Radiální přístup pro abdominopelvickou cévní intervenci
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti radiálního přístupu pro abdominopelvickou cévní intervenci: prospektivní, multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická klinická studie s 1143 pacienty, které mají být zapsány na základě údajů z 10 nemocnic pro jakoukoli abdominopelvickou vaskulární intervenci, kterou lze provést radiálním přístupem. Výzkumníci provedli abdominopelvickou vaskulární intervenční terapii přístupem z radiální tepny podle lézí a stavu subjektů.
Všechny subjekty byly před operací podrobeny Barbeauovým testům, aby se prozkoumal průtok radiální a ulnární tepny a změřil se průměr radiální tepny (vnitřní průměr) pomocí Dopplerova ultrazvuku, aby se vyhodnotila její kompatibilita s vnějším průměrem cévního pouzdra.
Všichni zařazení jedinci byli sledováni do 24 hodin a 1 měsíc po odkrytí, aby se pozoroval klinický výsledek pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hai-Dong Zhu, MD
- Telefonní číslo: +862583262224
- E-mail: zhuhaidong9509@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Kontakt:
- Gaojun Teng, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Podle patologických změn a potřeb subjektů (jakékoli abdominální a pánevní arteriální intervence, které lze provést přes radiální arteriální přístup, včetně, ale bez omezení na:
- jaterní intervence, jako je transarteriální chemoembolizace (TACE), hepatická arteriální infuzní chemoterapie (HAIC), atd.;
- Další viscerální intervence, jako je slezina, ledviny, mezenterie atd.;
- Pánevní intervence, jako je embolie děložní tepny, embolie prostatické tepny atd.;
- Jiné, např. předoperační embolizace kostních nádorů (bederní, křížový obratel) atp.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let, pohlaví není omezeno;
- Pacienti, kteří potřebují abdominopelvické transarteriální intervence
- Předoperační ultrazvukové vyšetření průměru radiální tepny ≥2 mm;
- Ti s dobrým radiálním pulzem a normálním Barbeauovým testem (non-D vlna);
- V blízkosti místa vpichu nebyla žádná infekce, zarudnutí otok nebo ulcerace;
- Pacienti a (nebo) rodinní příslušníci souhlasili s účastí na klinické studii a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze těžkou alergii nebo intoleranci na kontrastní látky nebo chemoterapeutika;
- Absence nebo okluze pulsu radiální tepny;
- Potřebujete velké pouzdro (≥6Fr);
- Předchozí anamnéza mrtvice;
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří potřebují v budoucnu zřídit dialýzu nebo zachovat cévy horních končetin;
- Předchozí anamnéza intervenčního postupu prostřednictvím přístupu z radiální tepny (opakovaná intervence u zařazených pacientů není zahrnuta);
- Vyšetřovatel se domnívá, že kalcifikace aorty je závažná. a existuje riziko oddělení plaku;
- Pacienti a (nebo) rodinní příslušníci nesouhlasí s připojením ke klinickým studiím a podepisují informovaný souhlas;
- Podle úsudku zkoušejícího existují další podmínky, které nejsou vhodné pro účast v této klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
radiální přístup pro abdominopelvickou cévní intervenci
abdominopelvická vaskulární intervence prostřednictvím přístupu radiální tepny
|
Podle patologických změn a potřeb subjektů (jakékoli abdominální a pánevní arteriální intervence, které lze provést přes radiální arteriální přístup, včetně, ale bez omezení na:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická úspěšnost: úspěšnost punkce radiální tepny a úspěšnost zákroku
Časové okno: do 1 dne po operaci
|
1) Definice úspěšné punkce: pouzdro radiální tepny se vloží do radiální tepny;
|
do 1 dne po operaci
|
|
Úspěšnost punkce a úspěšnost zákroku opakované intervence radiální tepny
Časové okno: do 1 dne po operaci
|
Opakování intervence na radiální tepně: dva nebo více procedur u stejného pacienta s ipsilaterální intervencí na radiální tepně.
|
do 1 dne po operaci
|
|
Komplikace související s radiálním přístupem
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
a) Drobné komplikace: jako je oslabení nebo vymizení pulsu radiální tepny bez známek distální ischemie, tvorba lokálního hematomu* nebo krvácení bez krevní transfuze nebo chirurgického zákroku, spazmus radiální tepny* atd. i. Asymptomatické nebo mírné příznaky, žádná léčba, žádné následky; ii. Drobné ošetření, včetně pouze nočního pozorování, bez následků; b) Závažné komplikace: jako je potřeba krevní transfuze, ischemie končetiny, pseudoaneuryzma*, jakékoli komplikace vyžadující chirurgický zákrok atd. i. Krátkodobá hospitalizace (<48 hodin) ii. Neočekávaná eskalace péče, prodloužený pobyt v nemocnici (>48 hodin) iii. Trvalé poškození; iv. Zemřít; |
do 1 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Punkce radiální tepny a doba vložení pouzdra;
Časové okno: do 1 dne po operaci
|
Doba od prvního pokusu o punkci punkční jehlou do úspěšného zavedení cévního pouzdra do a. radialis;
|
do 1 dne po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba úspěšné intubace angiografického katétru;
Časové okno: do 1 dne po operaci
|
Čas od vstupu angiografického katétru do cévní pochvy do větve první úrovně aorty a čas od větve první úrovně aorty do větve cílové.
|
do 1 dne po operaci
|
|
Míra křížení přístupových stránek
Časové okno: do 1 dne po operaci
|
Rychlost přechodu na kontralaterální stranu cestou punkce femorální tepny.
|
do 1 dne po operaci
|
|
Doba hemostázy v místě vpichu;
Časové okno: do 1 dne po operaci
|
čas od vytažení nasaďte pouzdro do úplné hemostázy.
|
do 1 dne po operaci
|
|
Hodnocení komfortu po zákroku
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
Hodnocení komfortu pacienta pomocí Postkatetrizačního dotazníku (1 den po výkonu).
|
do 1 měsíce po operaci
|
|
Hodnocení kvality života po zákroku
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
Hodnocení kvality života po zákroku s SF-8 (30 dní po zákroku).
|
do 1 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RAVI-202301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .