Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti kenthaquinu u pacientů s hypovolemickým šokem
Prospektivní, multicentrická, otevřená studie fáze IV k posouzení bezpečnosti a účinnosti LYFAQUIN™ (Centhaquin citrát) jako resuscitačního činidla pro hypovolemický šok, který má být použit jako adjuvans ke standardní léčbě šoku
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Dharmesh Shah, Dr.
- Telefonní číslo: +91(120)256-9779
- E-mail: dharmesh.shah@pharmazz.com
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Nellore, Andhra Pradesh, Indie, 524004
- Nábor
- ACSR Government Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- SK. Noushad Ali, Dr.
- Telefonní číslo: 9494828694
- E-mail: mddbnoal@gmail.com
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
- Nábor
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
Kontakt:
- Pugazhenthan Thangaraju, Dr.
- Telefonní číslo: 9522582834
- E-mail: drpugal23@gmail.com
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
- Nábor
- Aman Hospital
-
Kontakt:
- Aman Khanna, Dr.
- Telefonní číslo: 9904402122
- E-mail: amankhanna1974@gmail.com
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440008
- Nábor
- New Era Hospital
-
Kontakt:
- Nilesh Agrawal, Dr.
- Telefonní číslo: 8888667808
- E-mail: anileshr@gmail.com
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
- Nábor
- Seven Star Hospital
-
Kontakt:
- Prashant Rahate, Dr.
- Telefonní číslo: 9822464068
- E-mail: Prashantrahate84@yahoo.com
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
- Nábor
- Meditrina Hospital
-
Kontakt:
- Ajay Bulle, Dr.
- Telefonní číslo: 9921981109
- E-mail: ajaybulle@yahoo.com
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Indie, 143501
- Nábor
- Sri Guru Ram Das University of Health Sciences (SGRDH)
-
Kontakt:
- Pooja Abbi
- Telefonní číslo: 8968088773
- E-mail: pooja.monga259@gmail..com
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
- Nábor
- Dayanand Medical College & Hospital (DMCH)
-
Kontakt:
- Dinesh Jain, Dr.
- Telefonní číslo: 9815532533
- E-mail: drjaindinesh@yahoo.co.in
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
- Nábor
- Christian Medical College and Hospital (CMC)
-
Kontakt:
- Parvez D Haque, Dr.
- Telefonní číslo: 9872630178
- E-mail: pdhaque@gmail.com
-
-
Rajasthan
-
Kota, Rajasthan, Indie, 324010
- Nábor
- Government Medical College
-
Kontakt:
- Manoj Saluja, Dr.
- Telefonní číslo: 9829183813
- E-mail: salujamanoj@yahoo.com
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641018
- Nábor
- KG Hospital
-
Kontakt:
- Karthikeyan Natarajan, Dr.
- Telefonní číslo: 8754404051
- E-mail: plb.karthik@gmail.com
-
-
Uttar Pradesh
-
Agra, Uttar Pradesh, Indie, 282002
- Nábor
- Pushpanjali Hospital
-
Kontakt:
- Anil K Sharma, Dr.
- Telefonní číslo: 8357077174
- E-mail: shroti.anil@gmail.com
-
Jhānsi, Uttar Pradesh, Indie, 284001
- Nábor
- Maharani Laxmi Bai Medical College (MLBMC)
-
Kontakt:
- Anshul Jain, Dr.
- Telefonní číslo: 7054057995
- E-mail: dranshuljain81@gmail.com
-
Jhānsi, Uttar Pradesh, Indie, 284128
- Nábor
- Nirmal Hospital
-
Kontakt:
- Deo Nidhi Mishra, Dr.
- Telefonní číslo: 9415031689
- E-mail: drmishra.nirmal@gmail.com
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208002
- Nábor
- Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College (GSVM)
-
Kontakt:
- Richa Giri, Dr.
- Telefonní číslo: 8400331045
- E-mail: krricha227@gmail.com
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
- Nábor
- Janta Hospital
-
Kontakt:
- Manoj K Pal, Dr.
- Telefonní číslo: 9198677778
- E-mail: manojpalvns@gmail.com
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020,
- Nábor
- IPGMER & SSKM Hospital
-
Kontakt:
- Sarbari Swaika
- Telefonní číslo: 9434021722
- E-mail: dr.s.swaika@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
• Dospělí pacienti s hypovolemickým šokem ve věku 18 let nebo starší byli přijati na pohotovost nebo na JIP se systolickým krevním tlakem ≤ 90 mmHg při prezentaci a nadále dostávali standardní léčbu šoku. Hladina laktátu v krvi svědčící pro hypovolemický šok (>2,0 mmol/l).
Kritéria vyloučení
- Vývoj jakéhokoli jiného terminálního onemocnění, které není spojeno s hypovolemickým šokem během trvání studie.
- Pacient se změněným vědomím ne v důsledku hypovolemického šoku a pacient v komatu. • Známé těhotenství.
- Kardiopulmonální resuscitace (KPR) před zařazením.
- Přítomnost příkazu neresuscitovat.
- Pacient se účastní další intervenční studie.
- Pacienti se systémovými onemocněními, která byla přítomna již před traumatem, jako je sepse, rakovina, chronické selhání ledvin, selhání jater, dekompenzované srdeční selhání nebo AIDS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Centhaquin (Dávka: 0,01 mg/kg) + Standardní péče
Centhaquin bude podáván intravenózně po zařazení pacientům s hypovolemickým šokem se systolickým arteriálním krevním tlakem ≤ 90 mmHg při prezentaci a bude pokračovat ve standardní léčbě šoku.
Centhaquin bude podáván v dávce 0,01 mg/kg tělesné hmotnosti jako intravenózní (IV) infuze po dobu 1 hodiny ve 100 ml normálního fyziologického roztoku.
Druhá dávka centhaquinu bude podána, pokud SBP klesne pod nebo zůstane pod nebo rovný 90 mmHg, ale ne dříve než 4 hodiny od předchozí dávky a celkové dávky za den (za 24 hodin) nepřekročí 3 dávky.
V případě potřeby bude podávání centhaquinu pokračovat dva dny po zápisu.
Během prvních 48 hodin po registraci bude podána minimálně 1 dávka nebo maximálně 6 dávek centhaquinu.
Každý pacient bude po celou dobu hospitalizace pečlivě sledován a bude sledován až do propuštění nebo do 7. dne (podle toho, co nastane dříve) od zařazení.
|
Centhaquin (LYFAQUIN™ nebo centhaquin citrát) je nový, prvotřídní, vysoce účinný resuscitační prostředek pro hypovolemický šok.
Výsledky fáze II prokazují vysoce významnou účinnost při zlepšování krevního tlaku (str
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
Časové okno: Až 7 dní
|
Jakékoli nepříznivé příznaky, symptomy nebo onemocnění, které se objeví při užívání centhaquinu, budou hlášeny jako nežádoucí příhoda (AE), včetně zhoršení již existujícího zdravotního stavu.
Závažná zdravotní událost, jako je smrt, život ohrožující situace, hospitalizace, významné postižení nebo vrozené anomálie, budou hlášeny jako závažná nežádoucí příhoda (SAE).
AE budou shromažďovány prostřednictvím dotazování pacienta, spontánních hlášení a pozorování.
Popis, závažnost, datum zahájení a ukončení, výskyt, vztah ke kenthaquinu, závažnost, přijatá opatření a výsledek nežádoucích účinků budou zdokumentovány ve zdrojových dokumentech a formulářích kazuistik (CRF).
Všechny SAE budou nahlášeny do 24 hodin sponzorovi, indickému generálnímu kontrolorovi léčiv a etické komisi.
V případě potřeby budou poskytnuty následné informace a zprávy o hospitalizaci nebo pitvě.
Podrobně analyzovaná zpráva všech SAE bude připravena a předložena příslušným orgánům do 14 dnů.
|
Až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Až 7 dní
|
Je známo, že hypovolémie způsobuje nízký krevní tlak, vážně.
To může vést k multiorgánovému selhání nebo smrti.
Zlepšení krevního tlaku je tedy klíčem k vývoji účinných léků na hypovolemický šok.
|
Až 7 dní
|
|
Krevní laktát
Časové okno: 48 hodin
|
Zvýšená hladina laktátu v krvi svědčí pro hypovolemický šok.
Hladina laktátu vyšší než 2 mmol/l koreluje se zvýšenou tkáňovou hypoxií a anaerobním dýcháním po šoku.
|
48 hodin
|
|
Základní deficit
Časové okno: 48 hodin
|
Deficit bazí je známou mírou metabolické acidózy a je obhajován jako ukazatel adekvátnosti resuscitace.
Koreluje se závažností poranění a stupněm krvácení, díky čemuž je užitečný na operačním sále (OR) jako koncový bod resuscitace.
|
48 hodin
|
|
Čas na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Až 7 dní
|
Na jednotce intenzivní péče budou zajištěny specifické lékařské obory pro podporu pacientů v šoku, kteří jsou v bezprostředním ohrožení života.
Lékařské intervence na JIP přebírají funkci vadných nebo poškozených orgánů a udržují krevní tlak u pacientů v šoku.
|
Až 7 dní
|
|
Čas na ventilátoru
Časové okno: Až 7 dní
|
Ventilační podpora se běžně používá k vyřešení problému krevního oběhu u pacientů v šoku.
|
Až 7 dní
|
|
Výdej moči
Časové okno: 48 hodin
|
Výdej moči je důležitým klinickým parametrem pro funkci ledvin a stav krevního objemu, zejména u kriticky nemocných pacientů s mnohočetným traumatem během jejich hospitalizace a JIP.
Je také spolehlivým počínajícím markerem hypovolemie, proto má své místo mezi parametry používanými ke sledování hemodynamického stavu kriticky nemocných pacientů s mnohočetným traumatem.
|
48 hodin
|
|
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: 7 dní
|
Hypovolemický šok způsobuje ischemické poškození životně důležitých orgánů a může vést k multisystémovému orgánovému selhání a smrti (úmrtnosti).
|
7 dní
|
|
Skóre syndromu vícečetné orgánové dysfunkce (MODS)
Časové okno: Až 7 dní
|
Syndrom multiorgánové dysfunkce (MODS) je život ohrožující komplikací a hlavní příčinou mortality poraněného pacienta.
MODS je pětistupňová stupnice od 0 do 4, kde 0 je nejlepší a 4 nejhorší výsledek.
|
Až 7 dní
|
|
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
Časové okno: Až 7 dní
|
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je závažný stav plic, který způsobuje nízkou hladinu kyslíku v krvi.
Je to komplikace šoku spojená s hypovolémií, hypoxémií a neadekvátními kardiovaskulárními kompenzačními odpověďmi na zvýšené nároky na O2.
Předchází mu hypovolémie, snížená funkce srdce, nedostatečná dodávka O2 a extrakce potřebná k udržení VO2 u poraněných pacientů se zvýšenou metabolickou i O2 potřebou.
|
Až 7 dní
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: Až 7 dní
|
Glasgow Coma Scale (GCS) je neurologická škála sestávající ze součtu tří kódovaných hodnot: motorické, verbální a otevření očí.
Poskytuje spolehlivý způsob záznamu stavu vědomí osoby nebo šokového pacienta.
GCS je 15bodová škála pro hodnocení úrovně vědomí pacientů, kde méně než 3 znamená komatózní stav a 15 je plně bdělý.
|
Až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Manish Lavhale, Ph.D., Pharmazz India
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kontouli Z, Staikou C, Iacovidou N, Mamais I, Kouskouni E, Papalois A, Papapanagiotou P, Gulati A, Chalkias A, Xanthos T. Resuscitation with centhaquin and 6% hydroxyethyl starch 130/0.4 improves survival in a swine model of hemorrhagic shock: a randomized experimental study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Dec;45(6):1077-1085. doi: 10.1007/s00068-018-0980-1. Epub 2018 Jul 13.
- Papapanagiotou P, Xanthos T, Gulati A, Chalkias A, Papalois A, Kontouli Z, Alegakis A, Iacovidou N. Centhaquin improves survival in a swine model of hemorrhagic shock. J Surg Res. 2016 Jan;200(1):227-35. doi: 10.1016/j.jss.2015.06.056. Epub 2015 Jun 29.
- Gulati A, Zhang Z, Murphy A, Lavhale MS. Efficacy of centhaquin as a small volume resuscitative agent in severely hemorrhaged rats. Am J Emerg Med. 2013 Sep;31(9):1315-21. doi: 10.1016/j.ajem.2013.05.032. Epub 2013 Jul 19.
- Lavhale MS, Havalad S, Gulati A. Resuscitative effect of centhaquin after hemorrhagic shock in rats. J Surg Res. 2013 Jan;179(1):115-24. doi: 10.1016/j.jss.2012.08.042. Epub 2012 Sep 2.
- Gulati A, Lavhale MS, Garcia DJ, Havalad S. Centhaquin improves resuscitative effect of hypertonic saline in hemorrhaged rats. J Surg Res. 2012 Nov;178(1):415-23. doi: 10.1016/j.jss.2012.02.005. Epub 2012 Apr 2.
- Gulati A, Choudhuri R, Gupta A, Singh S, Ali SKN, Sidhu GK, Haque PD, Rahate P, Bothra AR, Singh GP, Maheshwari S, Jeswani D, Haveri S, Agarwal A, Agrawal NR. A Multicentric, Randomized, Controlled Phase III Study of Centhaquine (Lyfaquin(R)) as a Resuscitative Agent in Hypovolemic Shock Patients. Drugs. 2021 Jun;81(9):1079-1100. doi: 10.1007/s40265-021-01547-5. Epub 2021 Jun 1.
- Ranjan AK, Zhang Z, Briyal S, Gulati A. Centhaquine Restores Renal Blood Flow and Protects Tissue Damage After Hemorrhagic Shock and Renal Ischemia. Front Pharmacol. 2021 May 3;12:616253. doi: 10.3389/fphar.2021.616253. eCollection 2021.
- Gulati A, Jain D, Agrawal NR, Rahate P, Choudhuri R, Das S, Dhibar DP, Prabhu M, Haveri S, Agarwal R, Lavhale MS. Resuscitative Effect of Centhaquine (Lyfaquin(R)) in Hypovolemic Shock Patients: A Randomized, Multicentric, Controlled Trial. Adv Ther. 2021 Jun;38(6):3223-3265. doi: 10.1007/s12325-021-01760-4. Epub 2021 May 10.
- Geevarghese M 3rd, Patel K, Gulati A, Ranjan AK. Role of adrenergic receptors in shock. Front Physiol. 2023 Jan 16;14:1094591. doi: 10.3389/fphys.2023.1094591. eCollection 2023.
- Khanna A, Vaidya K, Shah D, Ranjan AK, Gulati A. Centhaquine Increases Stroke Volume and Cardiac Output in Patients with Hypovolemic Shock. J Clin Med. 2024 Jun 27;13(13):3765. doi: 10.3390/jcm13133765.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PMZ-2010/CT-4.1/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .