Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie kyčle

9. dubna 2026 aktualizováno: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Prospektivní studie kyčle: Dlouhodobé klinické sledování po uvedení na trh při používání kyčelních protéz SERF

V hodnotící zprávě z roku 2014 HAS (Haute Autorité de Santé – francouzský národní úřad pro zdraví) zdůrazňuje, že v kontextu francouzského zdravotnického systému jsou potřebná dlouhodobá klinická data o kyčelních protézách. Kromě toho podle evropského nařízení 2017/745 musí výrobci zdravotnických prostředků u svých prostředků provádět klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) nebo poskytnout odůvodnění, proč nelze PMCF použít.

Proto jako součást procesu PMCF jejich kyčelních protéz chce SERF provést vyšetřování PMCF, aby zajistila dlouhodobý reálný výkon, bezpečnost a výhody těchto protéz.

HiPS je nekomparativní, prospektivní, multicentrická, národní, 15letá následná klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Clinical Department
  • Telefonní číslo: +33 0472056010
  • E-mail: clinical@serf.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Nábor
        • CHU St Etienne
        • Kontakt:
          • Boyer Bertrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou pacienti odpovídající cílové léčené populaci hodnocených zdravotnických prostředků, u kterých je plánována implantace hodnocených zdravotnických prostředků podle návodu k použití (IFU), kteří se mohou účastnit klinické zkoušky, nejsou zranitelní a mohou absolvovat následné návštěvy (a priori) a vyplnit sebehodnotící dotazník.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy

  • Plánovaná implantace výzkumných zdravotnických prostředků podle IFU:

    • Implantace u dospělých s kostrou (obvykle ve věku 60–65 let a více), s extrémně bolestivým a/nebo postiženým kloubem a nedostatečně zlepšená alternativními léčebnými možnostmi po období pozorování trvajícím od několika týdnů do několika měsíců
    • Implantace výzkumných zdravotnických prostředků jako integrované systémy (všechny komponenty od SERF, žádná komponenta od jiného výrobce)
    • Pro zamýšlený účel a indikaci uvedenou v návodu k použití
  • Přidružen k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • Kdo poskytl datovaný a podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient chráněn francouzským právním opatřením
  • Pacient není schopen vyjádřit svůj souhlas, jak se domnívá zkoušející
  • Pacient zbaven svobody nebo hospitalizován bez souhlasu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacientovi je kontraindikována implantace zkoumaných zdravotnických prostředků podle IFU
  • Pacient kontraindikován k radiografickému sledování
  • Pacient a priori není schopen splnit následné návštěvy, jak se domníval zkoušející
  • Pacient není schopen vyplnit sebehodnotící dotazník, jak se domníval zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: Za operační období do 15 let
Posoudit míru přežití zkoumaných zdravotnických prostředků na konci jejich nárokované doby implantace
Za operační období do 15 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední míra přežití
Časové okno: Za operační období do 10 let
Posoudit míru přežití zkoumaných zdravotnických prostředků v přechodných časových bodech
Za operační období do 10 let
Funkční vylepšení
Časové okno: Za operační období do 15 let
Posoudit vývoj funkční kapacity pacienta po implantaci pomocí skóre HOOS
Za operační období do 15 let
Funkční vylepšení
Časové okno: Za operační období do 15 let
Posoudit vývoj funkční kapacity pacienta po implantaci pomocí skóre Harris Hips
Za operační období do 15 let
Funkční vylepšení
Časové okno: Za operační období do 15 let
Zhodnotit vývoj aktivity pacienta po implantaci pomocí UCLA stupnice
Za operační období do 15 let
Funkční vylepšení
Časové okno: Za operační období do 15 let
Posoudit vývoj aktivity pacienta po implantaci pomocí Charnleyho skóre
Za operační období do 15 let
Nesoulad v délce nohou
Časové okno: Předoperační období do 15 let
Posouzení nesrovnalostí v délce nohou pacienta po implantaci (vizuální hodnocení)
Předoperační období do 15 let
Bolest pacienta
Časové okno: Předoperační období do 15 let
K posouzení pacientovy bolesti (vizuální analogická škála)
Předoperační období do 15 let
Kvalita života pacienta
Časové okno: Předoperační období do 15 let
K posouzení kvality života pacienta po implantaci (zapomenuté společné skóre)
Předoperační období do 15 let
Spokojenost pacienta
Časové okno: Pooperační doba do 15 let
Posoudit spokojenost pacientů s operací (4bodová otázka)
Pooperační doba do 15 let
Spokojenost chirurga
Časové okno: Za operační období do 15 let
Zhodnotit spokojenost chirurgů s operací
Za operační období do 15 let
Nežádoucí události
Časové okno: Za operační období do 15 let
Posoudit dlouhodobou bezpečnost hodnocených zdravotnických prostředků i pooperační bezpečnost ordinace
Za operační období do 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2046

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2046

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HiPS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení