Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílené vs. Preemptivní podávání kyseliny tranexamové v nekardiální chirurgii

12. května 2024 aktualizováno: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Srovnání viskoelastickým testem řízených a preventivních strategií podávání kyseliny tranexamové ve vysoce rizikové nekardiální chirurgii

Tato studie je multicentrická randomizovaná prospektivní placebem kontrolovaná studie non-inferiority. Primárním cílem studie je porovnat množství pooperačního krvácení pomocí dvou různých strategií podávání TXA: empirické podávání TXA vs. cílené podávání TXA na základě viskoelastického testu ve vysoce rizikové nekardiální chirurgii. Sekundární cíle zahrnují srovnání případů hyperfibrinolýzy, tromboembolických komplikací a pooperačních záchvatů. Výzkumníci předpokládali, že cílené podávání kyseliny tranexamové (TXA) pomocí viskoelastických terénních testů nebude horší než empirická strategie podávání TXA při snižování pooperačního krvácení a hyperfibrinolýzy. Bylo by také prospěšné při snižování tromboembolických komplikací a záchvatů vyvolaných TXA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická randomizovaná prospektivní placebem kontrolovaná studie non-inferiority. Primárním cílem této studie je porovnat množství pooperačního krvácení během pooperačních 24 hodin pomocí drenáže hrudní trubicí za použití dvou různých strategií podávání kyseliny tranexamové (TXA): empirické podávání TXA vs. cílené podávání TXA založené na viskoelastickém testu v nekardiální chirurgii. Sekundární cíle zahrnují stanovení meziskupinových rozdílů v hyperfibrinolýze, tromboembolických komplikacích a pooperačních záchvatech. Výzkumníci předpokládali, že cílené podávání TXA pomocí viskoelastických polních testů nebude horší než empirická strategie podávání TXA při snižování pooperačního krvácení a hyperfibrinolýzy. Výzkumníci také očekávají, že cílené podávání TXA by bylo přínosné při snižování tromboembolických komplikací a rizik záchvatů vyvolaných TXA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tae-Yop Kim
  • Telefonní číslo: +82 10 8811 6942
  • E-mail: taeyop@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • Nábor
        • Konkuk University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tae-Yop Kim, MD PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů podstupujících operaci

  • operace spinální fúze s více než 2 úrovněmi
  • totální endoprotéza kyčelního kloubu
  • totální endoprotéza kolena
  • otevřená prostatektomie
  • hepatektomie

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • odmítnutí alogenní krevní transfuze
  • užívání trombinu
  • anamnéza tromboembolické a familiární hyperkoagulační choroby
  • nedávný infarkt myokardu nebo ischemický mozkový infarkt (do 90 dnů)
  • přecitlivělost na TXA
  • historie křečí nebo epilepsie
  • při hemodialýze
  • heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: TXA empirický
Empirické podání kyseliny tranexamové (TXA) po úvodu do anestezie
Lék: TXA
Injekce kyseliny tranexamové 8-10 mg/kg
Ostatní jména:
  • Administrace TXA
Experimentální: Spouštěno TXA TEG6
Když LY30≥3% nebo MA<54 mm v CRT TEG6, je podána kyselina tranexamová (TXA)
Diagnostický test: TEG6
provádění tromboelastografie (TEG6)
Ostatní jména:
  • tromboelastografie 6
Lék: TXA
Injekce kyseliny tranexamové 8-10 mg/kg
Ostatní jména:
  • Administrace TXA
Experimentální: TXA TEG6-nespouštěné
Když LY30<3% nebo MA ≥ 54 mm v CRT TEG6, kyselina tranexamová (TXA) se nepodává
Diagnostický test: TEG6
provádění tromboelastografie (TEG6)
Ostatní jména:
  • tromboelastografie 6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální amplituda CRT
Časové okno: 24 hodin
maximální amplituda CRT testu
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakční doba CK
Časové okno: 24 hodin
hodnota r-času CK testu
24 hodin
CK alfa úhel
Časové okno: 24 hodin
hodnota alfa-úhlu CK testu
24 hodin
Maximální lýza CRT
Časové okno: 24 hodin
hodnota maximální lýzy CRT testu
24 hodin
Maximální amplituda CFF
Časové okno: 24 hodin
hodnota maximální amplitudy testu CFF
24 hodin
Hemoglobin
Časové okno: 24 hodin
hodnota hemoglobinu v séru
24 hodin
balené RBC
Časové okno: 6 hodin
počet jednotek, transfuzí zabalených RBC
6 hodin
čerstvě zmrazená plazma
Časové okno: 6 hodin
počet jednotek, transfundovaná čerstvá zmrazená plazma
6 hodin
kryoprecipitát
Časové okno: 6 hodin
počet jednotek, transfundovaný kryoprecipitát
6 hodin
krevní destička
Časové okno: 6 hodin
počet jednotek, krevní destičky podané transfuzí (aferéza) nebo koncentrát destiček
6 hodin
záchvat
Časové okno: 48 hodin
výskyt pooperačních záchvatů
48 hodin
tromboembolismus
Časové okno: 48 hodin
výskyt pooperačního infarktu myokardu, mozkového infarktu, plicní trombózy, střevního infarktu
48 hodin
pooperační krvácení
Časové okno: 48 hodin
množství krvácení z chirurgické drenáže
48 hodin
re-operace
Časové okno: 48 hodin
výskyt reoperace v důsledku pooperačního krvácení
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Konkuk University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Asan Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Soon Chun Hyang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HI22C195200-1-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení