Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hip Prospective Study

9. april 2026 opdateret af: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Hofteprospektivt studie: Langsigtet post-market klinisk opfølgning på brugen af ​​SERF hofteproteser

I en evalueringsrapport dateret 2014 fremhæver HAS (Haute Autorité de Santé -French National Authority for Health) at langsigtede kliniske data om hofteproteser er nødvendige i forbindelse med det franske sundhedssystem. Derudover skal producenter af medicinsk udstyr i henhold til den europæiske forordning 2017/745 udføre Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) på deres udstyr eller give en begrundelse for, hvorfor PMCF ikke er relevant.

Derfor ønsker SERF, som en del af PMCF-processen af ​​deres hofteproteser, at gennemføre en PMCF-undersøgelse for at sikre den langsigtede virkelige ydeevne, sikkerhed og fordele ved disse proteser.

HiPS er en ikke-komparativ, prospektiv, multicentrisk, national 15-års opfølgningsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Clinical Department
  • Telefonnummer: +33 0472056010
  • E-mail: clinical@serf.fr

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Rekruttering
        • CHU St Etienne
        • Kontakt:
          • Boyer Bertrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter svarende til den målbehandlede population af det afprøvningsmedicinske udstyr, der er planlagt til at blive implanteret med afprøvningsmedicinsk udstyr i henhold til brugsanvisningen (IFU), som kan deltage i en klinisk undersøgelse, er ikke sårbare og kan møde opfølgningsbesøgene (a priori) og opfylde et selvevalueringsspørgeskema.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne

  • Planlagt at blive implanteret med medicinske undersøgelsesudstyr i henhold til IFU'erne:

    • Implantation hos skeletmodne voksne (normalt i alderen 60-65 år og derover), med et ekstremt smertefuldt og/eller handicappet led og utilstrækkeligt forbedret af alternative behandlingsmuligheder efter en observationsperiode på fra et par uger til et par måneder
    • Implantation af medicinsk udstyr til undersøgelse som integrerede systemer (alle komponenter fra SERF, ingen komponent fra en anden producent)
    • Til et tilsigtet formål og indikation anført i brugsanvisningen
  • Tilknyttet fransk socialsikring
  • Hvem har givet en dateret og underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patient beskyttet af en fransk retsforanstaltning
  • Patienten er ikke i stand til at udtrykke sit samtykke som efterforskeren vurderer
  • Patient frihedsberøvet eller indlagt uden samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient kontraindiceret til implantation af medicinsk udstyr til undersøgelse i henhold til IFU'erne
  • Patient kontraindiceret til radiografisk opfølgning
  • Patient på forhånd ikke i stand til at møde opfølgningsbesøgene som vurderet af investigator
  • Patienten er ikke i stand til at opfylde et selvevalueringsspørgeskema som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: Per operationsperiode til 15 år
At vurdere overlevelsesraten for det medicinske udstyr til undersøgelse ved afslutningen af ​​deres påståede implantationsvarighed
Per operationsperiode til 15 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellemliggende overlevelsesrater
Tidsramme: Per operationsperiode til 10 år
At vurdere overlevelsesraten for det medicinske udstyr til undersøgelse på de mellemliggende tidspunkter
Per operationsperiode til 10 år
Funktionel forbedring
Tidsramme: Per operationsperiode til 15 år
At vurdere udviklingen af ​​patientens funktionelle kapacitet efter implantation ved hjælp af HOOS-score
Per operationsperiode til 15 år
Funktionel forbedring
Tidsramme: Per operationsperiode til 15 år
At vurdere udviklingen af ​​patientens funktionelle kapacitet efter implantation ved hjælp af Harris Hips-score
Per operationsperiode til 15 år
Funktionel forbedring
Tidsramme: Per operationsperiode til 15 år
At vurdere udviklingen af ​​patientens aktivitet efter implantation ved hjælp af UCLA-skala
Per operationsperiode til 15 år
Funktionel forbedring
Tidsramme: Per operationsperiode til 15 år
At vurdere udviklingen af ​​patientens aktivitet efter implantation ved hjælp af Charnley-score
Per operationsperiode til 15 år
Benlængde uoverensstemmelse
Tidsramme: Præoperativ periode til 15 år
For at vurdere patientens benlængdeafvigelse efter implantation (visuel evaluering)
Præoperativ periode til 15 år
Patientens smerte
Tidsramme: Præoperativ periode til 15 år
At vurdere patientens smerte (Visual Analogic Scale)
Præoperativ periode til 15 år
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Præoperativ periode til 15 år
At vurdere patientens livskvalitet efter implantation (Forgotten Joint Score)
Præoperativ periode til 15 år
Patientens tilfredshed
Tidsramme: Postoperativ periode til 15 år
At vurdere patienters tilfredshed med operationen (4-punkts spørgsmål)
Postoperativ periode til 15 år
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Per operationsperiode til 15 år
At vurdere kirurgers tilfredshed med operationen
Per operationsperiode til 15 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Per operationsperiode til 15 år
At vurdere den langsigtede sikkerhed af medicinsk udstyr til undersøgelse samt postoperativ sikkerhed ved operationen
Per operationsperiode til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2046

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2046

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HiPS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger