Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chidamide plus azacitidin k léčbě dříve neléčeného uzlinového TFH buněčného lymfomu

25. prosince 2024 aktualizováno: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Chidamide Plus azacitidinová epigenetická represe pro léčbu dříve neléčeného nodálního T-folikulárního pomocného lymfomu (TFH) buněčného lymfomu

Neléčení pacienti s Nodal T-follicular Helper (TFH) buněčným lymfomem budou léčeni chidamidem v kombinaci s azacitidinem po čtyři cykly. U pacientů s interim hodnocením CR lze získat konsolidační terapii ASCT nebo dalších osm cyklů s chidamidem v kombinaci s azacitidinem. U pacientů s průběžným hodnocením PR budou pokračovat další dva cykly chidamidu v kombinaci s azacitidinem, následuje druhé hodnocení účinnosti a ti, kteří dosáhnou CR, dostanou konsolidační léčbu ASCT nebo dalších šest cyklů chidamidu v kombinaci s azacitidinem. Následně byl chidamid podáván jako udržovací terapie po dobu 12 měsíců. Pacienti se SD nebo PD z této studie odstoupili.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl:

Primárním cílem této studie je prozkoumat míru objektivní odpovědi (ORR) chidamidu v kombinaci s azacitidinem, lipozomálním mitoxantronem a prednisonem (režim CAMP) pro léčbu dosud neléčeného angioimunoblastického lymfomu T-buněk (AITL).

Design studie:

Tato studie využívá jednoramenný design založený na hypotéze, že bezpečnostní profil chidamidu, azacitidinu, lipozomálního mitoxantronu a prednisonu (režim CAMP) je lepší než konvenční léčebné režimy a že účinnost, měřená pomocí ORR, je není horší než konvenční léčebné režimy. Pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení budou léčeni podle věku: pacienti ve věku ≤ 70 let dostanou režim CAMP jako terapii první volby, zatímco pacienti starší 70 let dostanou jako první režim modifikovaný režim CAMP (CAMP-light). liniová terapie. Prozatímní účinnost bude hodnocena pomocí PET-CT skenu po 4. cyklu chemoterapie, přičemž výsledky PET-CT budou interpretovány pomocí Deauville 5-bodové škály.

Léčba a sledování:

Pacienti, kteří při průběžném hodnocení dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), budou pokračovat ve 2 cyklech konsolidační terapie s použitím režimu CAMP nebo režimu CAMP-light. Následně zahájí udržovací terapii chidamidem (≤70 let: chidamid 30 mg perorálně, dvakrát týdně; >70 let: chidamid 20 mg perorálně, dvakrát týdně), která bude pokračovat po dobu 24 měsíců.

Pacienti způsobilí k transplantaci, kteří dosáhnou CR po 4 cyklech indukční terapie, mohou přistoupit k autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT). Pacienti, kteří dosáhnou PR, dostanou před podstoupením ASCT 2 další cykly konsolidační terapie. Pacienti s PR při průběžném hodnocení podstoupí před transplantací opakované PET-CT vyšetření, aby se přehodnotila účinnost. Mobilizace kmenových buněk u pacientů vhodných k transplantaci bude využívat mobilizaci v ustáleném stavu s plerixaforem nebo bez něj.

Pacienti vykazující stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD) při průběžném hodnocení po 4 cyklech budou ze studie vyřazeni.

Pacienti trpící PD kdykoli během léčebného cyklu budou vyřazeni ze studie po potvrzení progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí mít histologicky potvrzený lymfom nodálních T-folikulárních pomocných buněk (TFH).
  2. Více než 18 let.
  3. Správná funkce hlavních orgánů: 1) Absolutní hodnota neutrofilů (≥1×10^9/l); 2) počet krevních destiček (>75x10^9/l); 3) Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 násobek ULN; 4) aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) ≤3krát ULN; 5) Sérový kreatinin (Cr) ≤ 2 ULN nebo rychlost glomerulární filtrace ≥ 40 ml/min;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-2.
  5. Hodnota LVEF měřená echokardiograficky ≥50 %.
  6. Předpokládaná délka života > 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii, radioterapii nebo jinou protinádorovou terapii.
  2. Pacienti s postižením centrálního nervového systému lymfomem.
  3. Pacienti s nekontrolovanými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, poruchami srážlivosti, onemocněními pojiva, závažnými infekčními chorobami a dalšími onemocněními.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Přítomnost infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

  6. Předchozí anamnéza jiných maligních nádorů, pokud nebyla nemoc vyléčena po dobu 5 let nebo déle. Následující vyléčené nádory jsou vyloučeny:

    1. bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže a související lokalizované nemelanomové rakoviny kůže;
    2. Karcinom in situ děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: průběžné hodnocení skupiny CR
Neléčení pacienti s periferním T-buněčným lymfomem odvozeným od TFH budou léčeni chidamidem, azacitidinem, lipozomálním mitoxantronem a prednisonem (režim CAMP) po čtyři cykly. U pacientů s interim-PET hodnocením CR lze získat konsolidační terapii s ASCT nebo další dva cykly s režimem CAMP. Následně byla podávána monoterapie chidamidem jako udržovací terapie po dobu 24 měsíců. Pacienti s interim hodnocením SD nebo PD z této studie odstoupili.
Lék: Chidamid
chidamid 30 mg biw, p.o., 21 dní v cyklu.
Lék: Azacitidin
75mg/m2, kontinuální i.h. v den 1-7, 21 dní pro cyklus.
Lék: lipozomální mitoxantron
12 mg/m2, d1,21 dne na cyklus.
Lék: prednison
60 mg/m2, d1-5,21 dní na cyklus.
Experimentální: průběžné hodnocení PR skupiny
Neléčení pacienti s periferním T-buněčným lymfomem odvozeným od TFH budou léčeni chidamidem, azacitidinem, lipozomálním mitoxantronem a prednisonem (režim CAMP) po čtyři cykly. U pacientů s interim-PET hodnocením PR budou pokračovat další dva cykly režimu CAMP, po kterých bude následovat druhé hodnocení účinnosti PET-CT, a ti, kteří dosáhnou CR, dostanou konsolidační léčbu pomocí ASCT a po udržovací léčbě chidamidem. Následně byla podávána monoterapie chidamidem jako udržovací terapie po dobu 24 měsíců. Pacienti s druhým hodnocením účinnosti PR nebo SD nebo PD z této studie odstoupili.
Lék: Chidamid
chidamid 30 mg biw, p.o., 21 dní v cyklu.
Lék: Azacitidin
75mg/m2, kontinuální i.h. v den 1-7, 21 dní pro cyklus.
Lék: lipozomální mitoxantron
12 mg/m2, d1,21 dne na cyklus.
Lék: prednison
60 mg/m2, d1-5,21 dní na cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
ORR je definována jako výskyt buď CR nebo částečné odpovědi (PR) podle Luganské klasifikace pomocí PET-CT, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky studie.
2 roky po zahájení léčby
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
2 roky po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky po zahájení léčby
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
DOR je definován pro účastníky, kteří po léčbě zaznamenají kompletní odpověď, a je to čas od první objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky po zahájení léčby
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
OS je definován jako doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny podskupin lymfocytů v krvi
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
2 roky po zahájení léčby
hladiny cytokinů v séru
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
Cytokiny hodnocené průtokovou cytometrií: včetně IL-10, IL-6, IL-8, IFN-a, IFN-y a TNF-a.
2 roky po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2023003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T buněčný lymfom

Klinické studie na Chidamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit