Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použitelnost adaptovaného veslaře pro osoby s poraněním míchy

2. srpna 2024 aktualizováno: Elizabeth Regan, University of South Carolina

Cílem této klinické studie je prověřit použitelnost lokálně postaveného adaptivního veslaře pro lidi s míšním poraněním pomocí zavedeného a testovaného designu.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jaké intenzity cvičení dosahují uživatelé na veslaři pro ustálené a intervalové veslařské plány?
  2. Jaká pomoc je nutná pro nastavení a používání adaptivního veslaře?
  3. Co si uživatelé myslí o snadném ovládání a jaká je jejich spokojenost s adaptivním veslařem?

Účastníci absolvují jednorázové cvičení se dvěma adaptivními veslařskými záchvaty (10-15 minut každý) s přestávkou mezi nimi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedna skupinová průběžná prospektivní kohortová studie s cílem 15 účastníků vyhodnotí prvotní návrhový prototyp s využitím stávajícího adaptivního designu veslařů. Účastníci budou mít jednu návštěvu v rehabilitační laboratoři University of South Carolina. Účastníci obdrží orientaci na veslařském trenažéru a dostupné možnosti rukojeti, rukojeti a podpory trupu. Trénink bude poskytován ve správné technice veslování a využití míry vnímané zátěžové stupnice. Účastníci budou vybaveni zařízením na sledování srdečního tepu a naměřenou klidovou srdeční frekvencí. Účastníci provedou dva cviky veslování, každý s 2minutovým zahřátím a ochlazením, navíc k následujícímu: (1) 10 minut veslování v ustáleném stavu s cílem dosáhnout úrovně námahy střední intenzity, po kterém následuje proměnná doba odpočinku, aby vrátit námahu a srdeční frekvenci na počáteční úrovně, (2) 10 minut intervalového veslování střídavě mezi jednou minutou nízké střední intenzity a 30 sekundami středně intenzivní intenzity. Srdeční frekvence účastníků bude monitorována a zaznamenávána po celou dobu testování, s mírou vnímané námahy na začátku, uprostřed a na konci období ustáleného stavu a na začátku, v každém intervalu a na konci období intervalu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • Nábor
        • Public Health Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • používat invalidní vozík pro mobilitu,
  • mohou provádět veslovací pohyb rukama
  • mít dostatečnou sílu úchopu k udržení úchopu na rukojeti veslaře s popruhy nebo bez nich
  • jsou povoleni ke cvičení prostřednictvím elektronického dotazníku fyzické připravenosti nebo propuštění lékařem

Kritéria vyloučení:

  • aktuální tlakové rány, které si sami hlásili
  • bolest při veslování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoskupinové intervenční rameno
Cvičební intervence s adaptivním veslařem
Jiný: Adaptivní veslovací cvičení
Účastníci provedou dva cviky veslování, každý s 2minutovým zahřátím a ochlazením, navíc k následujícímu: (1) 10 minut veslování v ustáleném stavu s cílem dosáhnout úrovně námahy střední intenzity, po kterém následuje proměnná doba odpočinku, aby vrátit námahu a srdeční frekvenci na počáteční úrovně, (2) 10 minut intervalového veslování střídavě mezi jednou minutou nízké střední intenzity a 30 sekundami středně intenzivní intenzity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence, (údery za minutu), průměr a rozsah v klidu, průměr a rozsah během části v ustáleném stavu, průměr a rozsah během části intervalu
Časové okno: Během cvičebního zásahu
Srdeční frekvence bude zaznamenávána v klidu a po celou dobu cvičení pomocí polárního monitoru srdeční frekvence a aktigrafu.
Během cvičebního zásahu
Míra vnímané námahy (RPE) - Borgova stupnice 6-20
Časové okno: Během cvičebního zásahu
RPE bude verbálně uvedeno účastníkem a zaznamenáno personálem studie na začátku, uprostřed a na konci části v ustáleném stavu a v každém intervalu pro intervalové cvičení. (RPE, 6-20, vyšší znamená vyšší intenzitu)
Během cvičebního zásahu
Škála bolesti (0-10 vizuální analogová stupnice, vyšší znamená horší bolest) a umístění bolesti na těle verbalizované účastníkem a zaznamenané personálem studie
Časové okno: Během cvičebního zásahu
stížnosti účastníků na nepohodlí nebo bolest slovně uvedené spolu s lokalizací
Během cvičebního zásahu
Škála potěšení z fyzické aktivity (krátká); průměrné skóre (1-5)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Průzkum se 4 položkami Likertovy škály k vyhodnocení radosti z aktivity (1–5, vyšší znamená lepší výsledek)
Bezprostředně po zásahu
Škála použitelnosti systému, průměrné skóre (1–5)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Průzkum s deseti otázkami na Likertově škále k vyhodnocení systému pro snadné použití (1-5, vyšší znamená lepší výsledek)
Bezprostředně po zásahu
Škála bolesti (0-10 vizuální analogová stupnice, vyšší znamená horší bolest) a umístění bolesti na těle
Časové okno: Dva dny po zásahu
stížnosti účastníků na nepohodlí nebo bolest s volným umístěním na webu
Dva dny po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba cvičení (minuty a sekundy): zaznamenává pracovníky studie
Časové okno: při cvičebním zásahu
Část v ustáleném stavu: Celková doba cvičení; Intervalová část: Doba cvičení pro každý interval
při cvičebním zásahu
Doba odpočinku minuty a sekundy: zaznamenává personál studie
Časové okno: při cvičebním zásahu
Část v ustáleném stavu: trvání každé přestávky na odpočinek; Intervalová část: trvání každé přestávky na odpočinek
při cvičebním zásahu
Typ použité rukojeti veslaře
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
standardní řada, jízdní kolo, volné rukojeti, zaznamenáno studijním personálem
Bezprostředně po zásahu
Grip Assist Used
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
žádný, háček, suchý zip, kombinovaný; zaznamenané studijním personálem
Bezprostředně po zásahu
Použitý asistent kufru
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
žádné, podpora korzetu, postroj na batoh; zaznamenané studijním personálem
Bezprostředně po zásahu
Pomoc poskytovaná při instalaci
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
minimální, střední, maximální s popisem; zaznamenané studijním personálem
Bezprostředně po zásahu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučení pro změny
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Volné komentáře účastníků k jakýmkoli změnám v designu veslařů, nastavení nebo cvičebních protokolech
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Foundation for Physical Therapy, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00129966

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení