Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypoalgetické účinky BFR tréninku u nespecifické bolesti ramene.

16. prosince 2024 aktualizováno: Kyriakos Pavlou, European University Cyprus

Hypoalgetické účinky BFR tréninku u nespecifické bolesti ramene. Protokol studie zkřížené randomizované kontrolované klinické studie

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda by jeden akutní záchvat nízké zátěže BFR zmírnil bolest u pacientů s nespecifickou bolestí ramene a zda bude potenciální hypoalgezie zachována po 45minutovém cvičení na rameni fyzikální terapie. Cvičení BFR bude porovnáno s protokolem simulovaného cvičení BFR. Předpokládáme, že účastníci ve skupině BFR zažijí sníženou bolest a budou schopni dokončit cvičební zátěžový program pro svaly lopatky a rotátorové manžety se sníženou bolestí až do konce cvičebního programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patologie ramen jsou 3. nejčastějším muskuloskeletálním onemocněním, se kterým se zdravotníci setkávají ve své každodenní klinické praxi, následují bolesti v kříži a bolesti šíje. Je pozoruhodné, že přibližně 40 % až 54 % pacientů uvádí přetrvávající bolest trvající 1 až 3 roky, což způsobuje obrovskou ekonomickou zátěž jak pro národní systém zdravotní péče, tak i pro pacienty. Patologie spojené s rozvojem bolesti ramene jsou četné, nicméně v posledních letech výzkumná komunita zabývající se muskuloskeletální bolestí ramene zdůrazňovala potřebu oprostit se od diagnostických terminologií, které odkazují na přesnou klinickou diagnózu, protože takové stehno je téměř nemožné kvůli nízké validitě a diagnostické přesnosti speciálních testů, které má lékař k dispozici. Potřeba odpoutat se od diagnostických značek se navíc stává ještě intenzivnější, pokud vezmeme v úvahu neschopnost korelovat symptomy a klinický stav s patologickými nálezy v diagnostických testech. Nespecifická bolest ramene je zastřešující termín, který zahrnuje netraumatické muskuloskeletální poruchy ramene.

Terapeutické cvičení je základem konzervativní léčby a jeví se jako mocný nástroj v rukou lékařů ke zlepšení bolesti, pohyblivosti a funkce ramene u jedinců s nespecifickou bolestí ramene. Existuje několik mechanismů, o kterých se předpokládá, že vysvětlují výhody cvičení při nespecifické bolesti ramene. Nejčastěji je zmiňován neuromuskulární mechanismus, který se běžně vysvětluje jako posílení rotátorové manžety inhibující bolest. Další navrhované mechanismy jsou: tkáňové faktory (např. remodelace šlach, zlepšení průtoku krve atd.), neuroendokrinně-imunitní (např. cvičením indukovaná hypoalgezie, adaptace centrálního a periferního nervového systému atd.) a fyziologické mechanismy (např. zlepšení vlastní účinnosti a zvládání bolesti atd.).

Metoda BFR je typ tréninku s paralelním částečným omezením arteriálního přítoku a úplným omezením venózního odtoku ve svalové tkáni, který je obvykle kombinován s paralelním prováděním odporových cvičení s nízkou zátěží. Omezení průtoku krve je dosaženo použitím speciálních manžet aplikovaných na horní i dolní končetiny. Během poslední dekády se zdá, že popularita této techniky rychle roste díky jejím příznivým účinkům na zvýšení svalové síly a svalové hypertrofie u zdravých dospělých a klinické populace, ale také jejímu akutnímu hypoalgetickému účinku na zdravou populaci tím, že významně zvyšuje prahy bolesti pacientů. K dnešnímu dni však existuje pouze jedna publikovaná studie zkoumající akutní hypoalgetické účinky tréninku BFR v klinické populaci, která ukazuje příznivé adaptace při snižování bolesti u lidí s patelofemorální bolestí.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda by jeden akutní záchvat nízké zátěže BFR zmírnil bolest u pacientů s nespecifickou bolestí ramene a zda bude potenciální hypoalgezie zachována po 45minutovém cvičení na rameni fyzikální terapie. Cvičení BFR bude porovnáno s protokolem simulovaného cvičení BFR. Předpokládáme, že účastníci ve skupině BFR zažijí sníženou bolest a budou schopni dokončit cvičební zátěžový program pro svaly lopatky a rotátorové manžety se sníženou bolestí až do konce cvičebního programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Nicosia, Kypr, 2404
        • European University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Dospělí s nespecifickou bolestí ramene budou přijati podle následujících kritérií způsobilosti:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18≤40 let vzhledem k tomu, že prevalence degenerativní tendinopatie rotátorové manžety se zvyšuje od 40 let a výše
  • Intenzita bolesti ramene > 4/10 NPRS při provádění aktivní glenohumerální abdukce a/nebo izometrického odporu vůči glenohumerální zevní rotaci z 0° abdukce.
  • Trvání symptomů > 3 týdny (aby se zabránilo zánětlivému klinickému obrazu).

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní test na padacím rameni (důležitá indikace pro roztržení rotátorové manžety)
  • Cervikální radikulopatie s pozitivním specifickým spurlingovým testem nebo neurologickými příznaky na horní končetině
  • Pasivní deficit v rozsahu pohybu (ROM) > 2 úrovně pohybu, kde se podle literatury jedná o indikaci zmrzlého ramene
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 28
  • Předchozí operace ramene
  • Předchozí zlomenina pažní kosti
  • Rakovina
  • Revmatická onemocnění
  • Systémové patologie (např. diabetes, revmatismus, fibromyalgie)
  • Předchozí neurologická onemocnění v anamnéze
  • Trombóza v anamnéze
  • Kardiovaskulární patologie
  • Neurologická onemocnění
  • Dlouhodobé užívání kortikosteroidů
  • Poranění nebo operace < 1 měsíc týkající se ramenního pletence
  • Hypertenze (> 140/90 mmHg)
  • Protizánětlivá léčba v posledních 2 týdnech
  • Injekční léčba (poslední 3 měsíce)
  • Předchozí zkušenosti/znalost techniky BFR
  • Neschopnost řecky psát a číst

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omezení průtoku krve (BFR) s odporovým tréninkem s nízkou zátěží
Bude provedeno jedno cvičení BFR (biceps curl s činkou). Počáteční odporová zátěž pro provedení výše uvedeného cviku bude odpovídat 5 % tělesné hmotnosti každého účastníka (±0,250 kg). Účastníci budou požádáni, aby provedli 4 sady bicepsových loktů. První série se bude skládat z opakování až do selhání (neschopnost sledovat rytmus nebo neschopnost provést další kontrakci), po níž budou následovat 3 série po 15 opakováních s 30 sekundovou přestávkou mezi sériemi. V případě, že některý z účastníků nebude schopen dokončit všechna opakování, nebo nebude schopen sledovat tempo metronomu, bude odporová zátěž snížena o 0,5 kg. Cévní okluzní tlak bude nastaven na 50-60 % úplného okluzního tlaku pro intervenční skupinu. Pět minut po provedení cviku biceps curl dostane každý účastník specifický trénink, který se bude skládat ze šesti terapeutických cvičení zaměřených na zatížení rotátorové manžety a svalů lopatky.
Kombinace cvičení s nízkou zátěží odporu na horní končetině s přidáním omezení průtoku krve nebo simulovaného omezení průtoku krve.
Komparátor placeba: Sham-Blood omezení průtoku (sham-BFR) s tréninkem odolnosti proti nízké zátěži
Stejný postup jako u experimentu. Jediný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami ohledně intervence bude procento tlaku v manžetě omezující průtok krve. Ve skupině falešné BFR bude automaticky aplikován tlak, který do manžety proniknou 2 prsty, prostřednictvím MADUP®, kde se na základě literatury zdá, že nepodporuje úpravy související s použitím metody.
Kombinace cvičení s nízkou zátěží odporu na horní končetině s přidáním omezení průtoku krve nebo simulovaného omezení průtoku krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení prahu detekce tlakové bolesti
Časové okno: Základní linie
PPDT bude hodnotit pomocí ručního mechanického tlakového algometru v místních a odlehlých oblastech
Základní linie
Hodnocení prahu detekce tlakové bolesti
Časové okno: 15 minut (1. sezení)
PPDT bude hodnotit pomocí ručního mechanického tlakového algometru v místních a odlehlých oblastech
15 minut (1. sezení)
Hodnocení prahu detekce tlakové bolesti
Časové okno: 1 hodina (1. sezení)
PPDT bude hodnotit pomocí ručního mechanického tlakového algometru v místních a odlehlých oblastech
1 hodina (1. sezení)
Hodnocení prahu detekce tlakové bolesti
Časové okno: 2. sezení (> 72 hodin po 1. sezení)
PPDT bude hodnotit pomocí ručního mechanického tlakového algometru v místních a odlehlých oblastech
2. sezení (> 72 hodin po 1. sezení)
Hodnocení prahu detekce tlakové bolesti
Časové okno: 15 minut (2. sezení)
PPDT bude hodnotit pomocí ručního mechanického tlakového algometru v místních a odlehlých oblastech
15 minut (2. sezení)
Hodnocení prahu detekce tlakové bolesti
Časové okno: 1 hodina (2. sezení)
PPDT bude hodnotit pomocí ručního mechanického tlakového algometru v místních a odlehlých oblastech
1 hodina (2. sezení)
Maximální bolest a síla v izometrické vnější rotaci ramene
Časové okno: Základní linie
MVIC vnější rotace ramene bude hodnocena pomocí ručního dynamometru. Kromě toho bude pro statistickou analýzu použita maximální hodnota ze 3 úspěšných studií (žádný >15% rozdíl mezi 3 studiemi). Kromě toho budou účastníci během testu požádáni, aby ohodnotili svou bolest na základě stupnice NPRS (0-10).
Základní linie
Maximální bolest a síla v izometrické vnější rotaci ramene
Časové okno: 15 minut (1. sezení)
MVIC vnější rotace ramene bude hodnocena pomocí ručního dynamometru. Kromě toho bude pro statistickou analýzu použita maximální hodnota ze 3 úspěšných studií (žádný >15% rozdíl mezi 3 studiemi). Kromě toho budou účastníci během testu požádáni, aby ohodnotili svou bolest na základě stupnice NPRS (0-10).
15 minut (1. sezení)
Maximální bolest a síla v izometrické vnější rotaci ramene
Časové okno: 1 hodina (1. sezení)
MVIC vnější rotace ramene bude hodnocena pomocí ručního dynamometru. Kromě toho bude pro statistickou analýzu použita maximální hodnota ze 3 úspěšných studií (žádný >15% rozdíl mezi 3 studiemi). Kromě toho budou účastníci během testu požádáni, aby ohodnotili svou bolest na základě stupnice NPRS (0-10).
1 hodina (1. sezení)
Maximální bolest a síla v izometrické vnější rotaci ramene
Časové okno: 2. sezení (> 72 hodin po 1. sezení)
MVIC vnější rotace ramene bude hodnocena pomocí ručního dynamometru. Kromě toho bude pro statistickou analýzu použita maximální hodnota ze 3 úspěšných studií (žádný >15% rozdíl mezi 3 studiemi). Kromě toho budou účastníci během testu požádáni, aby ohodnotili svou bolest na základě stupnice NPRS (0-10).
2. sezení (> 72 hodin po 1. sezení)
Maximální bolest a síla v izometrické vnější rotaci ramene
Časové okno: 15 minut (2. sezení)
MVIC vnější rotace ramene bude hodnocena pomocí ručního dynamometru. Kromě toho bude pro statistickou analýzu použita maximální hodnota ze 3 úspěšných studií (žádný >15% rozdíl mezi 3 studiemi). Kromě toho budou účastníci během testu požádáni, aby ohodnotili svou bolest na základě stupnice NPRS (0-10).
15 minut (2. sezení)
Maximální bolest a síla v izometrické vnější rotaci ramene
Časové okno: 1 hodina (2. sezení)
MVIC vnější rotace ramene bude hodnocena pomocí ručního dynamometru. Kromě toho bude pro statistickou analýzu použita maximální hodnota ze 3 úspěšných studií (žádný >15% rozdíl mezi 3 studiemi). Kromě toho budou účastníci během testu požádáni, aby ohodnotili svou bolest na základě stupnice NPRS (0-10).
1 hodina (2. sezení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při aktivním únosu ramene
Časové okno: Výchozí stav (1. relace)
Bolest při aktivní abdukci ramene (0 až 180°) ve stoji ve škále NPRS
Výchozí stav (1. relace)
Bolest při aktivním únosu ramene
Časové okno: 15 minut (1. sezení)
Bolest při aktivní abdukci ramene (0 až 180°) ve stoji ve škále NPRS
15 minut (1. sezení)
Bolest při aktivním únosu ramene
Časové okno: 1 hodina (1. sezení)
Bolest při aktivní abdukci ramene (0 až 180°) ve stoji ve škále NPRS
1 hodina (1. sezení)
Bolest při aktivním únosu ramene
Časové okno: 2. sezení (> 72 hodin po 1. sezení)
Bolest při aktivní abdukci ramene (0 až 180°) ve stoji ve škále NPRS
2. sezení (> 72 hodin po 1. sezení)
Bolest při aktivním únosu ramene
Časové okno: 15 minut (2. sezení)
Bolest při aktivní abdukci ramene (0 až 180°) ve stoji ve škále NPRS
15 minut (2. sezení)
Bolest při aktivním únosu ramene
Časové okno: 1 hodina (2. sezení)
Bolest při aktivní abdukci ramene (0 až 180°) ve stoji ve škále NPRS
1 hodina (2. sezení)
Pacientem vnímaná změna bolesti
Časové okno: 15 minut (1. sezení)
pacientem vnímaná změna bolesti pomocí globální škály změn (GROC) založené na 7bodové Likertově škále v rozsahu od „Mnohem lepší – velmi důležité zlepšení“ po „Mnohem horší – důležité zhoršení“ (Jaeschke, 1986)
15 minut (1. sezení)
Pacientem vnímaná změna bolesti
Časové okno: 1 hodina (1. sezení)
pacientem vnímaná změna bolesti pomocí globální škály změn (GROC) založené na 7bodové Likertově škále v rozsahu od „Mnohem lepší – velmi důležité zlepšení“ po „Mnohem horší – důležité zhoršení“ (Jaeschke, 1986)
1 hodina (1. sezení)
Pacientem vnímaná změna bolesti
Časové okno: 2. sezení (> 72 hodin po 1. sezení)
pacientem vnímaná změna bolesti pomocí globální škály změn (GROC) založené na 7bodové Likertově škále v rozsahu od „Mnohem lepší – velmi důležité zlepšení“ po „Mnohem horší – důležité zhoršení“ (Jaeschke, 1986)
2. sezení (> 72 hodin po 1. sezení)
Pacientem vnímaná změna bolesti
Časové okno: 15 minut (2. sezení)
pacientem vnímaná změna bolesti pomocí globální škály změn (GROC) založené na 7bodové Likertově škále v rozsahu od „Mnohem lepší – velmi důležité zlepšení“ po „Mnohem horší – důležité zhoršení“ (Jaeschke, 1986)
15 minut (2. sezení)
Pacientem vnímaná změna bolesti
Časové okno: 1 hodina (2. sezení)
pacientem vnímaná změna bolesti pomocí globální škály změn (GROC) založené na 7bodové Likertově škále v rozsahu od „Mnohem lepší – velmi důležité zlepšení“ po „Mnohem horší – důležité zhoršení“ (Jaeschke, 1986)
1 hodina (2. sezení)
Dotazník Index bolesti a postižení ramen (SPADI).
Časové okno: Základní linie
Dotazník Index bolesti a postižení ramene (SPADI), který hodnotí bolest a obtíže, které účastník pociťuje při každodenních činnostech horní končetiny. Dotazník je přeložen do řečtiny a mezikulturně vážen na řeckou populaci (Vrouva et al., 2016).
Základní linie
Dotazník Index bolesti a postižení ramen (SPADI).
Časové okno: 2. sezení (> 72 hodin po 1. sezení)
Dotazník Index bolesti a postižení ramene (SPADI), který hodnotí bolest a obtíže, které účastník pociťuje při každodenních činnostech horní končetiny. Dotazník je přeložen do řečtiny a mezikulturně vážen na řeckou populaci (Vrouva et al., 2016).
2. sezení (> 72 hodin po 1. sezení)
Hodnocení vnímané námahy účastníka (RPE)
Časové okno: 15 minut (1. sezení)
RPE pomocí modifikované Borgovy stupnice (Borg CR10) bezprostředně po cvičení s omezením průtoku krve nebo simulovaným omezením průtoku krve. Ukázalo se, že škála je platným alternativním nástrojem pro odhadování úrovně námahy a intenzity během odporového tréninku (Brandt, 2013).
15 minut (1. sezení)
Hodnocení vnímané námahy účastníka (RPE)
Časové okno: 15 minut (2. sezení)
RPE pomocí modifikované Borgovy stupnice (Borg CR10) bezprostředně po cvičení s omezením průtoku krve nebo simulovaným omezením průtoku krve. Ukázalo se, že škála je platným alternativním nástrojem pro odhadování úrovně námahy a intenzity během odporového tréninku (Brandt, 2013).
15 minut (2. sezení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EUC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .