Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sublingvální mikrocirkulace u dětí s kompenzovaným T1D metodou SDF

16. října 2024 aktualizováno: Vlasta Krausová

Hodnocení sublingvální mikrocirkulace pomocí Sidestream Dark-Field Imaging u dětí s diabetes mellitus 1. typu s příznivými léčebnými výsledky.

Hlavním cílem studie je popsat sublingvální mikrocirkulaci dětí s diabetes mellitus 1. typu (T1D) se stabilní a uspokojivou léčbou onemocnění a porovnat ji s dříve naměřenými parametry zdravých dětí, NCT05324228.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Po zaznamenání základních antropometrických parametrů, tlaku a pulsu, bude každému dítěti, které splňuje zařazovací kritéria, změřena mikrocirkulace pomocí sondy Sidestream Dark-Field (SDF) sublingválně jedním vyšetřujícím metodou SDF. Měření bude prováděno v poloze na zádech v období bez onemocnění, s normální dietou, minimálně 2 hodiny po posledním jídle, u dívek mimo období menstruace. Premedikace ani analgezie nebudou použity. Celkem budou natočeny 3 videoklipy z různých částí sublingvální oblasti v minimální délce 20 sekund za sebou, pokud dítě nepotřebuje mezi měřeními krátkou přestávku. Nahraná videa pak zpracuje offline jeden hodnotitel, který je vyškolený a má zkušenosti s hodnocením mikrocirkulace, z každého videoklipu budou analyzovány tři nejlepší a nejstabilnější části.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Vlasta Krausova, MD
  • Telefonní číslo: +420777883572
  • E-mail: vlahado@seznam.cz

Studijní místa

  • Česko
      • Ústí Nad Labem, Česko
        • Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat 40 dětí s T1D. Z toho 10 dětí předškolního věku (3-5,9 let), 10 dětí mladšího školního věku (6-10,9 let). let), bude zahrnuto 10 dětí v pubertě (11-14,9 let) a 10 dospívajících po pubertě (15-18,9 let).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes mellitus 1. typu
  • informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • akutní infekce
  • období metabolické dekompenzace a 14 dní po ní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Děti mladšího školního věku
10 dětí mladšího školního věku ve věku 6-10,9 let s T1D.
Děti v pubertě
10 dětí v pubertě ve věku 11-14,9 let s T1D
Postpubertální adolescenti
10 postpubertálních adolescentů ve věku 15-18,9 let s T1D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení celkové vaskulární hustoty sublingvální mikrocirkulace u dětí s T1D
Časové okno: základní linie
Celková délka plavidel dělená celkovou plochou
základní linie
Stanovení indexu mikrovaskulárního průtoku (MFI) sublingvální mikrocirkulace u dětí s T1D
Časové okno: základní linie
Obraz je rozdělen do čtyř kvadrantů a v každém kvadrantu je hodnocen převládající typ proudění (nepřítomný = 0, přerušovaný = 1, pomalý = 2, normální = 3 a hyperdynamický = 4). Skóre MFI představuje průměrné hodnoty těchto čtyř. Pro oddělení malých cév (většinou kapilár) od velkých cév (většinou venul) se používá cut-off 20 μm.
základní linie
Stanovení hustoty malých cév sublingvální mikrocirkulace u dětí s T1D
Časové okno: základní linie
Celková délka malých plavidel dělená celkovou plochou oblasti. Pro oddělení malých cév (většinou kapilár) od velkých cév (většinou venul) se používá cut-off 20 μm.
základní linie
Stanovení podílu prokrvených cév (všech) sublingvální mikrocirkulace u dětí s T1D
Časové okno: baselina
Podíl perfundovaných cév (PPV [%]) lze vypočítat následovně: 100 × (celkový počet cév - [žádný průtok + přerušovaný průtok])/celkový počet cév.
baselina
Stanovení podílu prokrvených malých cév (PPSV) sublingvální mikrocirkulace u dětí s T1D
Časové okno: základní linie

Podíl perfundovaných malých cév (PPSV [%]) lze vypočítat takto: 100 × (celkový počet malých cév - [žádný průtok + přerušovaný průtok])/celkový počet malých cév.

Pro oddělení malých cév (většinou kapilár) od velkých cév (většinou venul) se používá cut-off 20 μm.
základní linie
Stanovení hustoty perfused Vessel Density (PVD) sublingvální mikrocirkulace u dětí s T1D
Časové okno: základní linie
Celková délka nádob - (žádný průtok + přerušovaný průtok) dělená celkovou plochou plochy
základní linie
Stanovení perfuzní hustoty malých cév (PSVD) sublingvální mikrocirkulace u dětí s T1D
Časové okno: základní linie
Celková délka malých nádob - (malé nádoby bez průtoku + přerušovaný průtok) dělená celkovou plochou plochy. Pro oddělení malých cév (většinou kapilár) od velkých cév (většinou venul) se používá cut-off 20 μm.
základní linie
Stanovení DeBacker skóre sublingvální mikrocirkulace dětí
Časové okno: základní linie
V tomto skóre jsou na obrazovce nakresleny tři ekvidistantní horizontální a tři ekvidistantní vertikální čáry. Hustotu plavidel lze vypočítat jako počet plavidel protínajících čáry dělený celkovou délkou čar. Vyšší číslo znamená lepší mikrocirkulaci.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace celkové vaskulární hustoty sublingvální mikrocirkulace s parametry kompenzace diabetu
Časové okno: základní linie
Porovnání parametrů u dětí s dobrou a špatnou kompenzací T1D
základní linie
Korelace indexu mikrovaskulárního průtoku (MFI) sublingvální mikrocirkulace s parametry kompenzace diabetu
Časové okno: základní linie
Porovnání parametrů u dětí s dobrou a špatnou kompenzací T1D
základní linie
Korelace hustoty malých cév sublingvální mikrocirkulace s parametry kompenzace diabetu
Časové okno: základní linie
Porovnání parametrů u dětí s dobrou a špatnou kompenzací T1D
základní linie
Korelace podílu prokrvených cév (všech) sublingvální mikrocirkulace s parametry kompenzace diabetu
Časové okno: základní linie
Porovnání parametrů u dětí s dobrou a špatnou kompenzací T1D
základní linie
Korelace podílu prokrvených malých cév (PPSV) sublingvální mikrocirkulace s parametry kompenzace diabetu
Časové okno: základní linie
Porovnání parametrů u dětí s dobrou a špatnou kompenzací T1D
základní linie
Korelace perfused Vessel Density (PVD) sublingvální mikrocirkulace s parametry kompenzace diabetu
Časové okno: základní linie
Porovnání parametrů u dětí s dobrou a špatnou kompenzací T1D
základní linie
Korelace perfused Small Vessel Density (PSVD) sublingvální mikrocirkulace s parametry kompenzace diabetu
Časové okno: základní linie
Porovnání parametrů u dětí s dobrou a špatnou kompenzací T1D
základní linie
Korelace DeBacker skóre sublingvální mikrocirkulace s parametry kompenzace diabetu
Časové okno: základní linie
Porovnání parametrů u dětí s dobrou a špatnou kompenzací T1D
základní linie
Rozdíly celkové vaskulární hustoty sublingvální mikrocirkulace s parametry zdravých dětí ve stejných věkových kategoriích
Časové okno: základní linie
Celková vaskulární hustota sublingvální mikrocirkulace zdravých dětí byla získána dříve ve studii NCT05324228
základní linie
Rozdíly indexu mikrovaskulárního průtoku (MFI) sublingvální mikrocirkulace s parametry zdravých dětí ve stejných věkových kategoriích
Časové okno: základní linie
Index mikrovaskulárního průtoku (MFI) sublingvální mikrocirkulace zdravých dětí byl získán dříve ve studii NCT05324228
základní linie
Rozdíly hustoty malých cév sublingvální mikrocirkulace s parametry zdravých dětí ve stejných věkových kategoriích
Časové okno: základní linie
Hustota malých cév sublingvální mikrocirkulace zdravých dětí byla získána dříve ve studii NCT05324228
základní linie
Rozdíly podílu prokrvených cév (všech) sublingvální mikrocirkulace s parametry zdravých dětí ve stejných věkových kategoriích
Časové okno: základní linie
Podíl prokrvených cév (všech) sublingvální mikrocirkulace zdravých dětí byl získán dříve ve studii NCT05324228
základní linie
Rozdíly podílu prokrvených malých cév (PPSV) sublingvální mikrocirkulace s parametry zdravých dětí ve stejných věkových kategoriích
Časové okno: základní linie
Podíl perfusovaných malých cév (PPSV) sublingvální mikrocirkulace zdravých dětí byl získán dříve ve studii NCT05324228
základní linie
Rozdíly perfused Vessel Density (PVD) sublingvální mikrocirkulace s parametry zdravých dětí ve stejných věkových kategoriích
Časové okno: základní linie
Perfused Vessel Density (PVD) sublingvální mikrocirkulace zdravých dětí byla získána dříve ve studii NCT05324228
základní linie
Rozdíly perfuzní hustoty malých cév (PSVD) sublingvální mikrocirkulace s parametry zdravých dětí ve stejných věkových kategoriích
Časové okno: základní linie
Perfused Small Vessel Density (PSVD) sublingvální mikrocirkulace zdravých dětí byla získána dříve ve studii NCT05324228
základní linie
Rozdíly DeBacker skóre sublingvální mikrocirkulace s parametry zdravých dětí ve stejných věkových kategoriích
Časové okno: základní linie
DeBackerovo skóre sublingvální mikrocirkulace zdravých dětí bylo získáno dříve ve studii NCT05324228
základní linie
Rozdíly v celkové vaskulární hustotě sublingvální mikrocirkulace v různých věkových a genderových kategoriích u dětí s T1D
Časové okno: základní linie
Srovnání u dětí ve věku 6-10,9 let; 11-14,9; a 15-18,9 let a muži vs. ženy.
základní linie
Rozdíly v indexu mikrovaskulárního průtoku (MFI) sublingvální mikrocirkulace v různých věkových a genderových kategoriích u dětí s T1D
Časové okno: základní linie
Srovnání u dětí ve věku 6-10,9 let; 11-14,9; a 15-18,9 let a muži vs. ženy.
základní linie
Rozdíly v hustotě malých cév sublingvální mikrocirkulace v různých věkových a genderových kategoriích u dětí s T1D
Časové okno: základní linie
Srovnání u dětí ve věku 6-10,9 let; 11-14,9; a 15-18,9 let a muži vs. ženy.
základní linie
Rozdíly Podíl prokrvených cév (všech) sublingvální mikrocirkulace v různých věkových a genderových kategoriích u dětí s T1D
Časové okno: základní linie
Srovnání u dětí ve věku 6-10,9 let; 11-14,9; a 15-18,9 let a muži vs. ženy.
základní linie
Rozdíly v podílu prokrvených malých cév (PPSV) sublingvální mikrocirkulace v různých věkových a genderových kategoriích u dětí s T1D
Časové okno: základní linie
Srovnání u dětí ve věku 6-10,9 let; 11-14,9; a 15-18,9 let a muži vs. ženy.
základní linie
Rozdíly v perfused Vessel Density (PVD) sublingvální mikrocirkulace v různých věkových a genderových kategoriích u dětí s T1D
Časové okno: základní linie
Srovnání u dětí ve věku 6-10,9 let; 11-14,9; a 15-18,9 let a muži vs. ženy.
základní linie
Rozdíly v perfusní hustotě malých cév (PSVD) sublingvální mikrocirkulace v různých věkových a genderových kategoriích u dětí s T1D
Časové okno: základní linie
Srovnání u dětí ve věku 6-10,9 let; 11-14,9; a 15-18,9 let a muži vs. ženy.
základní linie
Rozdíly v DeBackerově skóre sublingvální mikrocirkulace v různých věkových a genderových kategoriích u dětí s T1D
Časové okno: základní linie
Srovnání u dětí ve věku 6-10,9 let; 11-14,9; a 15-18,9 let a muži vs. ženy. Vyšší číslo znamená lepší mikrocirkulaci.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vlasta Krausová

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: David Neumann, MD, Ph.D., Hospital in Trutnov

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 310/1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení