Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikační hodnota prostatického specifického membránového antigenu PET/CT v biopsii bez PSA šedé oblasti rakoviny prostaty

15. července 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Aplikační hodnota techniky bez biopsie pro prostatický specifický antigen šedé oblasti rakoviny prostaty na základě 18F-prostatického specifického membránového antigenu-1007 pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie

Cílem této observační studie je vytvořit hodnotící systém pro přesnou identifikaci karcinomu prostaty a hyperplazie prostaty u pacientů v šedé zóně PSA. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: podíl mužů, kteří se mohli vyhnout biopsii s pozitivním PSMA-PET a bez klinicky významného karcinomu detekovaného biopsií; vyvinout nomogram biomarkerů (PSA) + zobrazení (PSMA) k predikci pravděpodobnosti klinicky významného karcinomu prostaty u mužů před biopsií.

Účastníci: 1. podstoupí PSMA PET/CT a multiparametrovou MRI; 2. podstoupit biopsii; a 3. podstoupit radikální prostatektomii pro biopsií prokázaný klinicky významný karcinom prostaty.

Výzkumníci budou porovnávat rysy založené na PSMA PET/CT mezi rakovinou prostaty a benigní hyperplazií prostaty, aby zjistili, zda existují rozdíly v semikvantitativních parametrech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prostatický specifický antigen (PSA) je serinová proteáza vylučovaná epiteliálními buňkami prostaty, což je nádorový marker rakoviny prostaty. V současnosti je za normální hodnotu považováno PSA<4 ng/ml a za šedou hodnotu PSA 4-10 ng/ml. PSA>10 ng/ml by mělo být vysoce podezřelé z rakoviny prostaty. Biopsie prostaty je stále zlatým standardem pro diagnostiku rakoviny prostaty. Jako invazivní postup však může způsobit mnoho komplikací, jako je bolest, krvácení, symptomy dolních močových cest a infekce. Existuje rostoucí trend snižovat zbytečné biopsie prostaty.

Prostatický specifický membránový antigen (PSMA) je membránově vázaný enzym, který je vysoce exprimován ve více než 90 % lézí rakoviny prostaty a stal se důležitým cílem pro molekulární zobrazování rakoviny prostaty. V posledních letech prokázalo značení radioaktivním nuklidem 18F zacílené na PSMA pozitronovou emisní tomografii/počítačovou tomografii (PET/CT) důležitou klinickou aplikační hodnotu při monitorování recidivy karcinomu prostaty.

Cílem této observační studie je vytvořit hodnotící systém pro přesnou identifikaci karcinomu prostaty a hyperplazie prostaty u pacientů v šedé zóně PSA.

Účastníci: 1. podstoupí PSMA PET/CT a multiparametrovou MRI; 2. podstoupit biopsii; a 3. podstoupit radikální prostatektomii pro biopsií prokázaný klinicky významný karcinom prostaty.

Výzkumníci budou porovnávat rysy založené na PSMA PET/CT mezi rakovinou prostaty a benigní hyperplazií prostaty, aby zjistili, zda existují rozdíly v semikvantitativních parametrech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

-Pacienti se zvýšenými hladinami PSA v First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University budou zahrnuti do této studie s podepsaným informovaným souhlasem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PSA (4-20 ng/ml)
  • Abnormální digitální rektální vyšetření
  • MRI a PSMA-PET-CT nebyly kontraindikovány
  • Neabsolvoval léčbu související s prostatou
  • Biopsie nemá žádné kontraindikace

Kritéria vyloučení:

  • Koexistence s jinými malignitami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina prostaty
Účastníci, u kterých je podezření na rakovinu prostaty kvůli zvýšenému PSA, ale nepodstoupili žádnou léčbu a nakonec potvrdili rakovinu prostaty po biopsiích
Postup: Radikální prostatektomie (RP)
Radikální prostatektomii provedou zkušení urologové pomocí robotického chirurgického systému Da Vinci Xi
Nerakovina prostaty
Účastníci, u kterých je podezření na rakovinu prostaty kvůli zvýšenému PSA, ale nepodstoupili žádnou léčbu a nakonec po biopsiích potvrdili rakovinu jiné než prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra detekce rakoviny prostaty
Časové okno: asi 1 rok
míra detekce rakoviny prostaty
asi 1 rok
míra detekce klinicky významného karcinomu prostaty
Časové okno: asi 1 rok
míra detekce klinicky významného karcinomu prostaty
asi 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skupinová předpověď skóre gleason
Časové okno: asi 1 rok
S použitím bioptické histopatologie jako standardu budou pacienti klasifikováni jako gleason skóre 6-10. K predikci skupiny gleason score používáme PSMA PET a genomiku
asi 1 rok
úroveň exprese genů souvisejících s přežitím
Časové okno: asi 1 rok
Použití RNA sekvence k vyhodnocení úrovně exprese genů souvisejících s přežitím
asi 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhuonan Wang, Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF2023LSK-367

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radikální prostatektomie (RP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit