De hypoalgetiske virkninger af BFR-træning i uspecifik skuldersmerter.
De hypoalgetiske virkninger af BFR-træning i uspecifik skuldersmerter. En undersøgelsesprotokol af et crossover randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skulderpatologier er den 3. mest almindelige muskuloskeletale tilstand, som sundhedspersonale støder på i deres daglige kliniske praksis, efterfulgt af lændesmerter og nakkesmerter. Det er bemærkelsesværdigt, at cirka 40%-54% af patienterne rapporterer vedvarende smerter, der varer mellem 1-3 år, hvilket forårsager en enorm økonomisk byrde både for det nationale sundhedssystem, men også for patienterne. Patologierne forbundet med udvikling af skuldersmerter er talrige, men i de senere år har forskermiljøet, der beskæftiger sig med muskuloskeletale skuldersmerter, understreget behovet for at bryde fri fra diagnostiske terminologier, der refererer til præcis klinisk diagnose, da en sådan lår er næsten umulig at ske, på grund af den lave validitet og diagnostiske nøjagtighed af de specielle tests, der er tilgængelige for klinikerne. Derudover bliver behovet for at løsrive sig fra diagnostiske mærker endnu mere intenst, hvis man tager højde for manglende evne til at korrelere symptomer og klinisk status med patologiske fund i diagnostiske tests. Uspecifik skuldersmerter er en paraplybetegnelse, der omfatter ikke-traumatiske muskel- og skeletlidelser i skulderen.
Terapeutisk træning er grundpillen i konservativ behandling og ser ud til at være et kraftfuldt værktøj i hænderne på klinikere til at forbedre smerter, mobilitet og funktion af skulderen hos personer med uspecifikke skuldersmerter. Der er flere mekanismer, der antages at forklare fordelene ved træning ved uspecifikke skuldersmerter. Den neuromuskulære mekanisme er den hyppigst nævnte og forklares almindeligvis som styrkelse af rotatorcuff-hæmmende smerte. Andre foreslåede mekanismer er: vævsfaktorer (f.eks. seneombygning, forbedring af blodgennemstrømningen osv.), neuro-endokrin-immun (f.eks. træningsinduceret hypoalgesi, central- og perifere nervesystemtilpasninger osv.) og fysiologiske mekanismer (f.eks. forbedringer i selveffektivitet og håndtering af smerter osv.).
BFR-metoden er en træningsform med parallel delvis begrænsning af arteriel indstrømning og fuldstændig venøs udstrømningsbegrænsning i muskelvæv, der normalt kombineres med parallel udførelse af lavbelastnings-modstandsøvelser. Blodgennemstrømningsbegrænsning opnås ved at bruge specielle manchetter påført både over- og underekstremiteter. I løbet af det sidste årti synes populariteten af denne teknik at vokse hurtigt på grund af dens gavnlige virkninger på øget muskelstyrke og muskelhypertrofi hos raske voksne og klinisk befolkning, men også dens akutte hypoalgetiske effekt på rask befolkning ved at øge patientens smertetærskler betydeligt. Til dato er der dog kun én offentliggjort undersøgelse, der undersøger de akutte hypoalgetiske virkninger af BFR-træning i en klinisk population, som viser gavnlige tilpasninger til at reducere smerte hos mennesker med patellofemoral smerte
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om en enkelt akut BFR lavbelastningstræningsanfald ville reducere smerter hos patienter med uspecifikke skuldersmerter, og om den potentielle hypoalgesi vil blive opretholdt efter en 45-minutters skuldertræningssession med fysioterapi. BFR træning vil blive sammenlignet med en falsk BFR træningsprotokol. Vi antager, at deltagerne i BFR-gruppen i vil opleve reducerede smerter og vil være i stand til at gennemføre et scapula og rotator cuff-muskulatur træningsprogram med reduceret smerte indtil slutningen af træningsprogrammet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kyriakos Pavlou, PhD(cand.)
- Telefonnummer: +35797656596
- E-mail: kyr.pavlou@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Cypern, 2404
- European University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Voksne med uspecifikke skuldersmerter vil blive rekrutteret ved at bruge følgende berettigelseskriterier:
Inklusionskriterier:
- Alder >18≤40 år i betragtning af, at prævalensen for degenerativ rotator cuff tendinopati stiger fra 40 års alderen og derover
- Skuldersmerterintensitet > 4/10 NPRS ved aktiv glenohumeral abduktion og/eller isometrisk modstand mod glenohumeral ekstern rotation fra 0° abduktion.
- Symptomernes varighed > 3 uger (for at undgå et inflammatorisk klinisk billede).
Ekskluderingskriterier:
- Positiv faldarmstest (vigtig indikation for rivning af rotatormanchetten)
- Cervikal radikulopati med en positiv specifik spindeltest eller neurologiske symptomer i overekstremiteterne
- Passive deficit in range of motion (ROM) > 2 niveauer af bevægelse, hvor det ifølge litteraturen er en indikation af frossen skulder
- Body Mass Index (BMI) > 28
- Tidligere skulderoperation
- Tidligere humerusfraktur
- Kræft
- Reumatiske sygdomme
- Systemiske patologier (f.eks. diabetes, gigt, fibromyalgi)
- Historie om tidligere neurologiske sygdomme
- Historie om trombose
- Kardiovaskulære patologier
- Neurologiske sygdomme
- Langvarig brug af kortikosteroider
- Skade eller operation < 1 måned relateret til skulderbæltet
- Hypertension (> 140/90 mmHg)
- Anti-inflammatorisk behandling i de sidste 2 uger
- Injicerbar behandling (sidste 3 måneder)
- Tidligere erfaring/kendskab til BFR teknikken
- Manglende evne til at skrive og læse græsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) med træning med lav belastningsmodstand
En enkelt BFR øvelse (Biceps curl med håndvægt) udføres.
Den indledende modstandsbelastning for at udføre ovenstående øvelse vil svare til 5 % af hver deltagers kropsvægt (±0,250 kg).
Deltagerne vil blive bedt om at udføre 4 sæt bicep curls.
Det første sæt vil bestå af gentagelser indtil fejl (manglende evne til at følge rytmen eller manglende evne til at udføre en yderligere sammentrækning) efterfulgt af 3 sæt af 15 gentagelser med 30 sekunders pause mellem sættene.
I tilfælde af at for nogen af deltagerne ikke vil være i stand til at gennemføre alle gentagelserne, eller de ikke er i stand til at følge metronomens tempo, vil modstandsbelastningen blive reduceret med 0,5 kg.
Vaskulært okklusionstryk vil blive indstillet til 50-60 % af det komplette okklusionstryk for interventionsgruppen. Fem minutter efter udførelsen af biceps curl-øvelsen vil hver deltager modtage en specifik træning, som vil bestå af seks terapeutiske øvelser rettet mod at belaste rotator cuff og scapula muskler
|
Kombination af træning med lav belastningsmodstand i den øvre ekstremitet med tilføjelse af blodgennemstrømningsbegrænsning eller sham-blodstrømsbegrænsning.
|
|
Placebo komparator: Sham-Blood flow restriction (sham-BFR) med træning med lav belastningsmodstand
Samme procedure som eksperimentel.
Den eneste forskel mellem de to grupper med hensyn til interventionen vil være procentdelen af blodgennemstrømningsbegrænsende manchettryk.
I sham BFR-gruppen vil så meget tryk som 2 fingre kan trænge ind i manchetten automatisk blive påført via MADUP®, hvor det ud fra litteraturen ikke synes at fremme tilpasninger relateret til brugen af metoden.
|
Kombination af træning med lav belastningsmodstand i den øvre ekstremitet med tilføjelse af blodgennemstrømningsbegrænsning eller sham-blodstrømsbegrænsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af tryksmertedetekteringstærskel
Tidsramme: Baseline
|
PPDT'er vil vurdere ved hjælp af et håndholdt mekanisk trykalgometer i lokale og fjerntliggende områder
|
Baseline
|
|
Vurdering af tryksmertedetekteringstærskel
Tidsramme: 15 minutter (1. session)
|
PPDT'er vil vurdere ved hjælp af et håndholdt mekanisk trykalgometer i lokale og fjerntliggende områder
|
15 minutter (1. session)
|
|
Vurdering af tryksmertedetekteringstærskel
Tidsramme: 1 time (1. session)
|
PPDT'er vil vurdere ved hjælp af et håndholdt mekanisk trykalgometer i lokale og fjerntliggende områder
|
1 time (1. session)
|
|
Vurdering af tryksmertedetekteringstærskel
Tidsramme: 2. session (> 72 timer efter 1. session)
|
PPDT'er vil vurdere ved hjælp af et håndholdt mekanisk trykalgometer i lokale og fjerntliggende områder
|
2. session (> 72 timer efter 1. session)
|
|
Vurdering af tryksmertedetekteringstærskel
Tidsramme: 15 minutter (2. session)
|
PPDT'er vil vurdere ved hjælp af et håndholdt mekanisk trykalgometer i lokale og fjerntliggende områder
|
15 minutter (2. session)
|
|
Vurdering af tryksmertedetekteringstærskel
Tidsramme: 1 time (2. session)
|
PPDT'er vil vurdere ved hjælp af et håndholdt mekanisk trykalgometer i lokale og fjerntliggende områder
|
1 time (2. session)
|
|
Maksimal smerte og styrke ved isometrisk skulderrotation
Tidsramme: Baseline
|
MVIC af skulder ekstern rotation vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Derudover vil den maksimale værdi fra 3 vellykkede forsøg (ingen >15 % forskel mellem de 3 forsøg) blive brugt til statistisk analyse.
Derudover vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres smerter ud fra NPRS-skalaen (0-10) under testen.
|
Baseline
|
|
Maksimal smerte og styrke ved isometrisk skulderrotation
Tidsramme: 15 minutter (1. session)
|
MVIC af skulder ekstern rotation vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Derudover vil den maksimale værdi fra 3 vellykkede forsøg (ingen >15 % forskel mellem de 3 forsøg) blive brugt til statistisk analyse.
Derudover vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres smerter ud fra NPRS-skalaen (0-10) under testen.
|
15 minutter (1. session)
|
|
Maksimal smerte og styrke ved isometrisk skulderrotation
Tidsramme: 1 time (1. session)
|
MVIC af skulder ekstern rotation vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Derudover vil den maksimale værdi fra 3 vellykkede forsøg (ingen >15 % forskel mellem de 3 forsøg) blive brugt til statistisk analyse.
Derudover vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres smerter ud fra NPRS-skalaen (0-10) under testen.
|
1 time (1. session)
|
|
Maksimal smerte og styrke ved isometrisk skulderrotation
Tidsramme: 2. session (> 72 timer efter 1. session)
|
MVIC af skulder ekstern rotation vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Derudover vil den maksimale værdi fra 3 vellykkede forsøg (ingen >15 % forskel mellem de 3 forsøg) blive brugt til statistisk analyse.
Derudover vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres smerter ud fra NPRS-skalaen (0-10) under testen.
|
2. session (> 72 timer efter 1. session)
|
|
Maksimal smerte og styrke ved isometrisk skulderrotation
Tidsramme: 15 minutter (2. session)
|
MVIC af skulder ekstern rotation vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Derudover vil den maksimale værdi fra 3 vellykkede forsøg (ingen >15 % forskel mellem de 3 forsøg) blive brugt til statistisk analyse.
Derudover vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres smerter ud fra NPRS-skalaen (0-10) under testen.
|
15 minutter (2. session)
|
|
Maksimal smerte og styrke ved isometrisk skulderrotation
Tidsramme: 1 time (2. session)
|
MVIC af skulder ekstern rotation vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Derudover vil den maksimale værdi fra 3 vellykkede forsøg (ingen >15 % forskel mellem de 3 forsøg) blive brugt til statistisk analyse.
Derudover vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres smerter ud fra NPRS-skalaen (0-10) under testen.
|
1 time (2. session)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under aktiv skulderabduktion
Tidsramme: Baseline (1. session)
|
Smerter under aktiv skulderabduktion (0 til 180°) ved at stå i en NPRS-skala
|
Baseline (1. session)
|
|
Smerter under aktiv skulderabduktion
Tidsramme: 15 minutter (1. session)
|
Smerter under aktiv skulderabduktion (0 til 180°) ved at stå i en NPRS-skala
|
15 minutter (1. session)
|
|
Smerter under aktiv skulderabduktion
Tidsramme: 1 time (1. session)
|
Smerter under aktiv skulderabduktion (0 til 180°) ved at stå i en NPRS-skala
|
1 time (1. session)
|
|
Smerter under aktiv skulderabduktion
Tidsramme: 2. session (> 72 timer efter 1. session)
|
Smerter under aktiv skulderabduktion (0 til 180°) ved at stå i en NPRS-skala
|
2. session (> 72 timer efter 1. session)
|
|
Smerter under aktiv skulderabduktion
Tidsramme: 15 minutter (2. session)
|
Smerter under aktiv skulderabduktion (0 til 180°) ved at stå i en NPRS-skala
|
15 minutter (2. session)
|
|
Smerter under aktiv skulderabduktion
Tidsramme: 1 time (2. session)
|
Smerter under aktiv skulderabduktion (0 til 180°) ved at stå i en NPRS-skala
|
1 time (2. session)
|
|
Patientopfattet smerteændring
Tidsramme: 15 minutter (1. session)
|
patientopfattet smerteændring ved hjælp af en global vurdering af forandringsskala (GROC) baseret på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget bedre - en meget vigtig forbedring" til "meget værre - en vigtig forværring" (Jaeschke, 1986)
|
15 minutter (1. session)
|
|
Patientopfattet smerteændring
Tidsramme: 1 time (1. session)
|
patientopfattet smerteændring ved hjælp af en global vurdering af forandringsskala (GROC) baseret på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget bedre - en meget vigtig forbedring" til "meget værre - en vigtig forværring" (Jaeschke, 1986)
|
1 time (1. session)
|
|
Patientopfattet smerteændring
Tidsramme: 2. session (> 72 timer efter 1. session)
|
patientopfattet smerteændring ved hjælp af en global vurdering af forandringsskala (GROC) baseret på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget bedre - en meget vigtig forbedring" til "meget værre - en vigtig forværring" (Jaeschke, 1986)
|
2. session (> 72 timer efter 1. session)
|
|
Patientopfattet smerteændring
Tidsramme: 15 minutter (2. session)
|
patientopfattet smerteændring ved hjælp af en global vurdering af forandringsskala (GROC) baseret på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget bedre - en meget vigtig forbedring" til "meget værre - en vigtig forværring" (Jaeschke, 1986)
|
15 minutter (2. session)
|
|
Patientopfattet smerteændring
Tidsramme: 1 time (2. session)
|
patientopfattet smerteændring ved hjælp af en global vurdering af forandringsskala (GROC) baseret på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget bedre - en meget vigtig forbedring" til "meget værre - en vigtig forværring" (Jaeschke, 1986)
|
1 time (2. session)
|
|
Spørgeskema for skuldersmerter og handicapindeks (SPADI).
Tidsramme: Baseline
|
SPADI-spørgeskema (Soulder Pain and Disability Index) som vurderer den smerte og besvær, som deltageren oplever i daglige aktiviteter i overekstremiteten.
Spørgeskemaet er oversat til græsk og er tværkulturelt vægtet til den græske befolkning (Vrouva et al., 2016).
|
Baseline
|
|
Spørgeskema for skuldersmerter og handicapindeks (SPADI).
Tidsramme: 2. session (> 72 timer efter 1. session)
|
SPADI-spørgeskema (Soulder Pain and Disability Index) som vurderer den smerte og besvær, som deltageren oplever i daglige aktiviteter i overekstremiteten.
Spørgeskemaet er oversat til græsk og er tværkulturelt vægtet til den græske befolkning (Vrouva et al., 2016).
|
2. session (> 72 timer efter 1. session)
|
|
Deltagerens vurdering af opfattet anstrengelse (RPE)
Tidsramme: 15 minutter (1. session)
|
RPE ved hjælp af en modificeret Borgs skala (Borg CR10) umiddelbart efter træningssessionen med begrænsning af blodgennemstrømning eller sham-blodstrømningsbegrænsning.
Skalaen har vist sig at være et gyldigt alternativt værktøj til at estimere anstrengelses- og intensitetsniveauerne under modstandstræning (Brandt, 2013).
|
15 minutter (1. session)
|
|
Deltagerens vurdering af opfattet anstrengelse (RPE)
Tidsramme: 15 minutter (2. session)
|
RPE ved hjælp af en modificeret Borgs skala (Borg CR10) umiddelbart efter træningssessionen med begrænsning af blodgennemstrømning eller sham-blodstrømningsbegrænsning.
Skalaen har vist sig at være et gyldigt alternativt værktøj til at estimere anstrengelses- og intensitetsniveauerne under modstandstræning (Brandt, 2013).
|
15 minutter (2. session)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- EUC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .