Cílené vs. Preemptivní podávání kyseliny tranexamové v nekardiální chirurgii
12. května 2024 aktualizováno: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Srovnání viskoelastickým testem řízených a preventivních strategií podávání kyseliny tranexamové ve vysoce rizikové nekardiální chirurgii
Tato studie je multicentrická randomizovaná prospektivní placebem kontrolovaná studie non-inferiority.
Primárním cílem studie je porovnat množství pooperačního krvácení pomocí dvou různých strategií podávání TXA: empirické podávání TXA vs. cílené podávání TXA na základě viskoelastického testu ve vysoce rizikové nekardiální chirurgii.
Sekundární cíle zahrnují srovnání případů hyperfibrinolýzy, tromboembolických komplikací a pooperačních záchvatů.
Výzkumníci předpokládali, že cílené podávání kyseliny tranexamové (TXA) pomocí viskoelastických terénních testů nebude horší než empirická strategie podávání TXA při snižování pooperačního krvácení a hyperfibrinolýzy.
Bylo by také prospěšné při snižování tromboembolických komplikací a záchvatů vyvolaných TXA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická randomizovaná prospektivní placebem kontrolovaná studie non-inferiority.
Primárním cílem této studie je porovnat množství pooperačního krvácení během pooperačních 24 hodin pomocí drenáže hrudní trubicí za použití dvou různých strategií podávání kyseliny tranexamové (TXA): empirické podávání TXA vs. cílené podávání TXA založené na viskoelastickém testu v nekardiální chirurgii.
Sekundární cíle zahrnují stanovení meziskupinových rozdílů v hyperfibrinolýze, tromboembolických komplikacích a pooperačních záchvatech.
Výzkumníci předpokládali, že cílené podávání TXA pomocí viskoelastických polních testů nebude horší než empirická strategie podávání TXA při snižování pooperačního krvácení a hyperfibrinolýzy.
Výzkumníci také očekávají, že cílené podávání TXA by bylo přínosné při snižování tromboembolických komplikací a rizik záchvatů vyvolaných TXA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
148
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tae-Yop Kim
- Telefonní číslo: +82 10 8811 6942
- E-mail: taeyop@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wooseul Lee
- Telefonní číslo: +82 10 8805 5661
- E-mail: wslee.kku@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 143-729
- Nábor
- Konkuk University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tae-Yop Kim, MD PhD
-
Kontakt:
- Tae-yop Kim, M.D, PhD
- E-mail: taeyop@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů podstupujících operaci
- operace spinální fúze s více než 2 úrovněmi
- totální endoprotéza kyčelního kloubu
- totální endoprotéza kolena
- otevřená prostatektomie
- hepatektomie
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- odmítnutí alogenní krevní transfuze
- užívání trombinu
- anamnéza tromboembolické a familiární hyperkoagulační choroby
- nedávný infarkt myokardu nebo ischemický mozkový infarkt (do 90 dnů)
- přecitlivělost na TXA
- historie křečí nebo epilepsie
- při hemodialýze
- heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TXA empirický
Empirické podání kyseliny tranexamové (TXA) po úvodu do anestezie
|
Injekce kyseliny tranexamové 8-10 mg/kg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Spouštěno TXA TEG6
Když LY30≥3% nebo MA<54 mm v CRT TEG6, je podána kyselina tranexamová (TXA)
|
provádění tromboelastografie (TEG6)
Ostatní jména:
Injekce kyseliny tranexamové 8-10 mg/kg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TXA TEG6-nespouštěné
Když LY30<3% nebo MA ≥ 54 mm v CRT TEG6, kyselina tranexamová (TXA) se nepodává
|
provádění tromboelastografie (TEG6)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální amplituda CRT
Časové okno: 24 hodin
|
maximální amplituda CRT testu
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakční doba CK
Časové okno: 24 hodin
|
hodnota r-času CK testu
|
24 hodin
|
|
CK alfa úhel
Časové okno: 24 hodin
|
hodnota alfa-úhlu CK testu
|
24 hodin
|
|
Maximální lýza CRT
Časové okno: 24 hodin
|
hodnota maximální lýzy CRT testu
|
24 hodin
|
|
Maximální amplituda CFF
Časové okno: 24 hodin
|
hodnota maximální amplitudy testu CFF
|
24 hodin
|
|
Hemoglobin
Časové okno: 24 hodin
|
hodnota hemoglobinu v séru
|
24 hodin
|
|
balené RBC
Časové okno: 6 hodin
|
počet jednotek, transfuzí zabalených RBC
|
6 hodin
|
|
čerstvě zmrazená plazma
Časové okno: 6 hodin
|
počet jednotek, transfundovaná čerstvá zmrazená plazma
|
6 hodin
|
|
kryoprecipitát
Časové okno: 6 hodin
|
počet jednotek, transfundovaný kryoprecipitát
|
6 hodin
|
|
krevní destička
Časové okno: 6 hodin
|
počet jednotek, krevní destičky podané transfuzí (aferéza) nebo koncentrát destiček
|
6 hodin
|
|
záchvat
Časové okno: 48 hodin
|
výskyt pooperačních záchvatů
|
48 hodin
|
|
tromboembolismus
Časové okno: 48 hodin
|
výskyt pooperačního infarktu myokardu, mozkového infarktu, plicní trombózy, střevního infarktu
|
48 hodin
|
|
pooperační krvácení
Časové okno: 48 hodin
|
množství krvácení z chirurgické drenáže
|
48 hodin
|
|
re-operace
Časové okno: 48 hodin
|
výskyt reoperace v důsledku pooperačního krvácení
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Novotvary jater
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Kyselina tranexamová
Další identifikační čísla studie
- HI22C195200-1-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .