Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Guanfacine s prodlouženým uvolňováním pro dospívající s užíváním konopí (GRACE)

29. července 2025 aktualizováno: Orygen

Guanfacine s prodlouženým uvolňováním Randomizovaná kontrolovaná studie pro dospívající s užíváním konopí (GRACE)

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti guanfacinu s prodlouženým uvolňováním na snížení frekvence užívání konopí u mladých lidí s poruchou užívání konopí po období sledované abstinence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 12-25 let (včetně) se souhlasem;
  2. Vyhledání léčby kvůli užívání konopí;
  3. Porucha užívání konopí DSM-5, mírná, střední nebo těžká;
  4. Samostatně hlášené užívání konopí v průměru alespoň 5 dní/týden během 28 dnů před screeningem s THC pozitivním screeningem na drogy v moči v den screeningu; a
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas (přiměřené IQ i plynulost angličtiny; děti <18 let poskytnou souhlas samy kromě souhlasu rodičů/zákonných zástupců).

Kritéria vyloučení:

  1. porucha užívání látky DSM-5 (střední nebo závažná) kromě konopí nebo nikotinu;
  2. Jakýkoli nestabilní zdravotní, psychiatrický nebo neurologický stav nebo lékařsky kontraindikující účast ve studii;
  3. Diagnóza psychotické nebo bipolární nemoci;
  4. Akutní suicidalita podle posouzení lékařem;
  5. Těžká deprese (>15 na Rychlém seznamu symptomatologie deprese; QIDS);
  6. Předepsané antipsychotika, benzodiazepiny nebo jiné sedativní léky nebo jiné léky k léčbě ADHD. Pokud jsou předepsána antidepresiva, musí mít účastník při screeningu stabilní dávku déle než 2 týdny;
  7. Srdeční onemocnění nebo srdeční rizikové faktory v anamnéze (např. arytmie);
  8. Abnormální funkce jater nebo štítné žlázy, jak ukazují klinicky významné nálezy v krevních testech;
  9. Těhotenství, kojení nebo, pokud jste sexuálně aktivní a můžete otěhotnět, žádná účinná antikoncepce.
  10. Záměr vstoupit do rezidenční rehabilitace po léčbě v rezidenčním abstinenčním zařízení YSAS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Guanfacine s prodlouženým uvolňováním
Guanfacin s prodlouženým uvolňováním (cílová dávka 4 mg), jednou denně po dobu přibližně 12 týdnů plus léčba jako obvykle
Lék: Guanfacine perorální tableta s prodlouženým uvolňováním
Cílová dávka 4 mg denně
Ostatní jména:
  • Intuniv
  • Guanfacine XR
Behaviorální: Rezidenční stažení
4-14 dní v rezidenční abstinenční léčbě
Behaviorální: Zapojení do alkoholických a jiných drogových služeb
Průběžné zapojení do protidrogové a alkoholové služby pro mládež za účelem poradenství nebo jiné podpory po dobu trvání studie
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně po dobu přibližně 12 týdnů plus léčba jako obvykle
Behaviorální: Rezidenční stažení
4-14 dní v rezidenční abstinenční léčbě
Behaviorální: Zapojení do alkoholických a jiných drogových služeb
Průběžné zapojení do protidrogové a alkoholové služby pro mládež za účelem poradenství nebo jiné podpory po dobu trvání studie
Lék: Placebo
Placebo kapsle užívané denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost – změna frekvence užívání konopí od výchozí hodnoty po sledované abstinenci
Časové okno: Výchozí stav a každý týden ve 4týdenní ambulantní fázi bezprostředně po propuštění z rezidenčního stažení
Změna od výchozího stavu v průměrné frekvenci užívání konopí (dny užívání/týden) během 4 týdnů bezprostředně po propuštění z rezidenčního abstinenčního pobytu, hodnocená týdně pomocí Timeline Follow-Back.
Výchozí stav a každý týden ve 4týdenní ambulantní fázi bezprostředně po propuštění z rezidenčního stažení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence užívání konopí od výchozí hodnoty po sledované abstinenci (kategorická)
Časové okno: Výchozí stav a každý týden během 4 týdnů bezprostředně po propuštění z rezidenčního odnětí
Změna od výchozího stavu v průměrné frekvenci užívání konopí během 4 týdnů bezprostředně po propuštění z rezidenčního abstinenčního pobytu, hodnocená každý týden pomocí Timeline Follow-Back a kategorizovaná následovně: těžké užívání (5-7 dní v týdnu), mírné užívání (3-5 dní) nebo lehké užívání (0-1 den)
Výchozí stav a každý týden během 4 týdnů bezprostředně po propuštění z rezidenčního odnětí
Expozice konopí
Časové okno: Přibližně týdně mezi výchozím stavem (týden 0) a návštěvou na konci léčby (týden C7), přibližně 12 týdnů od výchozího stavu
Počet toxikologických testů moči, které jsou pozitivní na expozici konopí
Přibližně týdně mezi výchozím stavem (týden 0) a návštěvou na konci léčby (týden C7), přibližně 12 týdnů od výchozího stavu
Změna symptomů poruchy užívání konopí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a konec udržovací fáze (4 týdny po propuštění z rezidenčního stažení)
Změna od výchozí hodnoty v počtu příznaků poruchy užívání konopí schválených na konci léčby podle indexu strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5)
Výchozí stav a konec udržovací fáze (4 týdny po propuštění z rezidenčního stažení)
Abstinenční příznaky konopí během rezidenčního abstinenčního příjmu
Časové okno: Denně během rezidenční léčby po dobu 4 až 14 dnů
Měřeno konopnou škálou stažení
Denně během rezidenční léčby po dobu 4 až 14 dnů
Kvalita spánku (subjektivní) během rezidenčního abstinenčního příjmu
Časové okno: Denně během rezidenční léčby po dobu 4 až 14 dnů
Měřeno pomocí stupnice poruch spánku PROMIS
Denně během rezidenční léčby po dobu 4 až 14 dnů
Touha po konopí během rezidenčního abstinenčního příjmu
Časové okno: Denně během rezidenční léčby po dobu 4 až 14 dnů
Měřeno pomocí stupnice Brief Substance Craving Scale - Cannabis
Denně během rezidenční léčby po dobu 4 až 14 dnů
Kvalita spánku (objektivní) při rezidenční abstinenční hospitalizaci
Časové okno: Denně během rezidenční léčby po dobu 4 až 14 dnů
Měřeno aktigrafií zápěstí
Denně během rezidenční léčby po dobu 4 až 14 dnů
Příjem potravy během rezidenčního abstinenčního příjmu
Časové okno: Denně během rezidenční léčby po dobu 4 až 14 dnů
Měřeno mléčnými výrobky pro příjem potravy
Denně během rezidenční léčby po dobu 4 až 14 dnů
Zapojení do léčby (rezidenční)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby
Měřeno jako nejdelší po sobě jdoucí délka pobytu v rezidenčním stažení (4–14 dní)
Výchozí stav do konce léčby
Zahájení léčby (ambulantně)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby
Měřeno jako počet ambulantních ambulantních konzultací s alkoholem a jinými drogami
Výchozí stav do konce léčby
Změna od výchozího stavu v každodenním fungování - sociální a pracovní
Časové okno: Posouzení výchozího stavu a konce udržovacího období (4 týdny po propuštění z rezidenčního stažení)
Měřeno pomocí stupnice hodnocení sociálního a pracovního fungování (SOFAS)
Posouzení výchozího stavu a konce udržovacího období (4 týdny po propuštění z rezidenčního stažení)
Změna od základní linie v každodenním fungování - multidimenzionální
Časové okno: Posouzení výchozího stavu a konce udržovacího období (4 týdny po propuštění z rezidenčního stažení)
Měřeno pomocí multidimenzionální adolescentní funkční škály (MAFS)
Posouzení výchozího stavu a konce udržovacího období (4 týdny po propuštění z rezidenčního stažení)
Změna od výchozího stavu v každodenním fungování - sociální začleňování
Časové okno: Posouzení výchozího stavu a konce udržovacího období (4 týdny po propuštění z rezidenčního stažení)
Měřeno pomocí Filia Social Inclusion Measure – 16 položková stupnice (FSIM-16).
Posouzení výchozího stavu a konce udržovacího období (4 týdny po propuštění z rezidenčního stažení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orygen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Melbourne
Youth Support and Advocacy Service

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22389

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení