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Gli effetti ipoalgesici dell'allenamento BFR nel dolore alla spalla non specifico.

16 dicembre 2024 aggiornato da: Kyriakos Pavlou, European University Cyprus

Gli effetti ipoalgesici dell'allenamento BFR nel dolore alla spalla non specifico. Un protocollo di studio di una sperimentazione clinica controllata randomizzata incrociata

L'obiettivo primario del presente studio è valutare se un singolo esercizio acuto con BFR a basso carico ridurrebbe il dolore nei pazienti con dolore alla spalla aspecifico e se la potenziale ipoalgesia sarà mantenuta dopo una sessione di esercizio di terapia fisica della spalla di 45 minuti. L'esercizio BFR sarà confrontato con un protocollo di esercizio BFR fittizio. Ipotizziamo che i partecipanti al gruppo BFR sperimenteranno un dolore ridotto e saranno in grado di completare un programma di carico di esercizi per i muscoli della scapola e della cuffia dei rotatori con dolore ridotto fino alla fine del programma di esercizi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le patologie della spalla sono la terza condizione muscoloscheletrica più comune incontrata dagli operatori sanitari nella loro pratica clinica quotidiana, seguita dalla lombalgia e dal dolore al collo. È interessante notare che circa il 40% -54% dei pazienti riferisce dolore continuo che dura tra 1-3 anni, causando un enorme onere economico sia per il sistema sanitario nazionale che per i pazienti. Le patologie associate allo sviluppo del dolore alla spalla sono numerose, tuttavia, negli ultimi anni la comunità di ricerca che si occupa di dolore muscoloscheletrico alla spalla ha sottolineato la necessità di affrancarsi da terminologie diagnostiche che si riferiscono a diagnosi cliniche precise, dal momento che una cosa del genere è quasi impossibile che accada, a causa della scarsa validità e accuratezza diagnostica degli esami speciali a disposizione del clinico. Inoltre, la necessità di distaccarsi dalle etichette diagnostiche diventa ancora più intensa se si tiene conto dell'impossibilità di correlare i sintomi e lo stato clinico con i reperti patologici nei test diagnostici. Il dolore alla spalla non specifico è un termine generico che include i disturbi muscoloscheletrici non traumatici della spalla.

L'esercizio terapeutico è il cardine del trattamento conservativo e sembra essere un potente strumento nelle mani dei medici per migliorare il dolore, la mobilità e la funzione della spalla in individui con dolore alla spalla non specifico. Esistono diversi meccanismi ipotizzati per spiegare i benefici dell'esercizio nel dolore alla spalla non specifico. Il meccanismo neuromuscolare è il più frequentemente menzionato ed è comunemente spiegato come rafforzamento della cuffia dei rotatori che inibisce il dolore. Altri meccanismi proposti sono: fattori tissutali (es. rimodellamento tendineo, miglioramento del flusso sanguigno ecc.), neuro-endocrino-immunitario (es. ipoalgesia indotta dall'esercizio, adattamenti del sistema nervoso centrale e periferico, ecc.) e meccanismi fisiologici (ad es. miglioramenti nell'autoefficacia e nell'affrontare il dolore, ecc.).

Il metodo BFR è un tipo di allenamento con restrizione parziale parallela dell'afflusso arterioso e completa restrizione del deflusso venoso nel tessuto muscolare che di solito è combinato con l'esecuzione parallela di esercizi di resistenza a basso carico. La restrizione del flusso sanguigno si ottiene utilizzando speciali polsini applicati sia agli arti superiori che a quelli inferiori. Durante l'ultimo decennio la popolarità di questa tecnica sembra crescere rapidamente a causa dei suoi effetti benefici sull'aumento della forza muscolare e dell'ipertrofia muscolare negli adulti sani e nella popolazione clinica, ma anche per il suo effetto ipoalgetico acuto sulla popolazione sana aumentando significativamente la soglia del dolore del paziente. Tuttavia, ad oggi esiste un solo studio pubblicato che esamina gli effetti ipoalgetici acuti dell'allenamento BFR in una popolazione clinica, mostrando adattamenti benefici nella riduzione del dolore nelle persone con dolore femoro-rotuleo

L'obiettivo primario del presente studio è valutare se un singolo esercizio acuto con BFR a basso carico ridurrebbe il dolore nei pazienti con dolore alla spalla aspecifico e se la potenziale ipoalgesia sarà mantenuta dopo una sessione di esercizio di terapia fisica della spalla di 45 minuti. L'esercizio BFR sarà confrontato con un protocollo di esercizio BFR fittizio. Ipotizziamo che i partecipanti al gruppo BFR sperimenteranno un dolore ridotto e saranno in grado di completare un programma di carico di esercizi per i muscoli della scapola e della cuffia dei rotatori con dolore ridotto fino alla fine del programma di esercizi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Nicosia, Cipro, 2404
        • European University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Gli adulti che presentano dolore alla spalla non specifico verranno reclutati utilizzando i seguenti criteri di ammissibilità:

Criterio di inclusione:

  • Età >18≤40 anni considerando che la prevalenza della tendinopatia degenerativa della cuffia dei rotatori aumenta dall'età di 40 anni in su
  • Intensità del dolore alla spalla > 4/10 NPRS durante l'esecuzione di abduzione gleno-omerale attiva e/o resistenza isometrica alla rotazione esterna gleno-omerale da 0° di abduzione.
  • Durata dei sintomi > 3 settimane (per evitare un quadro clinico infiammatorio).

Criteri di esclusione:

  • Test del braccio di caduta positivo (indicazione importante per rottura della cuffia dei rotatori)
  • Radicolopatia cervicale con test di spurling specifico positivo o sintomi neurologici nell'arto superiore
  • Deficit passivo del range di movimento (ROM) > 2 livelli di movimento, dove secondo la letteratura è un'indicazione di spalla congelata
  • Indice di massa corporea (BMI) > 28
  • Pregresso intervento chirurgico alla spalla
  • Precedente frattura dell'omero
  • Cancro
  • Malattie reumatiche
  • Patologie sistemiche (es. diabete, reumatismi, fibromialgia)
  • Storia di precedenti malattie neurologiche
  • Storia di trombosi
  • Patologie cardiovascolari
  • Malattie neurologiche
  • Uso a lungo termine di corticosteroidi
  • Lesioni o interventi chirurgici < 1 mese relativi al cingolo scapolare
  • Ipertensione (> 140/90 mmHg)
  • Trattamento antinfiammatorio nelle ultime 2 settimane
  • Terapia iniettabile (ultimi 3 mesi)
  • Pregressa esperienza/conoscenza della tecnica BFR
  • Incapacità di scrivere e leggere il greco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restrizione del flusso sanguigno (BFR) con allenamento di resistenza a basso carico
Verrà eseguito un singolo esercizio BFR (Biceps curl con dumbell). Il carico di resistenza iniziale per l'esecuzione dell'esercizio di cui sopra corrisponderà al 5% del peso corporeo di ciascun partecipante (±0,250 kg). Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 4 serie di curl per bicipiti. La prima serie sarà composta da ripetizioni fino al cedimento (incapacità di seguire il ritmo o incapacità di eseguire una contrazione aggiuntiva) seguita da 3 serie da 15 ripetizioni con 30 secondi di riposo tra le serie. Nel caso in cui uno qualsiasi dei partecipanti non sia in grado di completare tutte le ripetizioni, o non sia in grado di seguire il ritmo del metronomo, il carico di resistenza sarà ridotto di 0,5 kg. La pressione di occlusione vascolare sarà impostata al 50-60% della pressione di occlusione completa per il gruppo di intervento. Cinque minuti dopo l'esecuzione dell'esercizio di curl del bicipite, ogni partecipante riceverà un allenamento specifico che consisterà in sei esercizi terapeutici mirati a caricare i muscoli della cuffia dei rotatori e della scapola
Combinazione di esercizio di resistenza a basso carico nell'arto superiore con l'aggiunta di restrizione del flusso sanguigno o restrizione del flusso sanguigno fittizio.
Comparatore placebo: Sham-Restrizione del flusso sanguigno (sham-BFR) con allenamento di resistenza a basso carico
Stessa procedura sperimentale. L'unica differenza tra i due gruppi per quanto riguarda l'intervento sarà la percentuale di pressione del bracciale di restrizione del flusso sanguigno. Nel gruppo BFR fittizio, la pressione massima di 2 dita che riescono a penetrare nel bracciale verrà applicata automaticamente tramite MADUP®, dove in base alla letteratura sembra non promuovere adattamenti legati all'uso del metodo.
Combinazione di esercizio di resistenza a basso carico nell'arto superiore con l'aggiunta di restrizione del flusso sanguigno o restrizione del flusso sanguigno fittizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della soglia di rilevamento del dolore da pressione
Lasso di tempo: Linea di base
I PPDT valuteranno utilizzando un algometro di pressione meccanico portatile in aree locali e remote
Linea di base
Valutazione della soglia di rilevamento del dolore da pressione
Lasso di tempo: 15 minuti (1a sessione)
I PPDT valuteranno utilizzando un algometro di pressione meccanico portatile in aree locali e remote
15 minuti (1a sessione)
Valutazione della soglia di rilevamento del dolore da pressione
Lasso di tempo: 1 ora (1a sessione)
I PPDT valuteranno utilizzando un algometro di pressione meccanico portatile in aree locali e remote
1 ora (1a sessione)
Valutazione della soglia di rilevamento del dolore da pressione
Lasso di tempo: 2a sessione (> 72 ore dopo la 1a sessione)
I PPDT valuteranno utilizzando un algometro di pressione meccanico portatile in aree locali e remote
2a sessione (> 72 ore dopo la 1a sessione)
Valutazione della soglia di rilevamento del dolore da pressione
Lasso di tempo: 15 minuti (2a sessione)
I PPDT valuteranno utilizzando un algometro di pressione meccanico portatile in aree locali e remote
15 minuti (2a sessione)
Valutazione della soglia di rilevamento del dolore da pressione
Lasso di tempo: 1 ora (2a sessione)
I PPDT valuteranno utilizzando un algometro di pressione meccanico portatile in aree locali e remote
1 ora (2a sessione)
Dolore e forza massimi nella rotazione esterna isometrica della spalla
Lasso di tempo: Linea di base
Il MVIC della rotazione esterna della spalla sarà valutato utilizzando un dinamometro portatile. Inoltre, il valore massimo di 3 prove riuscite (nessuna differenza >15% tra le 3 prove) verrà utilizzato per l'analisi statistica. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio dolore in base alla scala NPRS (0-10) durante il test.
Linea di base
Dolore e forza massimi nella rotazione esterna isometrica della spalla
Lasso di tempo: 15 minuti (1a sessione)
Il MVIC della rotazione esterna della spalla sarà valutato utilizzando un dinamometro portatile. Inoltre, il valore massimo di 3 prove riuscite (nessuna differenza >15% tra le 3 prove) verrà utilizzato per l'analisi statistica. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio dolore in base alla scala NPRS (0-10) durante il test.
15 minuti (1a sessione)
Dolore e forza massimi nella rotazione esterna isometrica della spalla
Lasso di tempo: 1 ora (1a sessione)
Il MVIC della rotazione esterna della spalla sarà valutato utilizzando un dinamometro portatile. Inoltre, il valore massimo di 3 prove riuscite (nessuna differenza >15% tra le 3 prove) verrà utilizzato per l'analisi statistica. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio dolore in base alla scala NPRS (0-10) durante il test.
1 ora (1a sessione)
Dolore e forza massimi nella rotazione esterna isometrica della spalla
Lasso di tempo: 2a sessione (> 72 ore dopo la 1a sessione)
Il MVIC della rotazione esterna della spalla sarà valutato utilizzando un dinamometro portatile. Inoltre, il valore massimo di 3 prove riuscite (nessuna differenza >15% tra le 3 prove) verrà utilizzato per l'analisi statistica. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio dolore in base alla scala NPRS (0-10) durante il test.
2a sessione (> 72 ore dopo la 1a sessione)
Dolore e forza massimi nella rotazione esterna isometrica della spalla
Lasso di tempo: 15 minuti (2a sessione)
Il MVIC della rotazione esterna della spalla sarà valutato utilizzando un dinamometro portatile. Inoltre, il valore massimo di 3 prove riuscite (nessuna differenza >15% tra le 3 prove) verrà utilizzato per l'analisi statistica. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio dolore in base alla scala NPRS (0-10) durante il test.
15 minuti (2a sessione)
Dolore e forza massimi nella rotazione esterna isometrica della spalla
Lasso di tempo: 1 ora (2a sessione)
Il MVIC della rotazione esterna della spalla sarà valutato utilizzando un dinamometro portatile. Inoltre, il valore massimo di 3 prove riuscite (nessuna differenza >15% tra le 3 prove) verrà utilizzato per l'analisi statistica. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio dolore in base alla scala NPRS (0-10) durante il test.
1 ora (2a sessione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante l'abduzione attiva della spalla
Lasso di tempo: Linea di base (1a sessione)
Dolore durante l'abduzione attiva della spalla (da 0 a 180°) in posizione eretta in una scala NPRS
Linea di base (1a sessione)
Dolore durante l'abduzione attiva della spalla
Lasso di tempo: 15 minuti (1a sessione)
Dolore durante l'abduzione attiva della spalla (da 0 a 180°) in posizione eretta in una scala NPRS
15 minuti (1a sessione)
Dolore durante l'abduzione attiva della spalla
Lasso di tempo: 1 ora (1a sessione)
Dolore durante l'abduzione attiva della spalla (da 0 a 180°) in posizione eretta in una scala NPRS
1 ora (1a sessione)
Dolore durante l'abduzione attiva della spalla
Lasso di tempo: 2a sessione (> 72 ore dopo la 1a sessione)
Dolore durante l'abduzione attiva della spalla (da 0 a 180°) in posizione eretta in una scala NPRS
2a sessione (> 72 ore dopo la 1a sessione)
Dolore durante l'abduzione attiva della spalla
Lasso di tempo: 15 minuti (2a sessione)
Dolore durante l'abduzione attiva della spalla (da 0 a 180°) in posizione eretta in una scala NPRS
15 minuti (2a sessione)
Dolore durante l'abduzione attiva della spalla
Lasso di tempo: 1 ora (2a sessione)
Dolore durante l'abduzione attiva della spalla (da 0 a 180°) in posizione eretta in una scala NPRS
1 ora (2a sessione)
Variazione del dolore percepito dal paziente
Lasso di tempo: 15 minuti (1a sessione)
cambiamento del dolore percepito dal paziente utilizzando una scala di valutazione globale del cambiamento (GROC) basata su una scala Likert a 7 punti che va da "Molto meglio - un miglioramento molto importante" a "Molto peggio - un importante aggravamento" (Jaeschke, 1986)
15 minuti (1a sessione)
Variazione del dolore percepito dal paziente
Lasso di tempo: 1 ora (1a sessione)
cambiamento del dolore percepito dal paziente utilizzando una scala di valutazione globale del cambiamento (GROC) basata su una scala Likert a 7 punti che va da "Molto meglio - un miglioramento molto importante" a "Molto peggio - un importante aggravamento" (Jaeschke, 1986)
1 ora (1a sessione)
Variazione del dolore percepito dal paziente
Lasso di tempo: 2a sessione (> 72 ore dopo la 1a sessione)
cambiamento del dolore percepito dal paziente utilizzando una scala di valutazione globale del cambiamento (GROC) basata su una scala Likert a 7 punti che va da "Molto meglio - un miglioramento molto importante" a "Molto peggio - un importante aggravamento" (Jaeschke, 1986)
2a sessione (> 72 ore dopo la 1a sessione)
Variazione del dolore percepito dal paziente
Lasso di tempo: 15 minuti (2a sessione)
cambiamento del dolore percepito dal paziente utilizzando una scala di valutazione globale del cambiamento (GROC) basata su una scala Likert a 7 punti che va da "Molto meglio - un miglioramento molto importante" a "Molto peggio - un importante aggravamento" (Jaeschke, 1986)
15 minuti (2a sessione)
Variazione del dolore percepito dal paziente
Lasso di tempo: 1 ora (2a sessione)
cambiamento del dolore percepito dal paziente utilizzando una scala di valutazione globale del cambiamento (GROC) basata su una scala Likert a 7 punti che va da "Molto meglio - un miglioramento molto importante" a "Molto peggio - un importante aggravamento" (Jaeschke, 1986)
1 ora (2a sessione)
Questionario SPADI (Shouldal Pain and Disability Index).
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario Spadi (Shouldal Pain and Disability Index) che valuta il dolore e la difficoltà sperimentati dal partecipante nelle attività quotidiane dell'arto superiore. Il questionario è tradotto in greco e ponderato in modo interculturale per la popolazione greca (Vrouva et al., 2016).
Linea di base
Questionario SPADI (Shouldal Pain and Disability Index).
Lasso di tempo: 2a sessione (> 72 ore dopo la 1a sessione)
Questionario Spadi (Shouldal Pain and Disability Index) che valuta il dolore e la difficoltà sperimentati dal partecipante nelle attività quotidiane dell'arto superiore. Il questionario è tradotto in greco e ponderato in modo interculturale per la popolazione greca (Vrouva et al., 2016).
2a sessione (> 72 ore dopo la 1a sessione)
Valutazione del partecipante dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: 15 minuti (1a sessione)
RPE utilizzando una scala di Borg modificata (Borg CR10) immediatamente dopo la sessione di esercizi di restrizione del flusso sanguigno o di restrizione del flusso sanguigno simulato. La scala ha dimostrato di essere un valido strumento alternativo per stimare i livelli di sforzo e intensità durante l'allenamento di resistenza (Brandt, 2013).
15 minuti (1a sessione)
Valutazione del partecipante dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: 15 minuti (2a sessione)
RPE utilizzando una scala di Borg modificata (Borg CR10) immediatamente dopo la sessione di esercizi di restrizione del flusso sanguigno o di restrizione del flusso sanguigno simulato. La scala ha dimostrato di essere un valido strumento alternativo per stimare i livelli di sforzo e intensità durante l'allenamento di resistenza (Brandt, 2013).
15 minuti (2a sessione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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