Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności preparatów peresolimabu (LY3462817) u zdrowych uczestników

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu oceny względnej biodostępności i tolerancji preparatów testowych peresolimabu podskórnie u zdrowych uczestników

Głównym celem tego badania jest przyjrzenie się ilości badanego leku, peresolimabu, który dostaje się do krwioobiegu oraz ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się go po podaniu podskórnym przy użyciu testowanych preparatów w porównaniu z preparatem referencyjnym u zdrowych Uczestnicy. W badaniu zostanie również ocenione bezpieczeństwo i tolerancja peresolimabu, a także zostaną zebrane informacje o wszelkich występujących działaniach niepożądanych. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 17 tygodni, wliczając w to badania przesiewowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są jawnie zdrowi, co ustalono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i innych procedur przesiewowych
  • Minimalna masa ciała 45 kilogramów i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Mieć wyniki badań laboratoryjnych ciśnienia krwi, częstości tętna, krwi i moczu, które są akceptowalne dla badania
  • Mężczyźni, którzy zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych/skutecznych metod antykoncepcji oraz kobiety, które nie mogą zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • mieć w przeszłości lub obecnie poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków, stanowić ryzyko podczas podejmowania interwencji badawczej lub zakłócać z interpretacją danych
  • W wywiadzie wystąpiła alergia na terapię przeciwciałami monoklonalnymi lub substancje pomocnicze w preparacie leku lub wystąpiła klinicznie istotna nietolerancja na miejscowe kortykosteroidy lub w przeszłości wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu (w tym między innymi rumień wielopostaciowy, linijna dermatoza IgA) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub złuszczające zapalenie skóry).

  • Mieć diagnozę lub historię choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z następującymi wyjątkami:

    1. rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry, który został usunięty bez objawów przerzutów przez 3 lata
    2. raka szyjki macicy in situ, bez oznak nawrotu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Mają obniżoną odporność.
  • Znana hipogammaglobulinemia
  • Mieć obecną lub niedawno ostrą, aktywną infekcję. Przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i do wizyty początkowej uczestnicy nie mogą mieć żadnych objawów ani oznak potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji i muszą przejść odpowiednie leczenie przeciwinfekcyjne.

  • Miałeś którykolwiek z następujących rodzajów infekcji w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub rozwinęła się którakolwiek z tych infekcji przed wizytą wyjściową:

    1. poważne (wymagające hospitalizacji lub dożylnego lub równoważnego doustnego leczenia antybiotykami lub obu)
    2. oportunistyczny (zgodnie z definicją w Winthrop et al. 2015)
    3. przewlekły (czas trwania objawów, oznak i/lub leczenia 6 tygodni lub dłużej)
    4. nawracające (w tym między innymi opryszczka zwykła, półpasiec, nawracające zapalenie tkanki łącznej, przewlekłe zapalenie kości i szpiku).
  • Mieć aktywną gruźlicę.
  • Mają lub miały utajone zakażenie gruźlicą, które nie było leczone pełnym cyklem odpowiedniej terapii, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia i Amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom, chyba że takie leczenie jest w toku.
  • Mieć aktualną infekcję HBV (tj. dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub pozytywny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy na obecność DNA HBV).
  • Mieć aktualną infekcję HCV (tj. pozytywny wynik testu na obecność HCV RNA).
  • Masz zakażenie wirusem HIV.
  • Otrzymali leczenie czynnikami biologicznymi (takimi jak przeciwciała monoklonalne, w tym leki dostępne na rynku) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki.
  • Otrzymali jakąkolwiek żywą szczepionkę (tj. żywą atenuowaną) w ciągu mniej niż 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamierzają otrzymać żywą szczepionkę podczas badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania (8 tygodni) po otrzymaniu ostatniej dawki interwencji w ramach badania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższe. Uwaga: Następujące szczepionki nie są uważane za żywe: szczepionki RNA, szczepionki z nieaktywnymi elementami wirusowymi i/lub szczepionki z wektorami wirusowymi niereplikującymi się.
  • Otrzymali szczepienie lub leczenie Bacille Calmette-Guerin w ciągu mniej niż 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamierzają otrzymać szczepienie lub leczenie Bacille Calmette-Guerin podczas badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania (8 tygodni) po otrzymaniu ostatniej dawki interwencji w ramach badania , w zależności od tego, który jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Peresolimab (Test 1)
Peresolimab podawany podskórnie (SC).
Lek: Peresolimab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3462817
Eksperymentalny: Peresolimab (Test 2)
Peresolimab podawany SC.
Lek: Peresolimab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3462817
Eksperymentalny: Peresolimab (Test 3)
Peresolimab podawany SC.
Lek: Peresolimab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3462817
Eksperymentalny: Peresolimab (referencja)
Peresolimab podawany SC.
Lek: Peresolimab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3462817

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) peresolimabu
Ramy czasowe: Dawkować do 85 dni po podaniu
PK: Cmax peresolimabu
Dawkować do 85 dni po podaniu
PK: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do T, ostatni punkt czasowy (AUC[0-tlast]) peresolimabu
Ramy czasowe: Dawkować do 85 dni po podaniu
PK: AUC[0-tlast] peresolimabu
Dawkować do 85 dni po podaniu
PK: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) peresolimabu
Ramy czasowe: Dawkować do 85 dni po podaniu
PK: AUC(0-∞) peresolimabu
Dawkować do 85 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18608
  • J1A-MC-KDAI (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami