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Guanfacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung für Jugendliche mit Cannabiskonsum (GRACE)

29. Juli 2025 aktualisiert von: Orygen

Randomisierte kontrollierte Guanfacin-Verlängerungsstudie für Jugendliche mit Cannabiskonsum (GRACE)

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Guanfacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zur Reduzierung der Häufigkeit des Cannabiskonsums bei jungen Menschen mit Cannabiskonsumstörung nach einer Zeit überwachter Abstinenz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 12–25 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung;
  2. Ich suche eine Behandlung wegen Cannabiskonsum;
  3. DSM-5 Cannabiskonsumstörung, leicht, mittelschwer oder schwer;
  4. Selbstberichteter Cannabiskonsum an durchschnittlich mindestens 5 Tagen/Woche in den 28 Tagen vor dem Screening mit einem THC-positiven Urin-Drogentest am Tag des Screenings; Und
  5. Kann eine Einwilligung nach Aufklärung erteilen (sowohl ausreichender IQ als auch fließende Englischkenntnisse; unter 18-Jährige geben zusätzlich zur Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten selbst ihre Einwilligung).

Ausschlusskriterien:

  1. DSM-5-Substanzkonsumstörung (mittelschwer oder schwer), außer Cannabis oder Nikotin;
  2. Jeder instabile medizinische, psychiatrische oder neurologische Zustand oder jede medizinische Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie;
  3. Diagnose einer psychotischen oder bipolaren Erkrankung;
  4. Akute Suizidalität nach Einschätzung des Arztes;
  5. Schwere Depression (>15 im Quick Inventory of Depression Symptomatology; QIDS);
  6. Verschriebene Antipsychotika, Benzodiazepine oder andere Beruhigungsmittel oder andere Medikamente zur Behandlung von ADHS. Wenn dem Teilnehmer Antidepressiva verschrieben werden, muss er zum Zeitpunkt des Screenings seit mehr als 2 Wochen eine stabile Dosis eingenommen haben;
  7. Eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder kardialen Risikofaktoren (z. B. Arrhythmien);
  8. Abnormale Leber- oder Schilddrüsenfunktion, wie durch klinisch signifikante Befunde bei Blutuntersuchungen angezeigt;
  9. Schwangerschaft, Stillzeit oder, wenn Sie sexuell aktiv sind und schwanger werden können, keine wirksame Empfängnisverhütung.
  10. Absicht, nach der Behandlung in der stationären Entzugseinrichtung des YSAS mit der stationären Rehabilitation fortzufahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Guanfacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Guanfacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Zieldosis 4 mg), einmal täglich für etwa 12 Wochen plus Behandlung wie üblich
Arzneimittel: Guanfacin-Retardtablette zum Einnehmen
Zieldosis 4 mg täglich
Andere Namen:
  • Intuniv
  • Guanfacin XR
Verhalten: Wohnungsrückzug
4-14 Tage stationäre Entzugsbehandlung
Verhalten: Engagement bei Alkohol- und anderen Drogendiensten
Kontinuierliche Zusammenarbeit mit einem Drogen- und Alkoholdienst für Jugendliche zur Beratung oder anderen Unterstützung während der Dauer der Studie
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich für etwa 12 Wochen plus Behandlung wie gewohnt
Verhalten: Wohnungsrückzug
4-14 Tage stationäre Entzugsbehandlung
Verhalten: Engagement bei Alkohol- und anderen Drogendiensten
Kontinuierliche Zusammenarbeit mit einem Drogen- und Alkoholdienst für Jugendliche zur Beratung oder anderen Unterstützung während der Dauer der Studie
Arzneimittel: Placebo
Tägliche Einnahme einer Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Veränderung der Häufigkeit des Cannabiskonsums gegenüber dem Ausgangswert nach überwachter Abstinenz
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich in der 4-wöchigen ambulanten Phase unmittelbar nach der Entlassung aus dem stationären Entzug
Veränderung der durchschnittlichen Häufigkeit des Cannabiskonsums (Konsumtage/Woche) gegenüber dem Ausgangswert in den 4 Wochen unmittelbar nach der Entlassung aus dem stationären Rückzug, wöchentlich bewertet unter Verwendung des Timeline Follow-Back.
Baseline und wöchentlich in der 4-wöchigen ambulanten Phase unmittelbar nach der Entlassung aus dem stationären Entzug

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Cannabiskonsumhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach überwachter Abstinenz (kategorisch)
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich in den 4 Wochen unmittelbar nach der Entlassung aus dem stationären Rückzug
Veränderung der durchschnittlichen Häufigkeit des Cannabiskonsums gegenüber dem Ausgangswert in den 4 Wochen unmittelbar nach der Entlassung aus dem stationären Entzug, wöchentlich anhand des Timeline Follow-Back bewertet und wie folgt kategorisiert: starker Konsum (5–7 Tage pro Woche), mäßiger Konsum (3–5 Tage) oder leichter Konsum (0–1 Tage).
Baseline und wöchentlich in den 4 Wochen unmittelbar nach der Entlassung aus dem stationären Rückzug
Cannabis-Exposition
Zeitfenster: Ungefähr wöchentlich zwischen Studienbeginn (Woche 0) und dem Ende des Behandlungsbesuchs (Woche C7), etwa 12 Wochen nach Studienbeginn
Die Anzahl der toxikologischen Urintests, die eine Cannabisexposition positiv belegen
Ungefähr wöchentlich zwischen Studienbeginn (Woche 0) und dem Ende des Behandlungsbesuchs (Woche C7), etwa 12 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung der Symptome einer Cannabiskonsumstörung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Wartungsphase (4 Wochen nach der Entlassung aus der stationären Entlassung)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Symptome einer Cannabiskonsumstörung, die am Ende der Behandlung bestätigt wurden, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID-5) indiziert.
Ausgangswert und Ende der Wartungsphase (4 Wochen nach der Entlassung aus der stationären Entlassung)
Cannabis-Entzugssymptome während der stationären Entzugsaufnahme
Zeitfenster: Täglich während der stationären Behandlung für 4 bis 14 Tage
Gemessen mit der Cannabis-Entzugsskala
Täglich während der stationären Behandlung für 4 bis 14 Tage
Schlafqualität (subjektiv) während der stationären Entzugsaufnahme
Zeitfenster: Täglich während der stationären Behandlung für 4 bis 14 Tage
Gemessen mit der PROMIS-Schlafstörungsskala
Täglich während der stationären Behandlung für 4 bis 14 Tage
Verlangen nach Cannabis während der stationären Entzugsaufnahme
Zeitfenster: Täglich während der stationären Behandlung für 4 bis 14 Tage
Gemessen mit der Short Substance Craving Scale – Cannabis
Täglich während der stationären Behandlung für 4 bis 14 Tage
Schlafqualität (objektiv) während der stationären Entzugsaufnahme
Zeitfenster: Täglich während der stationären Behandlung für 4 bis 14 Tage
Gemessen mit Handgelenk-Aktigraphie
Täglich während der stationären Behandlung für 4 bis 14 Tage
Nahrungsaufnahme während der stationären Entzugsaufnahme
Zeitfenster: Täglich während der stationären Behandlung für 4 bis 14 Tage
Gemessen mit einer Nahrungsaufnahme-Molkerei
Täglich während der stationären Behandlung für 4 bis 14 Tage
Behandlungsauftrag (stationär)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Gemessen als die längste aufeinanderfolgende Aufenthaltsdauer im stationären Rückzug (4-14 Tage)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Behandlungsauftrag (ambulant)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Gemessen als Anzahl der abgeschlossenen ambulanten Alkohol- und anderen Drogenberatungsgespräche
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Veränderung der täglichen Funktionsweise – sozial und beruflich – gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beurteilungen zu Beginn und am Ende des Wartungszeitraums (4 Wochen nach der Entlassung aus der stationären Versorgung)
Gemessen mit der Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Beurteilungen zu Beginn und am Ende des Wartungszeitraums (4 Wochen nach der Entlassung aus der stationären Versorgung)
Veränderung der täglichen Funktionsweise gegenüber dem Ausgangswert – mehrdimensional
Zeitfenster: Beurteilungen zu Beginn und am Ende des Wartungszeitraums (4 Wochen nach der Entlassung aus der stationären Versorgung)
Gemessen mit der Multidimensional Adolescent Functioning Scale (MAFS)
Beurteilungen zu Beginn und am Ende des Wartungszeitraums (4 Wochen nach der Entlassung aus der stationären Versorgung)
Veränderung der täglichen Funktionsweise gegenüber dem Ausgangswert – soziale Eingliederung
Zeitfenster: Beurteilungen zu Beginn und am Ende des Wartungszeitraums (4 Wochen nach der Entlassung aus der stationären Versorgung)
Gemessen mit der Filia Social Inclusion Measure – 16-Punkte-Skala (FSIM-16).
Beurteilungen zu Beginn und am Ende des Wartungszeitraums (4 Wochen nach der Entlassung aus der stationären Versorgung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orygen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Melbourne
Youth Support and Advocacy Service

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22389

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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