Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení LTI-03 u nově diagnostikovaných pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

30. července 2025 aktualizováno: Rein Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávky, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamických biomarkerů u peptidu odvozeného od Caveolin-1-Scaffolding-Protein-Derived Peptide (LTI-03) u nedávno diagnostikovaných, dosud neléčených subjektů s IPF

Tato studie posoudí bezpečnost a snášenlivost inhalačního LTI-03 u dosud neléčených účastníků s nově diagnostikovanou IPF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii s eskalací dávky, bezpečností a snášenlivostí LTI-03 nebo placeba podávaného inhalačně u účastníků nedávno diagnostikovaných s idiopatickou plicní fibrózou, kteří nebyli dříve léčeni antifibrotickými přípravky. agenti.

Studie bude obsahovat 2 dávkové kohorty, které budou probíhat postupně.

Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 3:1 buď k LTI-03 nebo placebu. Bezpečnostní údaje budou průběžně přezkoumávány. Registrace do druhé kohorty nebude zahájena, dokud nebudou zkontrolována bezpečnostní data kohorty 1.

Léčebné období bude 14 dní, přičemž subjekty si sami budou podávat studované léčivo pomocí dodávaného komerčně dostupného inhalátoru suchého prášku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Gießen, Německo
        • Agaplesion Evangelisches Krankenhaus Mittelhessen
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • University of Edinburgh
      • London, Spojené království, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Newcastle, Spojené království
        • Royal Victoria Infirmary
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 40 let nebo starší.
  2. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Diagnóza IPF do 3 let od screeningu potvrzená HRCT biopsií hrudníku nebo plic podle směrnice ATS/ERS/JRS/ALAT.
  4. Předpokládané procento vynucené vitální kapacity (FVC) ≥ 40 %.
  5. Předpokládaná difúzní kapacita plic pro procento oxidu uhelnatého (DLCO) ≥ 30 a ≤ 80.
  6. Objem usilovného výdechu 1 (FEV1)/FVC ≥ 0,7.

Kritéria vyloučení:

  1. Intersticiální plicní onemocnění jiné než IPF.
  2. Důkaz významné obstrukční plicní nemoci.
  3. Současná diagnóza astmatu.
  4. Léčba schválenou nebo testovanou antifibrotickou terapií IPF do 2 měsíců od základní bronchoskopie.
  5. Užívání N-acetylcysteinu nebo jiných doplňků během 7 dnů před podáním a během léčebného období.
  6. Neschopnost správně používat studijní inhalátor.
  7. Plicní exacerbace během 6 měsíců před screeningem.
  8. Horečnaté onemocnění do 7 dnů před podáním.
  9. Účast na klinické studii nebo léčbě zkoumaným lékem nebo zařízením do 30 dnů od Screeningové návštěvy (nebo 5 poločasů zkoušené látky, podle toho, co je delší).
  10. Anamnéza nebo důkazy při screeningu signifikantního poškození ledvin s eGFR < 30 ml/min (oblastně specifické).
  11. Anamnéza nebo důkazy při screeningu významného poškození jater s bilirubinem > 3 mg/dl (> 51,3 µmol/l) a albuminem < 2,8 g/dl (<28 g/l) a prodloužením PT > 6 sekund nebo INR > 2,3 (specifické pro region ).
  12. Závažný nebo aktivní zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat léčbu, hodnocení nebo dodržování protokolu.
  13. Očkování do 2 týdnů od začátku dávkování (1. den) a během léčebného období.
  14. Subjekt má závažné progresivní nebo nekontrolované, klinicky významné onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího nebo určené osoby činí subjekt nevhodným pro studii.
  15. Pozitivní těhotenský test moči u žen ve fertilním věku, jak je definováno níže.
  16. Kojící ženy.
  17. Ženy ve fertilním věku (FOCBP) a muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce po dobu trvání studijní léčby a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. Mužské subjekty, které nesouhlasí s tím, že se během stejného období zdrží darování spermatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2,5 mg LTI-03 BID
2,5 mg LTI-03 BID x 14 dní
Lék: LTI-03
Caveolin-1-Scaffolding-Protein-Derived Peptide
Ostatní jména:
  • Mikronizovaný suchý prášek v tvrdých 2dílných hypromelózových kapslích
Experimentální: 5 mg LTI-03 BID
5 mg LTI-03 BID x 14 dní
Lék: LTI-03
Caveolin-1-Scaffolding-Protein-Derived Peptide
Ostatní jména:
  • Mikronizovaný suchý prášek v tvrdých 2dílných hypromelózových kapslích
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo BID x 14 dní
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Ostatní jména:
  • Mikronizovaný laktózový prášek v kapsli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (čaje)
Časové okno: 21 dní (dávkování x 14 dní; sledování x 7 dní)
Výskyt čaje dávkou
21 dní (dávkování x 14 dní; sledování x 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rein Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Steven A. Shoemkaer, MD, Lung Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LTI-03-1002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení