Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška důkazu koncepce ke studiu bezpečnosti a aktivity linvoseltamabu u účastníků s doutnajícím mnohočetným myelomem s vysokým rizikem rozvoje mnohočetného myelomu

6. června 2024 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie fáze 2 linvoseltamabu u pacientů s doutnajícím mnohočetným myelomem s vysokým rizikem progrese v mnohočetný myelom

Tato studie zkoumá zkoumaný lék nazvaný linvoseltamab ("studijní lék") u účastníků s vysokým rizikem rozvoje mnohočetného myelomu (MM), což je skupina běžně označovaná jako vysoce rizikový doutnající mnohočetný myelom (HR-SMM).

Cílem studie je porozumět bezpečnosti a snášenlivosti (jak vaše tělo reaguje na linvoseltamab) a také účinnosti (jak dobře linvoseltamab eliminuje plazmatické buňky a zabraňuje rozvoji MM) studovaného léku. Studie má 2 části.

  • V části 1 bude linvoseltamab podán malému počtu účastníků, aby prostudovali časné vedlejší účinky (bezpečnost) studovaného léku a ujistili se, že léčba je přijatelná.
  • V části 2 bude linvoseltamab podán více účastníkům, aby mohli pokračovat v hodnocení vedlejších účinků studovaného léku a hodnocení schopnosti linvoseltamabu léčit HR-SMM a zabránit progresi do MM.

Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:

  • U kolika účastníků léčených linvoseltamabem (studovaným lékem) došlo ke zlepšení jejich HR-SMM?
  • Jaké vedlejší účinky mohou nastat při užívání studovaného léku?
  • Kolik studovaného léku je ve vaší krvi v různých časech?
  • Zda tělo vytváří protilátky proti studovanému léku (což by mohlo snížit účinnost léku nebo by mohlo vést k nežádoucím účinkům)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Institut Català d'Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Nábor
        • University Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • University Hospital La Fe
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Španělsko, 33203
        • Nábor
        • University Hospital of Cabuenes
    • Baleares
      • Palma Mallorca, Baleares, Španělsko, 07198
        • Nábor
        • Hospital Universitari Son Llátzer
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KLÍČOVÁ kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika vysoce rizikového SMM do 5 let od zařazení do studia
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  3. Přiměřená hematologická a jaterní funkce, jak je popsáno v protokolu
  4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥30 ml/min/1,73 m^2

KLÍČOVÁ kritéria vyloučení:

  1. Důkaz událostí definujících myelom *SLiM CRAB, jak je popsáno v protokolu

    *SLiM (větší než nebo rovno šedesáti procentům klonálních plazmatických buněk v kostní dřeni, poměr zapojeného/nezapojeného volného lehkého řetězce ≥100 se zapojeným volným lehkým řetězcem (FLC) ≥100 mg/l, MRI s >1 fokální lézí) KRAB (hyperkalcémie, renální insuficience, renální insuficience, anémie)

  2. Diagnostika systémové amyloidózy s lehkým řetězcem, Waldenströmovy makroglobulinémie (lymfoplasmacytický lymfom), plazmocytomu měkkých tkání nebo symptomatického mnohočetného myelomu
  3. Klinicky významné onemocnění srdce nebo cév do 3 měsíců od zařazení do studie, jak je popsáno v protokolu
  4. Jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antiinfekčními látkami během 28 dnů po první dávce studovaného léku
  5. infekce virem nekontrolované lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV); nebo jiná nekontrolovaná infekce nebo nevysvětlitelné příznaky infekce
  6. Závažná alergická reakce v anamnéze připisovaná sloučeninám s podobným chemickým nebo biologickým složením jako studované léčivo nebo pomocná látka

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnostní záběh (část 1)
Hodnocení počáteční bezpečnosti a snášenlivosti postupného režimu vedoucího k zahájení plné dávky linvoseltamabu.
Lék: Linvoseltamab
Podání intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • REGN5458
Experimentální: Rozšíření (část 2)
Monoterapie linvoseltamabem podle stejného dávkovacího schématu stanoveného v bezpečnostní zaváděcí části.
Lék: Linvoseltamab
Podání intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • REGN5458

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) během období sledování bezpečnostního záběhu
Časové okno: Až 35 dní
AESI zahrnují syndrom uvolňování cytokinů (CRS) stupně 2 nebo vyšší a syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami (ICANS)
Až 35 dní
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs) během období bezpečnostního záběhu pozorování
Časové okno: Až 35 dní
Až 35 dní
Závažnost TEAE během období pozorování bezpečnostního záběhu
Časové okno: Až 35 dní
Až 35 dní
Kompletní odezva (CR) stanovená výzkumným pracovníkem
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Negativita minimální reziduální choroby (MRD).
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
MRD negativita
Časové okno: Ve 24 měsících
Ve 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Frekvence TEAE během expanzní části
Časové okno: Až 7 let
Podle hodnocení systému klasifikace NCI-CTCAE verze 5 (pro všechny třídy)
Až 7 let
Závažnost TEAE během expanzní části
Časové okno: Až 7 let
Podle hodnocení systému klasifikace NCI-CTCAE verze 5 (pro všechny třídy)
Až 7 let
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Závažnost SAE
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Frekvence laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Závažnost laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Celková odezva částečné odpovědi (PR) nebo lepší
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Přežití bez biochemické progrese (PFS)
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
MRD negativita mezi účastníky, kteří dosahují velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo lepší
Časové okno: Až 3 roky po ukončení léčby
Až 3 roky po ukončení léčby
Trvalá negativita MRD
Časové okno: Až 3 roky po ukončení léčby
Až 3 roky po ukončení léčby
Doba od zahájení léčby do data jakékoli události definující myelom
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Doba od zahájení léčby do data progrese k MM nebo úmrtí
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Čas do zahájení první linie léčby MM
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Koncentrace linvoseltamabu v séru v průběhu času
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Výskyt protilátek (ADA) proti linvoseltamabu v průběhu času
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Titr ADA na linvoseltamab v průběhu času
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R5458-ONC-2256
  • 2023-503524-11-00 (Jiný identifikátor: EUCT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal pro produkt a indikaci povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) atd.), zveřejnil výsledky (např. vědeckou publikaci, vědeckou konferenci, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistil schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doutnající mnohočetný myelom (SMM)

Klinické studie na Linvoseltamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit