Studie k hodnocení LTI-03 u nově diagnostikovaných pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
30. července 2025 aktualizováno: Rein Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávky, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamických biomarkerů u peptidu odvozeného od Caveolin-1-Scaffolding-Protein-Derived Peptide (LTI-03) u nedávno diagnostikovaných, dosud neléčených subjektů s IPF
Tato studie posoudí bezpečnost a snášenlivost inhalačního LTI-03 u dosud neléčených účastníků s nově diagnostikovanou IPF.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii s eskalací dávky, bezpečností a snášenlivostí LTI-03 nebo placeba podávaného inhalačně u účastníků nedávno diagnostikovaných s idiopatickou plicní fibrózou, kteří nebyli dříve léčeni antifibrotickými přípravky. agenti.
Studie bude obsahovat 2 dávkové kohorty, které budou probíhat postupně.
Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 3:1 buď k LTI-03 nebo placebu. Bezpečnostní údaje budou průběžně přezkoumávány. Registrace do druhé kohorty nebude zahájena, dokud nebudou zkontrolována bezpečnostní data kohorty 1.
Léčebné období bude 14 dní, přičemž subjekty si sami budou podávat studované léčivo pomocí dodávaného komerčně dostupného inhalátoru suchého prášku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gießen, Německo
- Agaplesion Evangelisches Krankenhaus Mittelhessen
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
- University of Edinburgh
-
London, Spojené království, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
Newcastle, Spojené království
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 40 let nebo starší.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Diagnóza IPF do 3 let od screeningu potvrzená HRCT biopsií hrudníku nebo plic podle směrnice ATS/ERS/JRS/ALAT.
- Předpokládané procento vynucené vitální kapacity (FVC) ≥ 40 %.
- Předpokládaná difúzní kapacita plic pro procento oxidu uhelnatého (DLCO) ≥ 30 a ≤ 80.
- Objem usilovného výdechu 1 (FEV1)/FVC ≥ 0,7.
Kritéria vyloučení:
- Intersticiální plicní onemocnění jiné než IPF.
- Důkaz významné obstrukční plicní nemoci.
- Současná diagnóza astmatu.
- Léčba schválenou nebo testovanou antifibrotickou terapií IPF do 2 měsíců od základní bronchoskopie.
- Užívání N-acetylcysteinu nebo jiných doplňků během 7 dnů před podáním a během léčebného období.
- Neschopnost správně používat studijní inhalátor.
- Plicní exacerbace během 6 měsíců před screeningem.
- Horečnaté onemocnění do 7 dnů před podáním.
- Účast na klinické studii nebo léčbě zkoumaným lékem nebo zařízením do 30 dnů od Screeningové návštěvy (nebo 5 poločasů zkoušené látky, podle toho, co je delší).
- Anamnéza nebo důkazy při screeningu signifikantního poškození ledvin s eGFR < 30 ml/min (oblastně specifické).
- Anamnéza nebo důkazy při screeningu významného poškození jater s bilirubinem > 3 mg/dl (> 51,3 µmol/l) a albuminem < 2,8 g/dl (<28 g/l) a prodloužením PT > 6 sekund nebo INR > 2,3 (specifické pro region ).
- Závažný nebo aktivní zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat léčbu, hodnocení nebo dodržování protokolu.
- Očkování do 2 týdnů od začátku dávkování (1. den) a během léčebného období.
- Subjekt má závažné progresivní nebo nekontrolované, klinicky významné onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího nebo určené osoby činí subjekt nevhodným pro studii.
- Pozitivní těhotenský test moči u žen ve fertilním věku, jak je definováno níže.
- Kojící ženy.
- Ženy ve fertilním věku (FOCBP) a muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce po dobu trvání studijní léčby a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. Mužské subjekty, které nesouhlasí s tím, že se během stejného období zdrží darování spermatu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2,5 mg LTI-03 BID
2,5 mg LTI-03 BID x 14 dní
|
Caveolin-1-Scaffolding-Protein-Derived Peptide
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 5 mg LTI-03 BID
5 mg LTI-03 BID x 14 dní
|
Caveolin-1-Scaffolding-Protein-Derived Peptide
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo BID x 14 dní
|
Odpovídající placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (čaje)
Časové okno: 21 dní (dávkování x 14 dní; sledování x 7 dní)
|
Výskyt čaje dávkou
|
21 dní (dávkování x 14 dní; sledování x 7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steven A. Shoemkaer, MD, Lung Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTI-03-1002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .