Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti kenthaquinu u pacientů s hypovolemickým šokem

26. prosince 2025 aktualizováno: Pharmazz, Inc.

Prospektivní, multicentrická, otevřená studie fáze IV k posouzení bezpečnosti a účinnosti LYFAQUIN™ (Centhaquin citrát) jako resuscitačního činidla pro hypovolemický šok, který má být použit jako adjuvans ke standardní léčbě šoku

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená klinická studie fáze IV, která hodnotí bezpečnost a účinnost citrátu centhachin (LYFAQUIN™), léku první třídy pro léčbu hypovolemického šoku, život ohrožujícího stavu způsobeného těžkou ztrátou krve nebo tekutin. Bylo zjištěno, že centhachin je účinným resuscitačním činidlem v modelech hemoragického šoku u potkanů, králíků a prasat. Prokázala schopnost snižovat hladiny laktátu v krvi, zvyšovat střední arteriální tlak, zvyšovat srdeční výdej a snižovat úmrtnost. Zvýšení srdečního výdeje během resuscitace je primárně přičítáno augmentaci tepového objemu. Centhaquin uplatňuje své účinky působením na žilní α2B-adrenergní receptory, což zvyšuje žilní návrat do srdce. Kromě toho vyvolává dilataci tepen zacílením na centrální α2A-adrenergní receptory, čímž snižuje aktivitu sympatiku a systémovou vaskulární rezistenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno přibližně 400 pacientů ve věku 18 let nebo starších s hypovolemickým šokem a systolickým krevním tlakem 90 mmHg nebo nižším při přijetí do nemocnice. Tito pacienti budou nadále dostávat standardní léčbu šokem, včetně endotracheální intubace, tekutinové resuscitace a vazopresorů. Studie se snaží odpovědět na několik klíčových otázek: Je použití kenthaquinu bezpečné u pacientů s hypovolemickým šokem? Může kenthachin zlepšit krevní tlak, hladinu laktátu a deficit báze a snížit úmrtnost? Účastníci dostanou ke standardní péči centhaquin. Centhaquin bude podáván intravenózně ve 100 ml normálního fyziologického roztoku v dávce 0,01 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu jedné hodiny. Druhá dávka bude podána, pokud systolický krevní tlak zůstane na nebo pod 90 mmHg, ale ne dříve než 4 hodiny od předchozí dávky. Celkový počet dávek během 24 hodin nepřesáhne 3 a podávání centhaquinu může pokračovat až dva dny po zařazení. Každý pacient bude po celou dobu hospitalizace pečlivě sledován a sledován až do propuštění nebo do sedmi dnů od zařazení, podle toho, co nastane dříve. Studie posoudí parametry bezpečnosti a účinnosti podle předem definovaného plánu návštěv. Základní charakteristiky pacientů v různých skupinách budou porovnány pomocí statistických testů, jako je Chí-kvadrát test pro kategorické proměnné a nepárový t-test pro spojité proměnné. Změny v dichotomických proměnných mezi skupinami od výchozí hodnoty po sledování budou analyzovány pomocí McNemarova testu. Míra přežití bude měřena pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití a jednorozměrná a vícenásobná Coxova regresní analýza bude použita ke stanovení poměrů rizik a jejich 95% intervalů spolehlivosti pro přežití pacientů. Výsledky pokusu budou prezentovány jako průměr ± SEM (střední, minimální a maximální) hodnoty a procenta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indie, 524004
        • Nábor
        • ACSR Government Medical College and Hospital
        • Kontakt:
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
        • Nábor
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
        • Kontakt:
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440008
        • Nábor
        • New Era Hospital
        • Kontakt:
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Nábor
        • Meditrina Hospital
        • Kontakt:
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indie, 143501
        • Nábor
        • Sri Guru Ram Das University of Health Sciences (SGRDH)
        • Kontakt:
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Nábor
        • Dayanand Medical College & Hospital (DMCH)
        • Kontakt:
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Nábor
        • Christian Medical College and Hospital (CMC)
        • Kontakt:
    • Rajasthan
      • Kota, Rajasthan, Indie, 324010
        • Nábor
        • Government Medical College
        • Kontakt:
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641018
        • Nábor
        • KG Hospital
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, Indie, 282002
        • Nábor
        • Pushpanjali Hospital
        • Kontakt:
      • Jhānsi, Uttar Pradesh, Indie, 284001
        • Nábor
        • Maharani Laxmi Bai Medical College (MLBMC)
        • Kontakt:
      • Jhānsi, Uttar Pradesh, Indie, 284128
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208002
        • Nábor
        • Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College (GSVM)
        • Kontakt:
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Nábor
        • Janta Hospital
        • Kontakt:
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020,
        • Nábor
        • IPGMER & SSKM Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

• Dospělí pacienti s hypovolemickým šokem ve věku 18 let nebo starší byli přijati na pohotovost nebo na JIP se systolickým krevním tlakem ≤ 90 mmHg při prezentaci a nadále dostávali standardní léčbu šoku. Hladina laktátu v krvi svědčící pro hypovolemický šok (>2,0 mmol/l).

Kritéria vyloučení

  • Vývoj jakéhokoli jiného terminálního onemocnění, které není spojeno s hypovolemickým šokem během trvání studie.
  • Pacient se změněným vědomím ne v důsledku hypovolemického šoku a pacient v komatu. • Známé těhotenství.
  • Kardiopulmonální resuscitace (KPR) před zařazením.
  • Přítomnost příkazu neresuscitovat.
  • Pacient se účastní další intervenční studie.
  • Pacienti se systémovými onemocněními, která byla přítomna již před traumatem, jako je sepse, rakovina, chronické selhání ledvin, selhání jater, dekompenzované srdeční selhání nebo AIDS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Centhaquin (Dávka: 0,01 mg/kg) + Standardní péče
Centhaquin bude podáván intravenózně po zařazení pacientům s hypovolemickým šokem se systolickým arteriálním krevním tlakem ≤ 90 mmHg při prezentaci a bude pokračovat ve standardní léčbě šoku. Centhaquin bude podáván v dávce 0,01 mg/kg tělesné hmotnosti jako intravenózní (IV) infuze po dobu 1 hodiny ve 100 ml normálního fyziologického roztoku. Druhá dávka centhaquinu bude podána, pokud SBP klesne pod nebo zůstane pod nebo rovný 90 mmHg, ale ne dříve než 4 hodiny od předchozí dávky a celkové dávky za den (za 24 hodin) nepřekročí 3 dávky. V případě potřeby bude podávání centhaquinu pokračovat dva dny po zápisu. Během prvních 48 hodin po registraci bude podána minimálně 1 dávka nebo maximálně 6 dávek centhaquinu. Každý pacient bude po celou dobu hospitalizace pečlivě sledován a bude sledován až do propuštění nebo do 7. dne (podle toho, co nastane dříve) od zařazení.
Lék: Centhaquin
Centhaquin (LYFAQUIN™ nebo centhaquin citrát) je nový, prvotřídní, vysoce účinný resuscitační prostředek pro hypovolemický šok. Výsledky fáze II prokazují vysoce významnou účinnost při zlepšování krevního tlaku (str
Ostatní jména:
  • PMZ-2010
  • LYFAQUIN™
  • Centhaquin citrát
  • 2-(2-(4-(3-methylfenyl)-1-piperazinyl)ethyl)chinolin citrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
Časové okno: Až 7 dní
Jakékoli nepříznivé příznaky, symptomy nebo onemocnění, které se objeví při užívání centhaquinu, budou hlášeny jako nežádoucí příhoda (AE), včetně zhoršení již existujícího zdravotního stavu. Závažná zdravotní událost, jako je smrt, život ohrožující situace, hospitalizace, významné postižení nebo vrozené anomálie, budou hlášeny jako závažná nežádoucí příhoda (SAE). AE budou shromažďovány prostřednictvím dotazování pacienta, spontánních hlášení a pozorování. Popis, závažnost, datum zahájení a ukončení, výskyt, vztah ke kenthaquinu, závažnost, přijatá opatření a výsledek nežádoucích účinků budou zdokumentovány ve zdrojových dokumentech a formulářích kazuistik (CRF). Všechny SAE budou nahlášeny do 24 hodin sponzorovi, indickému generálnímu kontrolorovi léčiv a etické komisi. V případě potřeby budou poskytnuty následné informace a zprávy o hospitalizaci nebo pitvě. Podrobně analyzovaná zpráva všech SAE bude připravena a předložena příslušným orgánům do 14 dnů.
Až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Až 7 dní
Je známo, že hypovolémie způsobuje nízký krevní tlak, vážně. To může vést k multiorgánovému selhání nebo smrti. Zlepšení krevního tlaku je tedy klíčem k vývoji účinných léků na hypovolemický šok.
Až 7 dní
Krevní laktát
Časové okno: 48 hodin
Zvýšená hladina laktátu v krvi svědčí pro hypovolemický šok. Hladina laktátu vyšší než 2 mmol/l koreluje se zvýšenou tkáňovou hypoxií a anaerobním dýcháním po šoku.
48 hodin
Základní deficit
Časové okno: 48 hodin
Deficit bazí je známou mírou metabolické acidózy a je obhajován jako ukazatel adekvátnosti resuscitace. Koreluje se závažností poranění a stupněm krvácení, díky čemuž je užitečný na operačním sále (OR) jako koncový bod resuscitace.
48 hodin
Čas na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Až 7 dní
Na jednotce intenzivní péče budou zajištěny specifické lékařské obory pro podporu pacientů v šoku, kteří jsou v bezprostředním ohrožení života. Lékařské intervence na JIP přebírají funkci vadných nebo poškozených orgánů a udržují krevní tlak u pacientů v šoku.
Až 7 dní
Čas na ventilátoru
Časové okno: Až 7 dní
Ventilační podpora se běžně používá k vyřešení problému krevního oběhu u pacientů v šoku.
Až 7 dní
Výdej moči
Časové okno: 48 hodin
Výdej moči je důležitým klinickým parametrem pro funkci ledvin a stav krevního objemu, zejména u kriticky nemocných pacientů s mnohočetným traumatem během jejich hospitalizace a JIP. Je také spolehlivým počínajícím markerem hypovolemie, proto má své místo mezi parametry používanými ke sledování hemodynamického stavu kriticky nemocných pacientů s mnohočetným traumatem.
48 hodin
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: 7 dní
Hypovolemický šok způsobuje ischemické poškození životně důležitých orgánů a může vést k multisystémovému orgánovému selhání a smrti (úmrtnosti).
7 dní
Skóre syndromu vícečetné orgánové dysfunkce (MODS)
Časové okno: Až 7 dní
Syndrom multiorgánové dysfunkce (MODS) je život ohrožující komplikací a hlavní příčinou mortality poraněného pacienta. MODS je pětistupňová stupnice od 0 do 4, kde 0 je nejlepší a 4 nejhorší výsledek.
Až 7 dní
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
Časové okno: Až 7 dní
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je závažný stav plic, který způsobuje nízkou hladinu kyslíku v krvi. Je to komplikace šoku spojená s hypovolémií, hypoxémií a neadekvátními kardiovaskulárními kompenzačními odpověďmi na zvýšené nároky na O2. Předchází mu hypovolémie, snížená funkce srdce, nedostatečná dodávka O2 a extrakce potřebná k udržení VO2 u poraněných pacientů se zvýšenou metabolickou i O2 potřebou.
Až 7 dní
Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: Až 7 dní
Glasgow Coma Scale (GCS) je neurologická škála sestávající ze součtu tří kódovaných hodnot: motorické, verbální a otevření očí. Poskytuje spolehlivý způsob záznamu stavu vědomí osoby nebo šokového pacienta. GCS je 15bodová škála pro hodnocení úrovně vědomí pacientů, kde méně než 3 znamená komatózní stav a 15 je plně bdělý.
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmazz, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Manish Lavhale, Ph.D., Pharmazz India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMZ-2010/CT-4.1/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plánujte zveřejnit výsledky po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypovolemický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit