Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikační hodnota prostatického specifického membránového antigenu PET/CT v biopsii bez PSA šedé oblasti rakoviny prostaty

15. července 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Aplikační hodnota techniky bez biopsie pro prostatický specifický antigen šedé oblasti rakoviny prostaty na základě 18F-prostatického specifického membránového antigenu-1007 pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie

Cílem této observační studie je vytvořit hodnotící systém pro přesnou identifikaci karcinomu prostaty a hyperplazie prostaty u pacientů v šedé zóně PSA. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: podíl mužů, kteří se mohli vyhnout biopsii s pozitivním PSMA-PET a bez klinicky významného karcinomu detekovaného biopsií; vyvinout nomogram biomarkerů (PSA) + zobrazení (PSMA) k predikci pravděpodobnosti klinicky významného karcinomu prostaty u mužů před biopsií.

Účastníci: 1. podstoupí PSMA PET/CT a multiparametrovou MRI; 2. podstoupit biopsii; a 3. podstoupit radikální prostatektomii pro biopsií prokázaný klinicky významný karcinom prostaty.

Výzkumníci budou porovnávat rysy založené na PSMA PET/CT mezi rakovinou prostaty a benigní hyperplazií prostaty, aby zjistili, zda existují rozdíly v semikvantitativních parametrech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prostatický specifický antigen (PSA) je serinová proteáza vylučovaná epiteliálními buňkami prostaty, což je nádorový marker rakoviny prostaty. V současnosti je za normální hodnotu považováno PSA<4 ng/ml a za šedou hodnotu PSA 4-10 ng/ml. PSA>10 ng/ml by mělo být vysoce podezřelé z rakoviny prostaty. Biopsie prostaty je stále zlatým standardem pro diagnostiku rakoviny prostaty. Jako invazivní postup však může způsobit mnoho komplikací, jako je bolest, krvácení, symptomy dolních močových cest a infekce. Existuje rostoucí trend snižovat zbytečné biopsie prostaty.

Prostatický specifický membránový antigen (PSMA) je membránově vázaný enzym, který je vysoce exprimován ve více než 90 % lézí rakoviny prostaty a stal se důležitým cílem pro molekulární zobrazování rakoviny prostaty. V posledních letech prokázalo značení radioaktivním nuklidem 18F zacílené na PSMA pozitronovou emisní tomografii/počítačovou tomografii (PET/CT) důležitou klinickou aplikační hodnotu při monitorování recidivy karcinomu prostaty.

Cílem této observační studie je vytvořit hodnotící systém pro přesnou identifikaci karcinomu prostaty a hyperplazie prostaty u pacientů v šedé zóně PSA.

Účastníci: 1. podstoupí PSMA PET/CT a multiparametrovou MRI; 2. podstoupit biopsii; a 3. podstoupit radikální prostatektomii pro biopsií prokázaný klinicky významný karcinom prostaty.

Výzkumníci budou porovnávat rysy založené na PSMA PET/CT mezi rakovinou prostaty a benigní hyperplazií prostaty, aby zjistili, zda existují rozdíly v semikvantitativních parametrech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaoyi Duan, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 0086-029-85324741
  • E-mail: duanxy@xjtu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

-Pacienti se zvýšenými hladinami PSA v First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University budou zahrnuti do této studie s podepsaným informovaným souhlasem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PSA (4-20 ng/ml)
  • Abnormální digitální rektální vyšetření
  • MRI a PSMA-PET-CT nebyly kontraindikovány
  • Neabsolvoval léčbu související s prostatou
  • Biopsie nemá žádné kontraindikace

Kritéria vyloučení:

  • Koexistence s jinými malignitami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rakovina prostaty
Účastníci, u kterých je podezření na rakovinu prostaty kvůli zvýšenému PSA, ale nepodstoupili žádnou léčbu a nakonec potvrdili rakovinu prostaty po biopsiích
Postup: Radikální prostatektomie (RP)
Radikální prostatektomii provedou zkušení urologové pomocí robotického chirurgického systému Da Vinci Xi
Nerakovina prostaty
Účastníci, u kterých je podezření na rakovinu prostaty kvůli zvýšenému PSA, ale nepodstoupili žádnou léčbu a nakonec po biopsiích potvrdili rakovinu jiné než prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra detekce rakoviny prostaty
Časové okno: asi 1 rok
míra detekce rakoviny prostaty
asi 1 rok
míra detekce klinicky významného karcinomu prostaty
Časové okno: asi 1 rok
míra detekce klinicky významného karcinomu prostaty
asi 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skupinová předpověď skóre gleason
Časové okno: asi 1 rok
S použitím bioptické histopatologie jako standardu budou pacienti klasifikováni jako gleason skóre 6-10. K predikci skupiny gleason score používáme PSMA PET a genomiku
asi 1 rok
úroveň exprese genů souvisejících s přežitím
Časové okno: asi 1 rok
Použití RNA sekvence k vyhodnocení úrovně exprese genů souvisejících s přežitím
asi 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhuonan Wang, Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2023LSK-367

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení