Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiální přístup pro abdominopelvickou cévní intervenci

14. prosince 2023 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti radiálního přístupu pro abdominopelvickou cévní intervenci: prospektivní, multicentrická studie

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost R.A.V.I. (radiální přístup pro abdominopelvickou cévní intervenci) a vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost opakované intervence radiální arterie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická klinická studie s 1143 pacienty, které mají být zapsány na základě údajů z 10 nemocnic pro jakoukoli abdominopelvickou vaskulární intervenci, kterou lze provést radiálním přístupem. Výzkumníci provedli abdominopelvickou vaskulární intervenční terapii přístupem z radiální tepny podle lézí a stavu subjektů.

Všechny subjekty byly před operací podrobeny Barbeauovým testům, aby se prozkoumal průtok radiální a ulnární tepny a změřil se průměr radiální tepny (vnitřní průměr) pomocí Dopplerova ultrazvuku, aby se vyhodnotila její kompatibilita s vnějším průměrem cévního pouzdra.

Všichni zařazení jedinci byli sledováni do 24 hodin a 1 měsíc po odkrytí, aby se pozoroval klinický výsledek pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1143

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
          • Gaojun Teng, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Podle patologických změn a potřeb subjektů (jakékoli abdominální a pánevní arteriální intervence, které lze provést přes radiální arteriální přístup, včetně, ale bez omezení na:

  1. jaterní intervence, jako je transarteriální chemoembolizace (TACE), hepatická arteriální infuzní chemoterapie (HAIC), atd.;
  2. Další viscerální intervence, jako je slezina, ledviny, mezenterie atd.;
  3. Pánevní intervence, jako je embolie děložní tepny, embolie prostatické tepny atd.;
  4. Jiné, např. předoperační embolizace kostních nádorů (bederní, křížový obratel) atp.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let, pohlaví není omezeno;
  2. Pacienti, kteří potřebují abdominopelvické transarteriální intervence
  3. Předoperační ultrazvukové vyšetření průměru radiální tepny ≥2 mm;
  4. Ti s dobrým radiálním pulzem a normálním Barbeauovým testem (non-D vlna);
  5. V blízkosti místa vpichu nebyla žádná infekce, zarudnutí otok nebo ulcerace;
  6. Pacienti a (nebo) rodinní příslušníci souhlasili s účastí na klinické studii a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Má v anamnéze těžkou alergii nebo intoleranci na kontrastní látky nebo chemoterapeutika;
  2. Absence nebo okluze pulsu radiální tepny;
  3. Potřebujete velké pouzdro (≥6Fr);
  4. Předchozí anamnéza mrtvice;
  5. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří potřebují v budoucnu zřídit dialýzu nebo zachovat cévy horních končetin;
  6. Předchozí anamnéza intervenčního postupu prostřednictvím přístupu z radiální tepny (opakovaná intervence u zařazených pacientů není zahrnuta);
  7. Vyšetřovatel se domnívá, že kalcifikace aorty je závažná. a existuje riziko oddělení plaku;
  8. Pacienti a (nebo) rodinní příslušníci nesouhlasí s připojením ke klinickým studiím a podepisují informovaný souhlas;
  9. Podle úsudku zkoušejícího existují další podmínky, které nejsou vhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
radiální přístup pro abdominopelvickou cévní intervenci
abdominopelvická vaskulární intervence prostřednictvím přístupu radiální tepny
Postup: abdominopelvická vaskulární intervence prostřednictvím přístupu radiální tepny

Podle patologických změn a potřeb subjektů (jakékoli abdominální a pánevní arteriální intervence, které lze provést přes radiální arteriální přístup, včetně, ale bez omezení na:

  1. jaterní intervence, jako je transarteriální chemoembolizace (TACE), hepatická arteriální infuzní chemoterapie (HAIC), atd.;
  2. Další viscerální intervence, jako je slezina, ledviny, mezenterie atd.;
  3. Pánevní intervence, jako je embolie děložní tepny, embolie prostatické tepny atd.;
  4. Jiné, např. předoperační embolizace kostních nádorů (bederní, křížový obratel) atp.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost: úspěšnost punkce radiální tepny a úspěšnost zákroku
Časové okno: do 1 dne po operaci

1) Definice úspěšné punkce: pouzdro radiální tepny se vloží do radiální tepny;

  1. Definice úspěšné punkce: pouzdro radiální tepny bylo zavedeno do radiální tepny;
  2. Definice úspěšného postupu: katétr byl zaveden do cílové krevní cévy přes radiální tepnu, cílové postupy byly dokončeny a nedošlo k přechodu na jiný přístup;
do 1 dne po operaci
Úspěšnost punkce a úspěšnost zákroku opakované intervence radiální tepny
Časové okno: do 1 dne po operaci
Opakování intervence na radiální tepně: dva nebo více procedur u stejného pacienta s ipsilaterální intervencí na radiální tepně.
do 1 dne po operaci
Komplikace související s radiálním přístupem
Časové okno: do 1 měsíce po operaci

a) Drobné komplikace: jako je oslabení nebo vymizení pulsu radiální tepny bez známek distální ischemie, tvorba lokálního hematomu* nebo krvácení bez krevní transfuze nebo chirurgického zákroku, spazmus radiální tepny* atd.

i. Asymptomatické nebo mírné příznaky, žádná léčba, žádné následky; ii. Drobné ošetření, včetně pouze nočního pozorování, bez následků;

b) Závažné komplikace: jako je potřeba krevní transfuze, ischemie končetiny, pseudoaneuryzma*, jakékoli komplikace vyžadující chirurgický zákrok atd.

i. Krátkodobá hospitalizace (<48 hodin) ii. Neočekávaná eskalace péče, prodloužený pobyt v nemocnici (>48 hodin) iii. Trvalé poškození; iv. Zemřít;
do 1 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Punkce radiální tepny a doba vložení pouzdra;
Časové okno: do 1 dne po operaci
Doba od prvního pokusu o punkci punkční jehlou do úspěšného zavedení cévního pouzdra do a. radialis;
do 1 dne po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba úspěšné intubace angiografického katétru;
Časové okno: do 1 dne po operaci
Čas od vstupu angiografického katétru do cévní pochvy do větve první úrovně aorty a čas od větve první úrovně aorty do větve cílové.
do 1 dne po operaci
Míra křížení přístupových stránek
Časové okno: do 1 dne po operaci
Rychlost přechodu na kontralaterální stranu cestou punkce femorální tepny.
do 1 dne po operaci
Doba hemostázy v místě vpichu;
Časové okno: do 1 dne po operaci
čas od vytažení nasaďte pouzdro do úplné hemostázy.
do 1 dne po operaci
Hodnocení komfortu po zákroku
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Hodnocení komfortu pacienta pomocí Postkatetrizačního dotazníku (1 den po výkonu).
do 1 měsíce po operaci
Hodnocení kvality života po zákroku
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Hodnocení kvality života po zákroku s SF-8 (30 dní po zákroku).
do 1 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongda Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Terumo Medical Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAVI-202301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení