Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radial adgang til abdominopelvis vaskulær intervention

14. december 2023 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​radial adgang til abdominopelvis vaskulær intervention: en prospektiv multicenterundersøgelse

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​R.A.V.I. (radial adgang til abdominopelvis vaskulær intervention) og evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​gentagen radial arterieintervention

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter klinisk studie med 1143 patienter, der er planlagt til at tilmelde sig baseret på data fra 10 hospitaler for enhver abdominopelvis vaskulær intervention, der kan udføres via en radial tilgang. Efterforskerne udførte abdominopelvis vaskulær interventionsterapi via radial arterietilgang i henhold til læsioner og tilstande hos forsøgspersonerne.

Alle forsøgspersoner gennemgik Barbeau-tests før operation for at undersøge flowtrafikken i de radiale og ulnare arterier og for at måle diameteren af ​​den radiale arterie (indre diameter) ved Doppler-ultralyd for at evaluere dens kompatibilitet med den ydre diameter af den vaskulære kappe.

Alle tilmeldte forsøgspersoner blev fulgt op inden for 24 timer og 1 måned efter afklædning for at observere det kliniske resultat af patienterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1143

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
          • Gaojun Teng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I henhold til forsøgspersonernes patologiske ændringer og behov (enhver abdominal og bækken arteriel intervention, der kan udføres gennem den radiale arterie adgang, inklusive men ikke begrænset til:

  1. leverintervention, såsom transarteriel kemoembolisering (TACE), hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC), etc.;
  2. Anden visceral intervention, såsom milt, nyre, mesenteri, etc.;
  3. Bækkenintervention, såsom livmoderarterieemboli, prostataarterieemboli osv.;
  4. Andre, såsom præoperativ embolisering af knogletumorer (lumbal, sakral hvirvel) osv.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel, køn er ikke begrænset;
  2. Patienter, der har behov for transarterielle abdominopelviske interventioner
  3. Præoperativ ultralydsvurdering af radial arteriediameter ≥2 mm;
  4. Dem med god radial puls og normal Barbeau-test (ikke-D-bølge);
  5. Der var ingen infektion, rødme, hævelse eller ulceration i nærheden af ​​punkturstedet;
  6. Patienter og (eller) familiemedlemmer indvilligede i at deltage i den kliniske undersøgelse og underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med svær allergi eller intolerance over for kontrastmidler eller kemoterapimedicin;
  2. Fravær eller okklusion af den radiale arteriepuls;
  3. Har brug for stor kappe (≥6Fr);
  4. Tidligere historie med slagtilfælde;
  5. Patienter med kronisk nyresygdom, som har behov for at etablere dialyseadgang eller bevare overekstremiteternes blodkar i fremtiden;
  6. Tidligere interventionsprocedure i anamnesen gennem radial arterietilgang (re-intervention af indskrevne patienter er ikke inkluderet);
  7. Efterforskeren mener, at aortaforkalkningen er alvorlig. og risikoen for plakløsning er til stede;
  8. Patienter og(eller) familiemedlemmer accepterer ikke at deltage i de kliniske forsøg og underskrive det informerede samtykke;
  9. Ifølge investigators vurdering er der andre forhold, som ikke er egnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
radial adgang til abdominopelvic vaskulær intervention
abdominopelvic vaskulær intervention gennem den radiale arterie adgang

I henhold til forsøgspersonernes patologiske ændringer og behov (enhver abdominal og bækken arteriel intervention, der kan udføres gennem den radiale arterie adgang, inklusive men ikke begrænset til:

  1. leverintervention, såsom transarteriel kemoembolisering (TACE), hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC), etc.;
  2. Anden visceral intervention, såsom milt, nyre, mesenteri, etc.;
  3. Bækkenintervention, såsom livmoderarterieemboli, prostataarterieemboli osv.;
  4. Andre, såsom præoperativ embolisering af knogletumorer (lumbal, sakral hvirvel) osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate: succesrate for radial arteriepunktur og proceduresuccesrate
Tidsramme: op til 1 dag efter operationen

1)Definitionen af ​​vellykket punktering: den radiale arterieskede indsættes i den radiale arterie;

  1. Definitionen af ​​vellykket punktering: den radiale arterieskede blev indsat i den radiale arterie;
  2. Definitionen af ​​vellykket procedure: kateteret blev indsat i målblodkarret via den radiale arterie, målprocedurerne blev gennemført og ingen overgang til anden tilgang;
op til 1 dag efter operationen
Punkteringssuccesrate og proceduresuccesrate ved gentagen radial arterieintervention
Tidsramme: op til 1 dag efter operationen
Gentag radial arterieintervention: to eller flere procedurer hos samme patient med ipsilateral radial arterieintervention.
op til 1 dag efter operationen
Komplikationer relateret til radial tilgang
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen

a) Mindre komplikationer: såsom svækkelse af radial arteriepuls eller forsvinden uden tegn på distal iskæmi, lokal hæmatom* dannelse eller blødning uden blodtransfusion eller kirurgisk indgreb, radial arterie spasmer* osv.

jeg. Asymptomatiske eller milde symptomer, ingen behandling, ingen følgesygdomme; ii. Mindre behandling, inklusive kun observation natten over, uden følgesygdomme;

b) Større komplikation: Såsom behov for blodtransfusion, iskæmi i ekstremiteter, pseudoaneurisme*, eventuelle komplikationer, der kræver kirurgisk indgreb osv.

jeg. Korttidsindlæggelse (<48 timer) ii. Uventet eskalering af plejeniveauet, forlænget hospitalsophold (>48 timer) iii. permanent skade; iv. Dø;

op til 1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radial arteriepunktur og kappeindsættelsestid;
Tidsramme: op til 1 dag efter operationen
Tiden fra det første forsøg på at punktere med en punkturnål til den vellykkede indsættelse af karskeden i den radiale arterie;
op til 1 dag efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for vellykket intubation af angiografisk kateter;
Tidsramme: op til 1 dag efter operationen
Tiden fra det angiografiske kateter går ind i den vaskulære skede til den første gren af ​​aorta, og tiden fra den første gren af ​​aorta til målgrenen.
op til 1 dag efter operationen
Overgangshastighed for adgang til websted
Tidsramme: op til 1 dag efter operationen
Hastigheden af ​​at krydse over til den kontralaterale side gennem den femorale arteriepunkturvej.
op til 1 dag efter operationen
Hæmostasetid på stikstedet;
Tidsramme: op til 1 dag efter operationen
tiden fra træk i hylsteret til fuldført hæmostase.
op til 1 dag efter operationen
Evaluering af komfort efter proceduren
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Evaluering af patientkomfort ved hjælp af postkateteriseringsspørgeskemaet (1 dag efter proceduren).
op til 1 måned efter operationen
Evaluering af livskvalitet efter proceduren
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Evaluering af livskvalitet efter proceduren med SF-8 (30 dage efter proceduren).
op til 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAVI-202301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .