dostanou selinexor v kombinaci s chidamidem, 28 dní na cyklus, Selinexor se bude používat jako 40 nebo 60 mg BIW po dobu dvou týdnů a chidamid se bude používat jako 10 mg/den od 1. do 28. dne . V závislosti na úrovni zotavení budou pacienti buď nuceni opustit studii, nebo budou mít možnost pokračovat v medikaci, podstoupit udržovací terapii nebo pokračovat v alogenní transplantaci kmenových buněk.
Lék: Selinexor
Selinexor 60 mg/den, hmotnost ≥ 70 kg (40 mg/den, hmotnost
Ostatní jména:
  • X
Lék: Chidamid
Chidamid 10 mg/den, perorálně v den 1 až 28
Ostatní jména:
  • C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ORR
Časové okno: 28 dnů po studijní léčbě
Definováno jako kompletní odpověď (CR) + CR s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) + stav bez morfologické leukémie (MLFS) + částečná odpověď (PR).
28 dnů po studijní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 2 roky
Definováno jako čas v měsících od počáteční odpovědi (CR+CRi+PR+MLFS) do data progrese onemocnění
2 roky
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Doba od registrace do akce, max. 3 roky
Definováno jako počet dní od data zahájení léčby (tj. kurs 1 den 1) do data zdokumentovaného selhání léčby, relapsů CR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Vypočítá se pro všechny pacienty. Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody. Log-rank testy budou použity k porovnání mezi podskupinami pacientů.
Doba od registrace do akce, max. 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od registrace do akce, max. 3 roky
Počítáno od data informovaného souhlasu do data úmrtí. Pacienti, kteří byli na konci sledování stále naživu, byli k poslednímu datu sledování cenzurováni. Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody. Log-rank testy budou použity k porovnání mezi podskupinami pacientů.
Doba od registrace do akce, max. 3 roky
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: kontinuálně od prvního podání studovaného léku do 30 dnů po poslední studijní léčbě. (cca do 1 roku)
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí CTCAE V5.0.
kontinuálně od prvního podání studovaného léku do 30 dnů po poslední studijní léčbě. (cca do 1 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Huiying Qiu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Selinexor+ Chidamide

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení