Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení nutričních potřeb starších Filipínců s náležitou pozorností k proteinové výživě a studie funkčního zdraví (ManoPo)

10. března 2025 aktualizováno: Robby Carlo A. Tan, Food and Nutrition Research Institute, Philippines

Řízení nutričních potřeb starších Filipínců s náležitou pozorností k proteinové výživě a funkčnímu zdraví (Mano Po) Studie

Cílem studie je zjistit vliv proteinové výživy a cvičení na složení těla a funkční kapacitu filipínských starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je zjistit účinky doplňků výživy a pohybových intervencí na hlavní ukazatele sarkopenie u starších dospělých, jako je složení těla (tuková hmota a svalová hmota), svalová síla (nohy a rukojeti) a fyzická výkonnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • Metro Manila
      • Taguig, Metro Manila, Filipíny, 1631
        • Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pre-sarkopenie/pre-frail
  • Ve věku 60 let a více, muž nebo žena
  • Volný život v komunitě, ambulantní
  • Schopný reagovat na stažení jídla/pohovor, jak sám prohlásil
  • Normální srdeční funkce měřená klidovým EKG

Kritéria vyloučení:

  • Upoutaný na lůžko, neschopný vykonávat cvičení samostatně
  • Přítomnost vážného zdravotního stavu (např. rakovina, existující zlomenina)
  • Přítomnost neléčené hypertenze a/nebo diabetu 2. typu nebo po posouzení lékařem
  • Renální problém
  • Při kontrolované dietě nebo dietě pod lékařským dohledem nelze flexibilně zahrnout intervenčního agenta
  • Alergický na jakoukoli složku doplňku výživy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Proteinový produkt (kombinace syrovátkové bílkoviny a bílkoviny rostlinného původu) v práškové formě s aromatem. Produkt bude před konzumací přidán do 180-200 ml teplé vody.
Doplněk stravy: Doplňování výživy
Zaslepení výzkumníci poskytnou náhodně přidělený doplňkový produkt účastníkům studie po dobu 90 dnů. Použité obaly budou shromažďovány na konci každého týdne od každého účastníka zkoušky, aby bylo možné sledovat dodržování předpisů.
Ostatní jména:
  • Proteinový nápoj
Jiný: Cvičení
Vyškolení výzkumní pracovníci budou provádět cvičení založená na odporu dvakrát až třikrát týdně v uzavřeném prostoru (tělocvičně). Účastníci pokusu budou na začátku hodnoceni na maximum pro jedno opakování (1RM), které bude sloužit jako základ pro postup zátěže. Cíl 3 sérií a 6-15 opakování s alespoň 30 sekundovou přestávkou mezi sériemi provedou účastníci pokusu pod dohledem vyškoleného výzkumníka.
Ostatní jména:
  • Odpor a skupinové cvičení
Komparátor placeba: Placebo skupina
Izokalorický produkt (vyrobený z maltodextrinu) v práškové formě s příchutí. Produkt bude před konzumací přidán do 180-200 ml teplé vody.
Doplněk stravy: Doplňování výživy
Zaslepení výzkumníci poskytnou náhodně přidělený doplňkový produkt účastníkům studie po dobu 90 dnů. Použité obaly budou shromažďovány na konci každého týdne od každého účastníka zkoušky, aby bylo možné sledovat dodržování předpisů.
Ostatní jména:
  • Proteinový nápoj
Jiný: Cvičení
Vyškolení výzkumní pracovníci budou provádět cvičení založená na odporu dvakrát až třikrát týdně v uzavřeném prostoru (tělocvičně). Účastníci pokusu budou na začátku hodnoceni na maximum pro jedno opakování (1RM), které bude sloužit jako základ pro postup zátěže. Cíl 3 sérií a 6-15 opakování s alespoň 30 sekundovou přestávkou mezi sériemi provedou účastníci pokusu pod dohledem vyškoleného výzkumníka.
Ostatní jména:
  • Odpor a skupinové cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové hmoty, měřená pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: Základní linie, střední linie (6 týdnů), konečná linie (12 týdnů)
Měření indexu hmotnosti apendikulárního kosterního svalstva (ASMI) vydělením celkové svalové hmoty (kg) úponů výškou v metrech na druhou
Základní linie, střední linie (6 týdnů), konečná linie (12 týdnů)
Změna svalové síly, měřená silou úchopu a silou nohou (Jamar, MicroFET)
Časové okno: Základní linie, střední linie (6 týdnů), konečná linie (12 týdnů)

Síla úchopu se měří pomocí hydraulického ručního dynamometru pomocí maximálního vynaložení síly úchopu (v kilogramech).

Síla nohou se měří pomocí ručního dynamometru. Účastník použije největší sílu nohou k tlačení proti odporu, který vyvolává výzkumník, zatímco drží měřicí zařízení.
Základní linie, střední linie (6 týdnů), konečná linie (12 týdnů)
Změna fyzického výkonu, měřená časovaným testem up-and-go
Časové okno: Základní linie, střední linie (6 týdnů), konečná linie (12 týdnů)
Kratší doba trvání testu znamená menší riziko pádu
Základní linie, střední linie (6 týdnů), konečná linie (12 týdnů)
Změna fyzického výkonu měřená krátkou baterií fyzického výkonu
Časové okno: Základní linie, střední linie (6 týdnů), konečná linie (12 týdnů)
Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkčnost
Základní linie, střední linie (6 týdnů), konečná linie (12 týdnů)
Změna fyzického výkonu měřená testem chůze na 10 metrů
Časové okno: Základní linie, střední linie (6 týdnů), konečná linie (12 týdnů)
Vyšší rychlost chůze (v metrech za sekundu) znamená lepší funkčnost
Základní linie, střední linie (6 týdnů), konečná linie (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Food and Nutrition Research Institute, Philippines

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wageningen University and Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robby Carlo A Tan, Msc, Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute (DOST-FNRI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FIERC-2022-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení