Uno studio sulla biodisponibilità relativa delle formulazioni di peresolimab (LY3462817) in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di sesso maschile e femminile che sono apertamente sani come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e da altre procedure di screening
• Un peso corporeo minimo di 45 chilogrammi e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi, allo screening
• Avere risultati dei test di laboratorio della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, del sangue e delle urine accettabili per lo studio
• Uomini che accettano di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci/efficaci e donne non in età fertile

Criteri di esclusione:

• Avere una storia significativa o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci, di costituire un rischio durante l'assunzione dell'intervento in studio o di interferire con l'interpretazione dei dati
• Avere una storia di allergia alla terapia con anticorpi monoclonali o agli eccipienti nella formulazione del farmaco, o avere un'intolleranza clinicamente significativa ai corticosteroidi topici, o una storia di gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento (incluse, ma non limitate a, eritema multiforme maggiore, dermatosi da IgA lineare , necrolisi epidermica tossica o dermatite esfoliativa).

• Avere una diagnosi o una storia di malattia maligna entro 5 anni prima dello screening, con le seguenti eccezioni:

  1. carcinomi epiteliali a cellule basali o squamose della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni
  2. carcinoma cervicale in situ, senza evidenza di recidiva nei 5 anni precedenti lo screening.
• Sono immunocompromessi.
• Soffre di ipogammaglobulinemia nota
• Avere un'infezione acuta attiva in corso o recente. Per almeno 30 giorni prima dello screening e fino alla visita di riferimento, i partecipanti non devono presentare sintomi o segni di infezione confermata o sospetta e devono aver completato qualsiasi trattamento antinfettivo appropriato.

• Ha avuto uno dei seguenti tipi di infezione nei 3 mesi precedenti la visita di screening o ha sviluppato una di queste infezioni prima della visita di riferimento:

  1. grave (che richiede il ricovero in ospedale, o un trattamento antibiotico orale IV o equivalente, o entrambi)
  2. opportunistico (come definito in Winthrop et al. 2015)
  3. cronico (durata dei sintomi, dei segni e/o del trattamento di 6 settimane o più)
  4. ricorrenti (inclusi, ma non limitati a, herpes simplex, herpes zoster, cellulite ricorrente, osteomielite cronica).
• Avere una tubercolosi attiva.
• Avere o aver avuto un'infezione da tubercolosi latente che non è stata trattata con un ciclo completo di terapia appropriata come definito dall'Organizzazione mondiale della sanità e dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie, a meno che tale trattamento non sia in corso.
• Avere un'infezione in corso da HBV (ovvero, positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B e/o reazione a catena della polimerasi positiva per HBV DNA).
• Avere un'infezione in corso da HCV (ovvero, positivo per HCV RNA).
• Avere l'infezione da HIV.
• Hanno ricevuto un trattamento con agenti biologici (come anticorpi monoclonali, compresi i farmaci commercializzati) entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione.
• Hanno ricevuto qualsiasi vaccino vivo (ovvero, vivo attenuato) entro meno di 4 settimane prima dello screening o intendono ricevere un vaccino vivo durante lo studio, o entro 5 emivite (8 settimane) dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'intervento dello studio, a seconda di quale è più lungo. Nota: i seguenti non sono considerati vaccini vivi: vaccini a RNA, vaccini con elementi virali inattivi e/o vaccini con vettore virale non replicante.
• Hanno ricevuto una vaccinazione o un trattamento con bacillo di Calmette-Guerin entro meno di 4 settimane prima dello screening o intendono ricevere la vaccinazione o un trattamento con bacillo di Calmette-Guerin durante lo studio, o entro 5 emivite (8 settimane) dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'intervento dello studio , qualunque sia il più lungo.