Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość aplikacyjna antygenu błonowego specyficznego dla gruczołu krokowego PET/CT w biopsji raka gruczołu krokowego wolnego od szarej strefy PSA

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Wartość aplikacyjna techniki bez biopsji w przypadku raka gruczołu krokowego z antygenem specyficznym dla gruczołu krokowego na podstawie antygenu błonowego swoistego dla gruczołu krokowego 18F-1007 Pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa

Celem tego badania obserwacyjnego jest stworzenie systemu oceny umożliwiającego dokładną identyfikację raka gruczołu krokowego i przerostu gruczołu krokowego u pacjentów z szarej strefy PSA. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: odsetek mężczyzn, którzy mogli uniknąć biopsji z dodatnim wynikiem PSMA-PET i brakiem klinicznie istotnego raka wykrytego w biopsji; opracować nomogram biomarkerów (PSA) + obrazowanie (PSMA) w celu przewidywania prawdopodobieństwa wystąpienia klinicznie istotnego raka prostaty u mężczyzn przed biopsją.

Uczestnicy: 1. przejdą PSMA PET/CT i wieloparametrowy MRI; 2. poddać się biopsji; oraz 3. poddać się radykalnej prostatektomii z powodu potwierdzonego biopsją istotnego klinicznie raka prostaty.

Naukowcy porównają cechy oparte na PSMA PET/CT między rakiem prostaty a łagodnym rozrostem prostaty, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w parametrach półilościowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prostate Specific Antigen (PSA) to proteaza serynowa wydzielana przez komórki nabłonka prostaty, która jest markerem nowotworowym raka prostaty. Obecnie PSA <4 ng/ml uważa się za wartość normalną, a PSA 4-10 ng/ml za wartość szarą. PSA>10 ng/ml należy podejrzewać z dużym prawdopodobieństwem raka prostaty. Biopsja prostaty jest nadal złotym standardem w diagnostyce raka prostaty. Jednak jako zabieg inwazyjny może powodować wiele powikłań, takich jak ból, krwawienie, objawy ze strony dolnych dróg moczowych oraz infekcję. Istnieje rosnąca tendencja do ograniczania niepotrzebnych biopsji prostaty.

Specyficzny antygen błonowy prostaty (PSMA) jest enzymem związanym z błoną, który ulega silnej ekspresji w ponad 90% zmian raka prostaty i stał się ważnym celem dla obrazowania molekularnego raka prostaty. W ostatnich latach znakowanie radioaktywnym nuklidem 18F ukierunkowane na pozytonową tomografię emisyjną/tomografię komputerową (PET/CT) PSMA wykazało ważną wartość zastosowania klinicznego w monitorowaniu nawrotów raka prostaty.

Celem tego badania obserwacyjnego jest stworzenie systemu oceny umożliwiającego dokładną identyfikację raka gruczołu krokowego i przerostu gruczołu krokowego u pacjentów z szarej strefy PSA.

Uczestnicy: 1. przejdą PSMA PET/CT i wieloparametrowy MRI; 2. poddać się biopsji; oraz 3. poddać się radykalnej prostatektomii z powodu potwierdzonego biopsją istotnego klinicznie raka prostaty.

Naukowcy porównają cechy oparte na PSMA PET/CT między rakiem prostaty a łagodnym rozrostem prostaty, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w parametrach półilościowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Pacjenci z podwyższonym poziomem PSA w Pierwszym Stowarzyszonym Szpitalu Uniwersytetu Xi'an Jiaotong zostaną włączeni do tego badania za podpisaną świadomą zgodą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PSA (4-20 ng/ml)
  • Nieprawidłowe badanie per rectum
  • MRI i PSMA-PET-CT nie były przeciwwskazane
  • Nie otrzymał leczenia związanego z prostatą
  • Nie ma przeciwwskazań do biopsji

Kryteria wyłączenia:

  • Współistnienie z innymi nowotworami złośliwymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rak prostaty
Uczestnicy, u których podejrzewa się raka prostaty z powodu podwyższonego PSA, ale nie otrzymali żadnego leczenia i ostatecznie potwierdzono raka prostaty po biopsji
Procedura: Radykalna prostatektomia (RP)
Radykalna prostatektomia zostanie wykonana przez doświadczonych urologów przy użyciu zrobotyzowanego systemu chirurgicznego Da Vinci Xi
Rak inny niż prostata
Uczestnicy, u których istnieje podejrzenie raka prostaty ze względu na podwyższony poziom PSA, ale którzy nie otrzymali żadnego leczenia i ostatecznie po biopsjach potwierdzili raka innego niż prostata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wykrywalności raka prostaty
Ramy czasowe: około 1 roku
wskaźnik wykrywalności raka prostaty
około 1 roku
wykrywalność klinicznie istotnego raka prostaty
Ramy czasowe: około 1 roku
wykrywalność klinicznie istotnego raka prostaty
około 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przewidywanie grupy wyników Glesona
Ramy czasowe: około 1 roku
Stosując standardową histopatologię biopsyjną, pacjenci będą klasyfikowani według wyniku Gleasona 6-10. Do przewidywania grupy punktacji Gleasona używamy PSMA PET i genomiki
około 1 roku
poziom ekspresji genów związanych z przeżyciem
Ramy czasowe: około 1 roku
Wykorzystanie sekwencji RNA do oceny poziomu ekspresji genów związanych z przeżyciem
około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Zhuonan Wang, Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2023LSK-367

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami