Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chidamide plus azacitidin k léčbě dříve neléčeného uzlinového TFH buněčného lymfomu

25. prosince 2024 aktualizováno: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Chidamide Plus azacitidinová epigenetická represe pro léčbu dříve neléčeného nodálního T-folikulárního pomocného lymfomu (TFH) buněčného lymfomu

Neléčení pacienti s Nodal T-follicular Helper (TFH) buněčným lymfomem budou léčeni chidamidem v kombinaci s azacitidinem po čtyři cykly. U pacientů s interim hodnocením CR lze získat konsolidační terapii ASCT nebo dalších osm cyklů s chidamidem v kombinaci s azacitidinem. U pacientů s průběžným hodnocením PR budou pokračovat další dva cykly chidamidu v kombinaci s azacitidinem, následuje druhé hodnocení účinnosti a ti, kteří dosáhnou CR, dostanou konsolidační léčbu ASCT nebo dalších šest cyklů chidamidu v kombinaci s azacitidinem. Následně byl chidamid podáván jako udržovací terapie po dobu 12 měsíců. Pacienti se SD nebo PD z této studie odstoupili.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní cíl:

Primárním cílem této studie je prozkoumat míru objektivní odpovědi (ORR) chidamidu v kombinaci s azacitidinem, lipozomálním mitoxantronem a prednisonem (režim CAMP) pro léčbu dosud neléčeného angioimunoblastického lymfomu T-buněk (AITL).

Design studie:

Tato studie využívá jednoramenný design založený na hypotéze, že bezpečnostní profil chidamidu, azacitidinu, lipozomálního mitoxantronu a prednisonu (režim CAMP) je lepší než konvenční léčebné režimy a že účinnost, měřená pomocí ORR, je není horší než konvenční léčebné režimy. Pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení budou léčeni podle věku: pacienti ve věku ≤ 70 let dostanou režim CAMP jako terapii první volby, zatímco pacienti starší 70 let dostanou jako první režim modifikovaný režim CAMP (CAMP-light). liniová terapie. Prozatímní účinnost bude hodnocena pomocí PET-CT skenu po 4. cyklu chemoterapie, přičemž výsledky PET-CT budou interpretovány pomocí Deauville 5-bodové škály.

Léčba a sledování:

Pacienti, kteří při průběžném hodnocení dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), budou pokračovat ve 2 cyklech konsolidační terapie s použitím režimu CAMP nebo režimu CAMP-light. Následně zahájí udržovací terapii chidamidem (≤70 let: chidamid 30 mg perorálně, dvakrát týdně; >70 let: chidamid 20 mg perorálně, dvakrát týdně), která bude pokračovat po dobu 24 měsíců.

Pacienti způsobilí k transplantaci, kteří dosáhnou CR po 4 cyklech indukční terapie, mohou přistoupit k autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT). Pacienti, kteří dosáhnou PR, dostanou před podstoupením ASCT 2 další cykly konsolidační terapie. Pacienti s PR při průběžném hodnocení podstoupí před transplantací opakované PET-CT vyšetření, aby se přehodnotila účinnost. Mobilizace kmenových buněk u pacientů vhodných k transplantaci bude využívat mobilizaci v ustáleném stavu s plerixaforem nebo bez něj.

Pacienti vykazující stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD) při průběžném hodnocení po 4 cyklech budou ze studie vyřazeni.

Pacienti trpící PD kdykoli během léčebného cyklu budou vyřazeni ze studie po potvrzení progrese.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí mít histologicky potvrzený lymfom nodálních T-folikulárních pomocných buněk (TFH).
  2. Více než 18 let.
  3. Správná funkce hlavních orgánů: 1) Absolutní hodnota neutrofilů (≥1×10^9/l); 2) počet krevních destiček (>75x10^9/l); 3) Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 násobek ULN; 4) aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) ≤3krát ULN; 5) Sérový kreatinin (Cr) ≤ 2 ULN nebo rychlost glomerulární filtrace ≥ 40 ml/min;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-2.
  5. Hodnota LVEF měřená echokardiograficky ≥50 %.
  6. Předpokládaná délka života > 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii, radioterapii nebo jinou protinádorovou terapii.
  2. Pacienti s postižením centrálního nervového systému lymfomem.
  3. Pacienti s nekontrolovanými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, poruchami srážlivosti, onemocněními pojiva, závažnými infekčními chorobami a dalšími onemocněními.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Přítomnost infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

  6. Předchozí anamnéza jiných maligních nádorů, pokud nebyla nemoc vyléčena po dobu 5 let nebo déle. Následující vyléčené nádory jsou vyloučeny:

    1. bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže a související lokalizované nemelanomové rakoviny kůže;
    2. Karcinom in situ děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: průběžné hodnocení skupiny CR
Neléčení pacienti s periferním T-buněčným lymfomem odvozeným od TFH budou léčeni chidamidem, azacitidinem, lipozomálním mitoxantronem a prednisonem (režim CAMP) po čtyři cykly. U pacientů s interim-PET hodnocením CR lze získat konsolidační terapii s ASCT nebo další dva cykly s režimem CAMP. Následně byla podávána monoterapie chidamidem jako udržovací terapie po dobu 24 měsíců. Pacienti s interim hodnocením SD nebo PD z této studie odstoupili.
Lék: Chidamid
chidamid 30 mg biw, p.o., 21 dní v cyklu.
Lék: Azacitidin
75mg/m2, kontinuální i.h. v den 1-7, 21 dní pro cyklus.
Lék: lipozomální mitoxantron
12 mg/m2, d1,21 dne na cyklus.
Lék: prednison
60 mg/m2, d1-5,21 dní na cyklus.
Experimentální: průběžné hodnocení PR skupiny
Neléčení pacienti s periferním T-buněčným lymfomem odvozeným od TFH budou léčeni chidamidem, azacitidinem, lipozomálním mitoxantronem a prednisonem (režim CAMP) po čtyři cykly. U pacientů s interim-PET hodnocením PR budou pokračovat další dva cykly režimu CAMP, po kterých bude následovat druhé hodnocení účinnosti PET-CT, a ti, kteří dosáhnou CR, dostanou konsolidační léčbu pomocí ASCT a po udržovací léčbě chidamidem. Následně byla podávána monoterapie chidamidem jako udržovací terapie po dobu 24 měsíců. Pacienti s druhým hodnocením účinnosti PR nebo SD nebo PD z této studie odstoupili.
Lék: Chidamid
chidamid 30 mg biw, p.o., 21 dní v cyklu.
Lék: Azacitidin
75mg/m2, kontinuální i.h. v den 1-7, 21 dní pro cyklus.
Lék: lipozomální mitoxantron
12 mg/m2, d1,21 dne na cyklus.
Lék: prednison
60 mg/m2, d1-5,21 dní na cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
ORR je definována jako výskyt buď CR nebo částečné odpovědi (PR) podle Luganské klasifikace pomocí PET-CT, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky studie.
2 roky po zahájení léčby
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
2 roky po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky po zahájení léčby
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
DOR je definován pro účastníky, kteří po léčbě zaznamenají kompletní odpověď, a je to čas od první objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky po zahájení léčby
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
OS je definován jako doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny podskupin lymfocytů v krvi
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
2 roky po zahájení léčby
hladiny cytokinů v séru
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
Cytokiny hodnocené průtokovou cytometrií: včetně IL-10, IL-6, IL-8, IFN-a, IFN-y a TNF-a.
2 roky po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2023003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení