Studie relativní biologické dostupnosti přípravků peresolimabu (LY3462817) u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci mužského a ženského pohlaví, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a dalších screeningových postupů
• Minimální tělesná hmotnost 45 kilogramů a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²), včetně, při screeningu
• Mít výsledky laboratorních testů krevního tlaku, tepové frekvence, krve a moči, které jsou přijatelné pro studii
• Muži, kteří souhlasí s používáním vysoce účinných/účinných metod antikoncepce, a ženy, které nejsou ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

• Mají významnou anamnézu nebo současnou kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinovou, gastrointestinální, endokrinní, hematologickou nebo neurologickou poruchu, která může významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků, představovat riziko při provádění studijní intervence nebo interferovat s interpretací dat
• Máte v anamnéze alergii na léčbu monoklonálními protilátkami nebo na pomocné látky v lékové formě nebo máte klinicky významnou intoleranci na topické kortikosteroidy nebo v anamnéze závažné hypersenzitivní reakce po léčbě (včetně, ale bez omezení na erythema multiforme major, lineární IgA dermatózy toxická epidermální nekrolýza nebo exfoliativní dermatitida).

• Mít diagnózu nebo anamnézu maligního onemocnění během 5 let před screeningem, s následujícími výjimkami:

  1. bazaliomy nebo spinocelulární epiteliální karcinomy kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let
  2. cervikálního karcinomu in situ, bez známek recidivy během 5 let před screeningem.
• Jsou imunokompromitované.
• Máte známou hypogamaglobulinémii
• Máte aktuální nebo nedávnou akutní, aktivní infekci. Po dobu nejméně 30 dnů před screeningem a až do základní návštěvy nesmí účastníci mít žádné příznaky nebo známky potvrzené infekce nebo podezření na ni a musí absolvovat jakoukoli vhodnou protiinfekční léčbu.

• Měli jste některý z následujících typů infekce během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo se u vás některá z těchto infekcí rozvinula před základní návštěvou:

  1. závažné (vyžadující hospitalizaci nebo IV nebo ekvivalentní perorální antibiotickou léčbu nebo obojí)
  2. oportunistické (jak je definováno ve Winthrop et al. 2015)
  3. chronické (trvání příznaků, známek a/nebo léčby 6 týdnů nebo déle)
  4. recidivující (včetně, aniž by byl výčet omezující, herpes simplex, herpes zoster, recidivující celulitida, chronická osteomyelitida).
• Mít aktivní TBC.
• Máte nebo jste měli latentní tuberkulózní infekci, která nebyla léčena kompletní léčbou vhodnou terapií podle definice Světové zdravotnické organizace a Centra pro kontrolu a prevenci nemocí Spojených států, pokud taková léčba neprobíhá.
• Mít aktuální infekci HBV (tj. pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B a/nebo polymerázovou řetězovou reakci pozitivní na HBV DNA).
• Mít aktuální infekci HCV (tj. pozitivní na HCV RNA).
• Mít infekci HIV.
• Podstoupili léčbu biologickými látkami (jako jsou monoklonální protilátky, včetně léků na trhu) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky.
• dostali jakoukoli živou vakcínu (tj. živou oslabenou) během méně než 4 týdnů před screeningem nebo zamýšlíte dostat živou vakcínu během studie nebo během 5 poločasů (8 týdnů) po podání poslední dávky studijní intervence, podle toho, co je delší. Poznámka: Za živé vakcíny se nepovažují následující: RNA vakcíny, vakcíny s neaktivními virovými elementy a/nebo nereplikující se virové vektorové vakcíny.
• Absolvovali vakcinaci nebo léčbu Bacille Calmette-Guerin během méně než 4 týdnů před screeningem nebo zamýšlíte podstoupit vakcinaci nebo léčbu Bacille Calmette-Guerin během studie nebo během 5 poločasů (8 týdnů) po podání poslední dávky studijní intervence , podle toho, co je delší.