Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af LTI-03 hos nydiagnosticerede patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)

30. juli 2025 opdateret af: Rein Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskalering, sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamisk biomarkørundersøgelse af caveolin-1-stillads-protein-afledt peptid (LTI-03) hos nyligt diagnosticerede, behandlingsnaive forsøgspersoner med IPF

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​inhaleret LTI-03 hos behandlingsnaive deltagere med nyligt diagnosticeret IPF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, dosiseskalering, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af LTI-03 eller placebo administreret ved inhalation hos deltagere, der for nylig er diagnosticeret med idiopatisk lungefibrose, som ikke har modtaget tidligere behandling med anti-fibrotisk middel. agenter.

Undersøgelsen vil indeholde 2 dosiskohorter, som vil køre sekventielt.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i et 3:1-forhold til enten LTI-03 eller placebo. Sikkerhedsdata vil blive gennemgået løbende. Tilmelding til den anden kohorte begynder ikke, før sikkerhedsdataene for kohorte 1 er blevet gennemgået.

Behandlingsperioden vil være 14 dage, hvor forsøgspersoner selv administrerer studielægemidlet ved hjælp af en medfølgende kommercielt tilgængelig tørpulverinhalator.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • University of Edinburgh
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Infirmary
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
  • Tyskland
      • Gießen, Tyskland
        • Agaplesion Evangelisches Krankenhaus Mittelhessen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på 40 år eller ældre.
  2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Diagnose af IPF inden for 3 år efter screening som bekræftet af HRCT af bryst- eller lungebiopsi som defineret af ATS/ERS/JRS/ALAT-retningslinjen.
  4. Forsøgt vitalkapacitet (FVC) procent forudsagt ≥ 40 %.
  5. Diffusionskapacitet af lungerne for kulilte (DLCO) procent forudsagt ≥ 30 og ≤ 80.
  6. Forceret ekspiratorisk volumen 1 (FEV1)/FVC ≥ 0,7.

Ekskluderingskriterier:

  1. Interstitiel lungesygdom bortset fra IPF.
  2. Bevis på betydelig obstruktiv lungesygdom.
  3. Nuværende diagnose af astma.
  4. Behandling med en godkendt eller afprøvende antifibrotisk behandling for IPF inden for 2 måneder efter baseline bronkoskopi.
  5. Brug af N-acetylcystein eller andre kosttilskud inden for 7 dage før dosering og i hele behandlingsperioden.
  6. Manglende evne til at bruge undersøgelsesinhalatoren korrekt.
  7. Lungeeksacerbation inden for 6 måneder før screening.
  8. Febersygdom inden for 7 dage før dosering.
  9. Deltagelse i en klinisk undersøgelse eller behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter screeningsbesøget (eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst).
  10. Anamnese eller bevis ved screening af signifikant nedsat nyrefunktion med eGFR < 30 ml/min (regionsspecifik).
  11. Anamnese eller bevis ved screening af signifikant leverinsufficiens med bilirubin > 3 mg/dL (> 51,3 µmol/L) og albumin < 2,8 g/dL (<28 g/L) og PT-forlængelse > 6 sek. eller INR > 2,3 (regionsspecifikt) ).
  12. Alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forstyrre behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen.
  13. Vaccination inden for 2 uger efter start af dosering (dag 1) og i hele behandlingsperioden.
  14. Forsøgspersonen har en alvorlig progressiv eller ukontrolleret, klinisk signifikant sygdom, som efter investigatorens eller den udpegede persons vurdering gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.
  15. Positiv uringraviditetstest hos kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder som defineret nedenfor.
  16. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer.
  17. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) og mænd med partnere i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsesbehandlingens varighed og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mandlige forsøgspersoner, der ikke accepterer at afstå fra at donere sæd i samme periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2,5 mg LTI-03 BID
2,5 mg LTI-03 BID x 14 dage
Medicin: LTI-03
Caveolin-1-Stillads-Protein-afledt peptid
Andre navne:
  • Mikroniseret tørt pulver i hårde 2 stykke hypromellose kapsler
Eksperimentel: 5 mg LTI-03 BID
5 mg LTI-03 BID x 14 dage
Medicin: LTI-03
Caveolin-1-Stillads-Protein-afledt peptid
Andre navne:
  • Mikroniseret tørt pulver i hårde 2 stykke hypromellose kapsler
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo BID x 14 dage
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Andre navne:
  • Mikroniseret laktosepulver i kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsvækstbemærkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 21 dage (dosering x 14 dage; opfølgning x 7 dage)
Forekomst af tees ved dosis
21 dage (dosering x 14 dage; opfølgning x 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rein Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Steven A. Shoemkaer, MD, Lung Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LTI-03-1002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger