Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chidamide Plus Azacitidine for behandling av tidligere ubehandlet nodal TFH celle lymfom

25. desember 2024 oppdatert av: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Chidamide Plus Azacitidine Epigenetisk undertrykkelse for behandling av tidligere ubehandlet nodal T-follikulær hjelper (TFH) celle lymfom

Ubehandlede pasienter med Nodal T-follicular Helper (TFH) celle lymfom vil bli behandlet med chidamid kombinert med azacitidin i fire sykluser. For pasienter med interimsevaluering av CR, kan konsolideringsterapi med ASCT eller ytterligere åtte sykluser med chidamid kombinert med azacitidin oppnås. For pasienter med interimsevaluering av PR, vil ytterligere to sykluser med chidamid kombinert med azacitidin fortsette, etterfulgt av den andre effektevalueringen, og de som oppnår CR får konsolideringsterapi med ASCT eller ytterligere seks sykluser med chidamid kombinert med azacitidin. Deretter ble chidamid gitt som vedlikeholdsbehandling i 12 måneder. Pasienter med SD eller PD trakk seg fra denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

Hovedmålet med denne studien er å undersøke den objektive responsraten (ORR) av chidamid i kombinasjon med azacitidin, liposomal mitoksantron og prednison (CAMP-regime) for behandling av behandlingsnaivt angioimmunoblastisk T-cellelymfom (AITL).

Studiedesign:

Denne studien bruker en enarmsdesign, basert på hypotesen om at sikkerhetsprofilen til chidamid, azacitidin, liposomalt mitoksantron og prednison (CAMP-regime) er overlegent konvensjonelle behandlingsregimer, og at effekten, målt ved ORR, er ikke er dårligere enn konvensjonelle behandlingsregimer. Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli behandlet i henhold til alder: Pasienter ≤70 år vil få CAMP-kuren som førstelinjebehandling, mens pasienter >70 år vil få et modifisert CAMP-regime (CAMP-light) som første- linjeterapi. Midlertidig effekt vil bli vurdert via PET-CT-skanning etter 4. syklus av kjemoterapi, med PET-CT-resultater tolket ved hjelp av Deauville 5-punkts skala.

Behandling og oppfølging:

Pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved den midlertidige vurderingen vil fortsette med 2 sykluser med konsolideringsterapi ved bruk av CAMP-regimet eller CAMP-light-regimet. Deretter vil de gå inn i vedlikeholdsbehandling med enkeltmiddel chidamid (≤70 år gammel: chidamid 30 mg oralt, to ganger ukentlig; >70 år gammelt chidamid 20 mg oralt, to ganger ukentlig), som vil fortsette i 24 måneder.

Pasienter som er kvalifisert for transplantasjon som oppnår en CR etter 4 sykluser med induksjonsterapi, kan fortsette til autolog stamcelletransplantasjon (ASCT). Pasienter som oppnår en PR vil motta 2 ekstra sykluser med konsolideringsterapi før de gjennomgår ASCT. Pasienter med PR ved den midlertidige vurderingen vil gjennomgå en gjentatt PET-CT-skanning før transplantasjon for å revurdere effekten. Stamcellemobilisering for transplantasjonskvalifiserte pasienter vil bruke steady-state mobilisering med eller uten plerixafor.

Pasienter som viser stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD) ved den midlertidige vurderingen etter 4 sykluser vil bli trukket fra studien.

Pasienter som opplever PD når som helst i løpet av behandlingsforløpet vil bli avbrutt fra studien ved bekreftelse av progresjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må ha histologisk bekreftelse på nodal T-follikulær hjelper (TFH) celle lymfom.
  2. Mer enn 18 år.
  3. Riktig funksjon av hovedorganene: 1) Den absolutte verdien av nøytrofiler (≥1×10^9/L); 2) antall blodplater (≥75×10^9/L); 3) Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 ganger ULN; 4) Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤3 ganger ULN; 5) Serumkreatinin (Cr) ≤2 ULN, eller glomerulær filtrasjonshastighet ≥40 ml/min;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-2.
  5. LVEF-verdi målt ved ekkokardiografi ≥50 %.
  6. Forventet levealder > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi, strålebehandling eller annen antitumorbehandling.
  2. Pasienter med sentralnervesystempåvirkning av lymfom.
  3. Pasienter med ukontrollerte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, koagulasjonsforstyrrelser, bindevevssykdommer, alvorlige infeksjonssykdommer og andre sykdommer.
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Tilstedeværelse av humant immunsviktvirus (HIV) virusinfeksjon.

  6. Tidligere historie med andre ondartede svulster, med mindre sykdommen har vært kurert i 5 år eller mer. Følgende helbredede svulster er ekskludert:

    1. Basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden og relaterte lokaliserte ikke-melanom hudkreftformer;
    2. Karsinom in situ av livmorhalsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: foreløpig evaluering av CR-gruppe
Ubehandlede pasienter med TFH-avledet perifert T-celle lymfom vil bli behandlet med chidamid, azacitidin, liposomalt mitoksantron og prednison (CAMP-regime) i fire sykluser. For pasienter med interim-PET-evaluering av CR, kan konsolideringsterapi med ASCT eller ytterligere to sykluser med CAMP-regime oppnås. Deretter ble chidamid monoterapi gitt som vedlikeholdsbehandling i 24 måneder. Pasienter med interimsevaluering av SD eller PD trakk seg fra denne studien.
Legemiddel: Chidamid
chidamid 30mg biw, p.o, 21 dager for en syklus.
Legemiddel: Azacitidin
75mg/m2, kontinuerlig i.h. på dag 1-7, 21 dager for en syklus.
Legemiddel: liposomalt mitoksantron
12mg/m2， d1,21 dager for en syklus.
Legemiddel: prednison
60mg/m2，d1-5,21 dager for en syklus.
Eksperimentell: foreløpig evaluering av PR-gruppe
Ubehandlede pasienter med TFH-avledet perifert T-celle lymfom vil bli behandlet med chidamid, azacitidin, liposomalt mitoksantron og prednison (CAMP-regime) i fire sykluser. For pasienter med interim-PET-evaluering av PR, vil ytterligere to sykluser med CAMP-kur fortsettes, etterfulgt av den andre PET-CT-effektevalueringen, og de som oppnår CR får konsolideringsterapi med ASCT og etter vedlikehold av chidamid. Deretter ble chidamid monoterapi gitt som vedlikeholdsbehandling i 24 måneder. Pasienter med andre effektevaluering av PR eller SD eller PD trakk seg fra denne studien.
Legemiddel: Chidamid
chidamid 30mg biw, p.o, 21 dager for en syklus.
Legemiddel: Azacitidin
75mg/m2, kontinuerlig i.h. på dag 1-7, 21 dager for en syklus.
Legemiddel: liposomalt mitoksantron
12mg/m2， d1,21 dager for en syklus.
Legemiddel: prednison
60mg/m2，d1-5,21 dager for en syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
ORR er definert som forekomsten av enten en CR eller en delvis respons (PR) i henhold til Lugano-klassifiseringen av PET-CT som bestemt av studieforskere.
2 år etter behandlingsstart
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
2 år etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til dato for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
2 år etter behandlingsstart
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
DOR er definert for deltakere som opplever fullstendig respons etter behandling og er tiden fra den første objektive responsen til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
2 år etter behandlingsstart
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
OS er definert som tiden fra oppstart av behandling til dato for død uansett årsak.
2 år etter behandlingsstart

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivåer av undergrupper av lymfocytter i blod
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
2 år etter behandlingsstart
nivåer av cytokiner i serum
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
Cytokiner vurdert ved flowcytometri: inkludert IL-10, IL-6, IL-8, IFN-α, IFN-γ og TNF-α.
2 år etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIT2023003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger