Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Guanfacine s prodlouženým uvolňováním pro dospívající s užíváním konopí (GRACE)

29. července 2025 aktualizováno: Orygen

Guanfacine s prodlouženým uvolňováním Randomizovaná kontrolovaná studie pro dospívající s užíváním konopí (GRACE)

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti guanfacinu s prodlouženým uvolňováním na snížení frekvence užívání konopí u mladých lidí s poruchou užívání konopí po období sledované abstinence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 12-25 let (včetně) se souhlasem;
  2. Vyhledání léčby kvůli užívání konopí;
  3. Porucha užívání konopí DSM-5, mírná, střední nebo těžká;
  4. Samostatně hlášené užívání konopí v průměru alespoň 5 dní/týden během 28 dnů před screeningem s THC pozitivním screeningem na drogy v moči v den screeningu; a
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas (přiměřené IQ i plynulost angličtiny; děti <18 let poskytnou souhlas samy kromě souhlasu rodičů/zákonných zástupců).

Kritéria vyloučení:

  1. porucha užívání látky DSM-5 (střední nebo závažná) kromě konopí nebo nikotinu;
  2. Jakýkoli nestabilní zdravotní, psychiatrický nebo neurologický stav nebo lékařsky kontraindikující účast ve studii;
  3. Diagnóza psychotické nebo bipolární nemoci;
  4. Akutní suicidalita podle posouzení lékařem;
  5. Těžká deprese (>15 na Rychlém seznamu symptomatologie deprese; QIDS);
  6. Předepsané antipsychotika, benzodiazepiny nebo jiné sedativní léky nebo jiné léky k léčbě ADHD. Pokud jsou předepsána antidepresiva, musí mít účastník při screeningu stabilní dávku déle než 2 týdny;
  7. Srdeční onemocnění nebo srdeční rizikové faktory v anamnéze (např. arytmie);
  8. Abnormální funkce jater nebo štítné žlázy, jak ukazují klinicky významné nálezy v krevních testech;
  9. Těhotenství, kojení nebo, pokud jste sexuálně aktivní a můžete otěhotnět, žádná účinná antikoncepce.
  10. Záměr vstoupit do rezidenční rehabilitace po léčbě v rezidenčním abstinenčním zařízení YSAS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Guanfacine s prodlouženým uvolňováním
Guanfacin s prodlouženým uvolňováním (cílová dávka 4 mg), jednou denně po dobu přibližně 12 týdnů plus léčba jako obvykle
Lék: Guanfacine perorální tableta s prodlouženým uvolňováním
Cílová dávka 4 mg denně
Ostatní jména:
  • Intuniv
  • Guanfacine XR
Behaviorální: Rezidenční stažení
4-14 dní v rezidenční abstinenční léčbě
Behaviorální: Zapojení do alkoholických a jiných drogových služeb
Průběžné zapojení do protidrogové a alkoholové služby pro mládež za účelem poradenství nebo jiné podpory po dobu trvání studie
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně po dobu přibližně 12 týdnů plus léčba jako obvykle
Behaviorální: Rezidenční stažení
4-14 dní v rezidenční abstinenční léčbě
Behaviorální: Zapojení do alkoholických a jiných drogových služeb
Průběžné zapojení do protidrogové a alkoholové služby pro mládež za účelem poradenství nebo jiné podpory po dobu trvání studie
Lék: Placebo
Placebo kapsle užívané denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost – změna frekvence užívání konopí od výchozí hodnoty po sledované abstinenci
Časové okno: Výchozí stav a každý týden ve 4týdenní ambulantní fázi bezprostředně po propuštění z rezidenčního stažení
Změna od výchozího stavu v průměrné frekvenci užívání konopí (dny užívání/týden) během 4 týdnů bezprostředně po propuštění z rezidenčního abstinenčního pobytu, hodnocená týdně pomocí Timeline Follow-Back.
Výchozí stav a každý týden ve 4týdenní ambulantní fázi bezprostředně po propuštění z rezidenčního stažení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence užívání konopí od výchozí hodnoty po sledované abstinenci (kategorická)
Časové okno: Výchozí stav a každý týden během 4 týdnů bezprostředně po propuštění z rezidenčního odnětí
Změna od výchozího stavu v průměrné frekvenci užívání konopí během 4 týdnů bezprostředně po propuštění z rezidenčního abstinenčního pobytu, hodnocená každý týden pomocí Timeline Follow-Back a kategorizovaná následovně: těžké užívání (5-7 dní v týdnu), mírné užívání (3-5 dní) nebo lehké užívání (0-1 den)
Výchozí stav a každý týden během 4 týdnů bezprostředně po propuštění z rezidenčního odnětí
Expozice konopí
Časové okno: Přibližně týdně mezi výchozím stavem (týden 0) a návštěvou na konci léčby (týden C7), přibližně 12 týdnů od výchozího stavu
Počet toxikologických testů moči, které jsou pozitivní na expozici konopí
Přibližně týdně mezi výchozím stavem (týden 0) a návštěvou na konci léčby (týden C7), přibližně 12 týdnů od výchozího stavu
Změna symptomů poruchy užívání konopí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a konec udržovací fáze (4 týdny po propuštění z rezidenčního stažení)
Změna od výchozí hodnoty v počtu příznaků poruchy užívání konopí schválených na konci léčby podle indexu strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5)
Výchozí stav a konec udržovací fáze (4 týdny po propuštění z rezidenčního stažení)
Abstinenční příznaky konopí během rezidenčního abstinenčního příjmu
Časové okno: Denně během rezidenční léčby po dobu 4 až 14 dnů
Měřeno konopnou škálou stažení
Denně během rezidenční léčby po dobu 4 až 14 dnů
Kvalita spánku (subjektivní) během rezidenčního abstinenčního příjmu
Časové okno: Denně během rezidenční léčby po dobu 4 až 14 dnů
Měřeno pomocí stupnice poruch spánku PROMIS
Denně během rezidenční léčby po dobu 4 až 14 dnů
Touha po konopí během rezidenčního abstinenčního příjmu
Časové okno: Denně během rezidenční léčby po dobu 4 až 14 dnů
Měřeno pomocí stupnice Brief Substance Craving Scale - Cannabis
Denně během rezidenční léčby po dobu 4 až 14 dnů
Kvalita spánku (objektivní) při rezidenční abstinenční hospitalizaci
Časové okno: Denně během rezidenční léčby po dobu 4 až 14 dnů
Měřeno aktigrafií zápěstí
Denně během rezidenční léčby po dobu 4 až 14 dnů
Příjem potravy během rezidenčního abstinenčního příjmu
Časové okno: Denně během rezidenční léčby po dobu 4 až 14 dnů
Měřeno mléčnými výrobky pro příjem potravy
Denně během rezidenční léčby po dobu 4 až 14 dnů
Zapojení do léčby (rezidenční)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby
Měřeno jako nejdelší po sobě jdoucí délka pobytu v rezidenčním stažení (4–14 dní)
Výchozí stav do konce léčby
Zahájení léčby (ambulantně)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby
Měřeno jako počet ambulantních ambulantních konzultací s alkoholem a jinými drogami
Výchozí stav do konce léčby
Změna od výchozího stavu v každodenním fungování - sociální a pracovní
Časové okno: Posouzení výchozího stavu a konce udržovacího období (4 týdny po propuštění z rezidenčního stažení)
Měřeno pomocí stupnice hodnocení sociálního a pracovního fungování (SOFAS)
Posouzení výchozího stavu a konce udržovacího období (4 týdny po propuštění z rezidenčního stažení)
Změna od základní linie v každodenním fungování - multidimenzionální
Časové okno: Posouzení výchozího stavu a konce udržovacího období (4 týdny po propuštění z rezidenčního stažení)
Měřeno pomocí multidimenzionální adolescentní funkční škály (MAFS)
Posouzení výchozího stavu a konce udržovacího období (4 týdny po propuštění z rezidenčního stažení)
Změna od výchozího stavu v každodenním fungování - sociální začleňování
Časové okno: Posouzení výchozího stavu a konce udržovacího období (4 týdny po propuštění z rezidenčního stažení)
Měřeno pomocí Filia Social Inclusion Measure – 16 položková stupnice (FSIM-16).
Posouzení výchozího stavu a konce udržovacího období (4 týdny po propuštění z rezidenčního stažení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orygen

Spolupracovníci

University of Melbourne
Youth Support and Advocacy Service

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22389

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit