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Somministrazione di acido tranexamico mirata vs preventiva in chirurgia non cardiaca

12 maggio 2024 aggiornato da: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Confronto tra le strategie di somministrazione di acido tranexamico guidato da test viscoelastico e preventiva nella chirurgia non cardiaca ad alto rischio

Il presente studio è uno studio di non inferiorità prospettico randomizzato multicentrico controllato con placebo. L'obiettivo principale dello studio è confrontare le quantità di sanguinamento postoperatorio utilizzando due diverse strategie di somministrazione di TXA: somministrazione empirica di TXA vs. somministrazione di TXA mirata basata su test viscoelastici nella chirurgia non cardiaca ad alto rischio. Gli obiettivi secondari includono il confronto degli episodi di iperfibrinolisi, complicanze tromboemboliche e convulsioni postoperatorie. I ricercatori hanno ipotizzato che la somministrazione mirata di acido tranexamico (TXA) mediante test sul campo viscoelastico non sarebbe stata inferiore alla strategia empirica di somministrazione di TXA nel ridurre il sanguinamento postoperatorio e l'iperfibrinolisi. Sarebbe anche utile per ridurre le complicanze e le convulsioni tromboemboliche indotte da TXA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio è uno studio di non inferiorità prospettico randomizzato multicentrico controllato con placebo. L'obiettivo primario di questo studio è confrontare le quantità di sanguinamento postoperatorio durante le 24 ore postoperatorie attraverso il drenaggio del tubo toracico utilizzando due diverse strategie di somministrazione di acido tranexamico (TXA): somministrazione empirica di TXA vs. somministrazione di TXA mirata basata su test viscoelastico nella chirurgia non cardiaca. Gli obiettivi secondari includono la determinazione delle differenze tra i gruppi nell'iperfibrinolisi, nelle complicanze tromboemboliche e nelle convulsioni postoperatorie. I ricercatori hanno ipotizzato che la somministrazione mirata di TXA mediante test sul campo viscoelastico non sarebbe inferiore alla strategia di somministrazione empirica di TXA nel ridurre il sanguinamento postoperatorio e l'iperfibrinolisi. I ricercatori si aspettano anche che la somministrazione mirata di TXA sarebbe utile nel ridurre le complicanze tromboemboliche indotte da TXA e i rischi di convulsioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tae-Yop Kim
  • Numero di telefono: +82 10 8811 6942
  • Email: taeyop@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
        • Reclutamento
        • Konkuk University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Tae-Yop Kim, MD PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione Pazienti sottoposti a intervento chirurgico

  • chirurgia di fusione spinale con più di 2 livelli
  • protesi totale d'anca
  • protesi totale di ginocchio
  • prostatectomia aperta
  • epatectomia

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • rifiuto della trasfusione di sangue allogenico
  • prendendo trombina
  • storia di malattia tromboembolica e ipercoagulabilità familiare
  • storia recente di infarto del miocardio o infarto cerebrale ischemico (entro 90 giorni)
  • ipersensibile al TXA
  • storia di convulsioni o epilessia
  • prendendo l'emodialisi
  • storia di trombocitopenia indotta da eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TXA empirico
Somministrazione empirica di acido tranexamico (TXA) dopo l'induzione dell'anestesia
Droga: TXA
Iniezione di acido tranexamico 8-10 mg/kg
Altri nomi:
  • Amministrazione TXA
Sperimentale: TXA TEG6-attivato
Quando LY30≥3% o MA<54 mm nel CRT di TEG6, viene somministrato acido tranexamico (TXA)
Test diagnostico: TEG6
esecuzione di tromboelastografia (TEG6)
Altri nomi:
  • tromboelastografia 6
Droga: TXA
Iniezione di acido tranexamico 8-10 mg/kg
Altri nomi:
  • Amministrazione TXA
Sperimentale: TXA TEG6-non attivato
Quando LY30<3% o MA ≥ 54 mm nel CRT di TEG6, l'acido tranexamico (TXA) non viene somministrato
Test diagnostico: TEG6
esecuzione di tromboelastografia (TEG6)
Altri nomi:
  • tromboelastografia 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza massima CRT
Lasso di tempo: 24 ore
ampiezza massima del test CRT
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reazione CK
Lasso di tempo: 24 ore
valore del tempo r del test CK
24 ore
Angolo alfa CK
Lasso di tempo: 24 ore
valore dell'angolo alfa del test CK
24 ore
Lisi massimale CRT
Lasso di tempo: 24 ore
valore della massima lisi del test CRT
24 ore
Ampiezza massima CFF
Lasso di tempo: 24 ore
valore dell'ampiezza massima del test CFF
24 ore
Emoglobina
Lasso di tempo: 24 ore
valore di emoglobina sierica
24 ore
globuli rossi imballati
Lasso di tempo: 6 ore
numero di unità, RBC imballati trasfusi
6 ore
plasma fresco congelato
Lasso di tempo: 6 ore
numero di unità, plasma fresco congelato trasfuso
6 ore
crioprecipitato
Lasso di tempo: 6 ore
numero di unità, crioprecipitato trasfuso
6 ore
piastrina
Lasso di tempo: 6 ore
numero di unità, piastrine trasfuse (aferesi) o concentrato piastrinico
6 ore
confisca
Lasso di tempo: 48 ore
incidenza di crisi epilettiche postoperatorie
48 ore
tromboembolismo
Lasso di tempo: 48 ore
incidenza di infarto miocardico postoperatorio, infarto cerebrale, trombosi polmonare, infarto intestinale
48 ore
sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
quantità di sanguinamento dal drenaggio chirurgico
48 ore
rioperazione
Lasso di tempo: 48 ore
incidenza di reintervento a causa di sanguinamento postoperatorio
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Konkuk University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Asan Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Soon Chun Hyang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HI22C195200-1-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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