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Studio prospettico dell'anca

9 aprile 2026 aggiornato da: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Studio prospettico dell'anca: follow-up clinico post-marketing a lungo termine sull'uso delle protesi dell'anca SERF

In un rapporto di valutazione del 2014, l'HAS (Haute Autorité de Santé -Autorità nazionale francese per la salute) sottolinea che sono necessari dati clinici a lungo termine sulle protesi dell'anca nel contesto del sistema sanitario francese. Inoltre, ai sensi del Regolamento Europeo 2017/745, i produttori di dispositivi medici devono condurre un follow-up clinico post-marketing (PMCF) sui loro dispositivi o fornire una giustificazione del motivo per cui il PMCF non è applicabile.

Pertanto, come parte del processo PMCF delle loro protesi d'anca, SERF desidera condurre un'indagine PMCF per garantire le prestazioni, la sicurezza e i vantaggi reali a lungo termine di queste protesi.

HiPS è un'indagine clinica non comparativa, prospettica, multicentrica, nazionale, di follow-up di 15 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Artropatia dell'anca

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Clinical Department
Numero di telefono: +33 0472056010
Email: clinical@serf.fr

Luoghi di studio

Francia
- - Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
    - Reclutamento
    - CHU St Etienne
    - Contatto:
      
      Boyer Bertrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti corrispondenti alla popolazione trattata target dei dispositivi medici sperimentali, pianificati per essere impiantati con dispositivi medici sperimentali secondo le Istruzioni per l'uso (IFU), che possono partecipare a un'indagine clinica, non sono vulnerabili e possono soddisfare le visite di follow-up (a priori) e compilare un questionario di autovalutazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti maschi o femmine
Previsto per essere impiantato con dispositivi medici sperimentali secondo le IFU:
- Impianto in adulti scheletricamente maturi (di solito di età compresa tra 60 e 65 anni e oltre), con un'articolazione estremamente dolorosa e/o disabile e non sufficientemente migliorata da opzioni terapeutiche alternative dopo un periodo di osservazione della durata da poche settimane a pochi mesi
- Impianto di dispositivi medici sperimentali come sistemi integrati (tutti i componenti di SERF, nessun componente di un altro produttore)
- Per uno scopo previsto e un'indicazione elencati nelle IFU
Affiliato alla previdenza sociale francese
Chi ha fornito un modulo di consenso informato datato e firmato

Criteri di esclusione:

Paziente protetto da una misura legale francese
Paziente non in grado di esprimere il proprio consenso come ritenuto dallo sperimentatore
Paziente privato della libertà o ricoverato senza consenso
Donne incinte o che allattano
Paziente controindicato all'impianto di dispositivi medici sperimentali secondo le IFU
Paziente controindicato al follow-up radiografico
Paziente a priori non in grado di soddisfare le visite di follow-up ritenute dallo sperimentatore
Paziente non in grado di compilare un questionario di autovalutazione come ritenuto dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza Lasso di tempo: Per periodo operativo fino a 15 anni	Valutare il tasso di sopravvivenza dei dispositivi medici sperimentali al termine della loro durata dichiarata di impianto	Per periodo operativo fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza intermedi Lasso di tempo: Per periodo operativo fino a 10 anni	Per valutare il tasso di sopravvivenza dei dispositivi medici sperimentali ai punti temporali intermedi	Per periodo operativo fino a 10 anni
Miglioramento funzionale Lasso di tempo: Per periodo operativo fino a 15 anni	Per valutare l'evoluzione della capacità funzionale del paziente post-impianto utilizzando il punteggio HOOS	Per periodo operativo fino a 15 anni
Miglioramento funzionale Lasso di tempo: Per periodo operativo fino a 15 anni	Per valutare l'evoluzione della capacità funzionale del paziente post-impianto utilizzando il punteggio di Harris Hips	Per periodo operativo fino a 15 anni
Miglioramento funzionale Lasso di tempo: Per periodo operativo fino a 15 anni	Valutare l'evoluzione dell'attività del paziente dopo l'impianto utilizzando la scala UCLA	Per periodo operativo fino a 15 anni
Miglioramento funzionale Lasso di tempo: Per periodo operativo fino a 15 anni	Per valutare l'evoluzione dell'attività post-impianto del paziente utilizzando il punteggio di Charnley	Per periodo operativo fino a 15 anni
Discrepanza nella lunghezza delle gambe Lasso di tempo: Periodo pre operatorio a 15 anni	Per valutare la discrepanza nella lunghezza delle gambe del paziente dopo l'impianto (valutazione visiva)	Periodo pre operatorio a 15 anni
Il dolore del paziente Lasso di tempo: Periodo pre operatorio a 15 anni	Valutare il dolore del paziente (Scala Analogica Visiva)	Periodo pre operatorio a 15 anni
La qualità della vita del paziente Lasso di tempo: Periodo pre operatorio a 15 anni	Valutare la qualità della vita del paziente dopo l'impianto (Forgotten Joint Score)	Periodo pre operatorio a 15 anni
Soddisfazione del paziente Lasso di tempo: Periodo post operatorio a 15 anni	Valutare la soddisfazione dei pazienti per l'operazione (domanda a 4 punti)	Periodo post operatorio a 15 anni
Soddisfazione del chirurgo Lasso di tempo: Per periodo operativo fino a 15 anni	Per valutare la soddisfazione dei chirurghi per l'operazione	Per periodo operativo fino a 15 anni
Eventi avversi Lasso di tempo: Per periodo operativo fino a 15 anni	Valutare la sicurezza a lungo termine dei dispositivi medici sperimentali e la sicurezza post-operatoria dell'intervento chirurgico	Per periodo operativo fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2046

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2046

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

HiPS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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