Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności centhachiny u pacjentów ze wstrząsem hipowolemicznym

14 września 2026 zaktualizowane przez: Pharmazz, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie IV fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności LYFAQUIN™ (cytrynianu centachiny) jako środka resuscytacyjnego we wstrząsie hipowolemicznym do stosowania jako uzupełnienie standardowego leczenia wstrząsu

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne IV fazy, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności cytrynianu centtakiny (LYFAQUIN™), pierwszego w swojej klasie leku stosowanego w leczeniu wstrząsu hipowolemicznego, stanu zagrażającego życiu spowodowanego znaczną utratą krwi lub płynów. Stwierdzono, że centachina jest skutecznym środkiem resuscytacyjnym w modelach wstrząsu krwotocznego u szczurów, królików i świń. Wykazano zdolność do obniżania poziomu mleczanu we krwi, zwiększania średniego ciśnienia tętniczego, zwiększania pojemności minutowej serca i zmniejszania śmiertelności. Zwiększenie pojemności minutowej serca podczas resuscytacji przypisuje się przede wszystkim zwiększeniu objętości wyrzutowej. Centhachina wywiera swoje działanie poprzez działanie na żylne receptory α2B-adrenergiczne, co zwiększa powrót żylny do serca. Dodatkowo powoduje rozszerzenie tętnic, działając na ośrodkowe receptory α2A-adrenergiczne, zmniejszając w ten sposób aktywność układu współczulnego i ogólnoustrojowy opór naczyniowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych około 400 pacjentów w wieku 18 lat lub starszych ze wstrząsem hipowolemicznym i skurczowym ciśnieniem krwi 90 mmHg lub niższym po przyjęciu do szpitala. Pacjenci ci będą nadal otrzymywać standardowe leczenie wstrząsowe, w tym intubację dotchawiczą, resuscytację płynową i leki wazopresyjne. Próba ma na celu znalezienie odpowiedzi na kilka kluczowych pytań: Czy stosowanie centachiny u pacjentów ze wstrząsem hipowolemicznym jest bezpieczne? Czy centachina może poprawić ciśnienie krwi, poziom mleczanu i deficyt zasad oraz zmniejszyć śmiertelność? Oprócz standardowej opieki uczestnicy otrzymają centachinę. Centhaquine będzie podawana dożylnie w 100 ml soli fizjologicznej w dawce 0,01 mg/kg masy ciała przez okres jednej godziny. Druga dawka zostanie podana, jeśli skurczowe ciśnienie krwi utrzyma się na poziomie lub poniżej 90 mmHg, ale nie wcześniej niż po upływie 4 godzin od podania poprzedniej dawki. Całkowita liczba dawek w ciągu 24 godzin nie przekroczy 3, a podawanie centachiny można kontynuować do dwóch dni po włączeniu. Każdy pacjent będzie ściśle monitorowany przez cały okres hospitalizacji i obserwowany aż do wypisu lub do siedmiu dni od przyjęcia do szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Badanie będzie oceniać parametry bezpieczeństwa i skuteczności zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem wizyt. Wyjściowa charakterystyka pacjentów w różnych grupach zostanie porównana za pomocą testów statystycznych, takich jak test Chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych i test t dla zmiennych ciągłych. Zmiany zmiennych dychotomicznych między grupami od punktu początkowego do obserwacji kontrolnych zostaną przeanalizowane przy użyciu testu McNemara. Współczynniki przeżycia zostaną zmierzone przy użyciu analizy przeżycia Kaplana-Meiera, a jednoczynnikowa i wielokrotna analiza regresji Coxa zostanie wykorzystana do określenia współczynników ryzyka i ich 95% przedziałów ufności dla przeżycia pacjentów. Wyniki próby zostaną przedstawione jako wartości średnie ± SEM (mediana, minimum i maksimum) oraz wartości procentowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indie, 524004
        • Rekrutacyjny
        • ACSR Government Medical College and Hospital
        • Kontakt:
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
        • Rekrutacyjny
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
        • Kontakt:
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440008
        • Rekrutacyjny
        • New Era Hospital
        • Kontakt:
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Rekrutacyjny
        • Meditrina Hospital
        • Kontakt:
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indie, 143501
        • Rekrutacyjny
        • Sri Guru Ram Das University of Health Sciences (SGRDH)
        • Kontakt:
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Rekrutacyjny
        • Dayanand Medical College & Hospital (DMCH)
        • Kontakt:
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Rekrutacyjny
        • Christian Medical College and Hospital (CMC)
        • Kontakt:
    • Rajasthan
      • Kota, Rajasthan, Indie, 324010
        • Rekrutacyjny
        • Government Medical College
        • Kontakt:
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641018
        • Rekrutacyjny
        • KG Hospital
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, Indie, 282002
        • Rekrutacyjny
        • Pushpanjali Hospital
        • Kontakt:
      • Jhānsi, Uttar Pradesh, Indie, 284001
        • Rekrutacyjny
        • Maharani Laxmi Bai Medical College (MLBMC)
        • Kontakt:
      • Jhānsi, Uttar Pradesh, Indie, 284128
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208002
        • Rekrutacyjny
        • Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College (GSVM)
        • Kontakt:
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Rekrutacyjny
        • Janta Hospital
        • Kontakt:
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020,
        • Rekrutacyjny
        • IPGMER & SSKM Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

• Dorośli pacjenci ze wstrząsem hipowolemicznym w wieku 18 lat lub starsi przyjęci na izbę przyjęć lub oddział intensywnej terapii ze skurczowym ciśnieniem krwi ≤ 90 mmHg w chwili zgłoszenia się i kontynuują standardowe leczenie wstrząsu. Poziom mleczanu we krwi wskazujący na wstrząs hipowolemiczny (>2,0 mmol/l).

Kryteria wyłączenia

  • Rozwój jakiejkolwiek innej śmiertelnej choroby niezwiązanej ze wstrząsem hipowolemicznym w czasie trwania badania.
  • Pacjent ze zmienioną świadomością niespowodowaną wstrząsem hipowolemicznym i pacjent w stanie śpiączki. • Znana ciąża.
  • Resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) przed rejestracją.
  • Obecność nakazu nie reanimować.
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym.
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które występowały już przed urazem, takimi jak posocznica, rak, przewlekła niewydolność nerek, niewydolność wątroby, niewyrównana niewydolność serca lub AIDS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Centhachina (dawka: 0,01 mg/kg) + standardowa opieka
Centhaquine będzie podawana dożylnie po włączeniu do badania pacjentów ze wstrząsem hipowolemicznym ze skurczowym ciśnieniem tętniczym krwi ≤ 90 mmHg w momencie zgłoszenia i będzie nadal otrzymywać standardowe leczenie wstrząsowe. Centhaquine będzie podawana w dawce 0,01 mg/kg masy ciała w postaci infuzji dożylnej (IV) trwającej 1 godzinę w 100 ml roztworu soli fizjologicznej. Druga dawka centachiny zostanie podana, jeśli SBP spadnie poniżej lub pozostanie poniżej lub równe 90 mmHg, ale nie wcześniej niż 4 godziny od poprzedniej dawki, a łączna dawka dobowa (w ciągu 24 godzin) nie przekroczy 3 dawek. W razie potrzeby podawanie centhachiny będzie kontynuowane przez dwa dni po rejestracji. W ciągu pierwszych 48 godzin po rejestracji zostanie podana co najmniej 1 dawka lub maksymalnie 6 dawek centachiny. Każdy pacjent będzie ściśle monitorowany przez cały okres hospitalizacji i będzie obserwowany aż do wypisu lub 7. dnia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) od rejestracji.
Lek: Centachina
Centhaquine (LYFAQUIN™ lub cytrynian centhachiny) to nowatorski, pierwszy w swojej klasie, wysoce skuteczny środek resuscytacyjny we wstrząsie hipowolemicznym. Wyniki fazy II wykazują wysoce znaczącą skuteczność w poprawie ciśnienia krwi (str
Inne nazwy:
  • PMZ-2010
  • LYFAQUIN™
  • Cytrynian centachiny
  • Cytrynian 2-(2-(4-(3-metylofenylo)-1-piperazynylo)etylo)chinoliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Wszelkie niekorzystne oznaki, objawy lub choroby występujące podczas stosowania centachiny będą zgłaszane jako zdarzenie niepożądane (AE), w tym pogorszenie wcześniej istniejących schorzeń. Poważne zdarzenie medyczne, takie jak śmierć, sytuacje zagrażające życiu, hospitalizacja, znaczna niepełnosprawność lub wady wrodzone, będą zgłaszane jako poważne zdarzenie niepożądane (SAE). Zdarzenia niepożądane będą zbierane poprzez kwestionowanie pacjentów, raporty spontaniczne i obserwację. Opis, ciężkość, daty rozpoczęcia i zakończenia, częstość występowania, związek z centachiną, powaga, podjęte działania i wyniki zdarzeń niepożądanych zostaną udokumentowane w dokumentach źródłowych i formularzach opisów przypadków (CRF). Wszystkie SAE zostaną zgłoszone w ciągu 24 godzin sponsorowi, Generalnemu Kontrolerowi ds. Narkotyków w Indiach oraz komisji etycznej. Dalsze informacje i raporty z hospitalizacji lub sekcji zwłok zostaną dostarczone w razie potrzeby. Szczegółowo przeanalizowany raport wszystkich SAE zostanie przygotowany i przekazany odpowiednim organom w ciągu 14 dni.
Do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 7 dni
Wiadomo, że hipowolemia powoduje poważne obniżenie ciśnienia krwi. Może to prowadzić do niewydolności wielonarządowej lub śmierci. Dlatego poprawa ciśnienia krwi jest kluczem do opracowania skutecznych terapii wstrząsu hipowolemicznego.
Do 7 dni
Mleczan krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
Podwyższony poziom mleczanu we krwi wskazuje na wstrząs hipowolemiczny. Stężenie mleczanu powyżej 2 mmol/L jest skorelowane ze zwiększonym niedotlenieniem tkanek i oddychaniem beztlenowym po wstrząsie.
48 godzin
Deficyt bazowy
Ramy czasowe: 48 godzin
Deficyt zasad jest znaną miarą kwasicy metabolicznej i był zalecany jako wskaźnik adekwatności resuscytacji. Jest skorelowany z ciężkością urazu i stopniem krwotoku, co czyni go przydatnym na sali operacyjnej (OR) jako punkt końcowy resuscytacji.
48 godzin
Czas spędzony na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Na oddziale intensywnej terapii zapewnione zostaną określone specjalności medyczne w celu wsparcia pacjentów we wstrząsie, których życie jest bezpośrednio zagrożone. Interwencje medyczne OIT przejmują funkcję wadliwych lub uszkodzonych narządów i utrzymują ciśnienie krwi u pacjentów we wstrząsie.
Do 7 dni
Czas na respirator
Ramy czasowe: Do 7 dni
Wspomaganie wentylacji jest powszechnie stosowane w celu rozwiązania problemów z krążeniem u pacjentów we wstrząsie.
Do 7 dni
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: 48 godzin
Wydzielanie moczu jest ważnym parametrem klinicznym dla funkcji nerek i stanu objętości krwi, zwłaszcza u krytycznie chorych pacjentów z licznymi urazami podczas ich przyjęcia do szpitala i OIOM. Jest również wiarygodnym początkowym markerem hipowolemii, dlatego też należy do parametrów wykorzystywanych do monitorowania stanu hemodynamicznego krytycznie chorych pacjentów po urazach mnogich.
48 godzin
Częstość występowania śmiertelności
Ramy czasowe: 7 dni
Wstrząs hipowolemiczny powoduje niedokrwienne uszkodzenie ważnych narządów i może prowadzić do niewydolności wielonarządowej i śmierci (śmiertelności).
7 dni
Skala zespołu dysfunkcji wielonarządowych (MODS)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Zespół dysfunkcji wielonarządowej (MODS) jest zagrażającym życiu powikłaniem i główną przyczyną śmiertelności poszkodowanego pacjenta. MODS to 5-stopniowa skala od 0 do 4, gdzie 0 to wynik najlepszy, a 4 najgorszy.
Do 7 dni
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to poważna choroba płuc, która powoduje niski poziom tlenu we krwi. Jest powikłaniem wstrząsu związanego z hipowolemią, hipoksemią i niewystarczającą reakcją kompensacyjną układu sercowo-naczyniowego na zwiększone zapotrzebowanie na tlen. Poprzedza ją hipowolemia, upośledzona czynność serca, niedostateczne dostarczanie O2 i ekstrakcja potrzebna do utrzymania VO2 u rannych pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem metabolicznym i O2.
Do 7 dni
Skala śpiączki Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Glasgow Coma Scale (GCS) to skala neurologiczna składająca się z sumy trzech zakodowanych wartości: motorycznej, werbalnej i otwierania oczu. Zapewnia niezawodny sposób rejestracji stanu świadomości osoby lub pacjenta we wstrząsie. GCS to 15-punktowa skala służąca do oceny poziomu świadomości pacjentów, gdzie mniej niż 3 to stan śpiączki, a 15 to stan pełnego rozbudzenia.
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pharmazz, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Manish Lavhale, Ph.D., Pharmazz India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PMZ-2010/CT-4.1/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zaplanuj publikację wyników po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami