Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugbarheden af ​​den tilpassede roer til personer med rygmarvsskade

2. august 2024 opdateret af: Elizabeth Regan, University of South Carolina

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge anvendeligheden af ​​en lokalt bygget adaptiv romaskine til personer med rygmarvsskade ved hjælp af et etableret og testet design.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvilken træningsintensitet af aktivitet opnår brugere på roeren for steady state og interval roningsplaner?
  2. Hvilken assistance kræves til opsætning og brug af den adaptive romaskine?
  3. Hvad synes brugerne om brugervenligheden, og hvad er deres tilfredshed med den adaptive romaskine?

Deltagerne gennemfører en engangsøvelse med to adaptive roerkampe (10-15 minutter hver) med en hvileperiode imellem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En enkelt gruppe rullende prospektiv kohorteundersøgelse med et mål på 15 deltagere vil evaluere den oprindelige designprototype ved hjælp af et eksisterende adaptivt roerdesign. Deltagerne vil have et besøg på University of South Carolina Rehabilitation lab. Deltagerne vil modtage en orientering om romaskinen og tilgængelige håndtag, greb og bagagerumsstøttemuligheder. Der vil blive givet træning i korrekt roteknik og brug af skalaen for opfattet anstrengelse. Deltagerne vil blive udstyret med en pulsmålingsanordning og etableret hvilepuls. Deltagerne vil udføre to omgange roøvelser hver med en 2-minutters opvarmning og nedkøling ud over følgende: (1)10 minutters steady state roning med mål om at opnå moderate anstrengelsesniveauer efterfulgt af en variabel hvileperiode til returnere anstrengelse og puls til de oprindelige niveauer, (2) 10 minutters intervalroning skiftende mellem et minut med lav-moderat intensitet og 30 sekunder med moderat-kraftig intensitet. Deltagernes hjertefrekvens vil blive overvåget og registreret i hele testperioden, med hastigheden af ​​opfattet anstrengelse ved start, midtpunkt og slutning af steady state-perioden og ved start, ved hvert interval og ved slutningen af ​​intervalperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • Rekruttering
        • Public Health Research Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bruge en kørestol til mobilitet,
  • kan udføre robevægelsen med deres arme
  • have nok grebsstyrke til at bevare grebet på roerens håndtag med eller uden grebshjælpestropper
  • er godkendt til træning gennem det elektroniske fysiske beredskabsspørgeskema eller lægefrigivelse

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle selvrapporterede tryksår
  • smerter ved robevægelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltgruppeinterventionsarm
Træningsintervention med adaptiv roer
Andet: Adaptiv roøvelse
Deltagerne vil udføre to omgange roøvelser hver med en 2-minutters opvarmning og nedkøling ud over følgende: (1)10 minutters steady state roning med mål om at opnå moderate anstrengelsesniveauer efterfulgt af en variabel hvileperiode til returnere anstrengelse og puls til de oprindelige niveauer, (2) 10 minutters intervalroning skiftende mellem et minut med lav-moderat intensitet og 30 sekunder med moderat-kraftig intensitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens, (slag pr. minut), middelværdi og område i hvile, middelværdi og område under steady state-del, middelværdi og område under intervaldel
Tidsramme: Under træningsintervention
Pulsen vil blive registreret i hvile og under hele træningsinterventionen ved hjælp af en polær pulsmåler og actigraf.
Under træningsintervention
Rate of Perceived Exertion (RPE)-Borg 6-20 Skala
Tidsramme: Under træningsintervention
RPE vil blive mundtligt angivet af deltageren og registreret af undersøgelsens personale ved begyndelsen, midten og slutningen af ​​steady state-delen og ved hvert interval for intervaløvelser. (RPE, 6-20, højere betyder højere intensitet)
Under træningsintervention
Smerteskala (0-10 visuel analog skala, højere betyder værre smerte) og kropsplacering af smerte verbaliseret af deltageren og registreret af undersøgelsens personale
Tidsramme: Under træningsintervention
deltager klager over ubehag eller smerte verbalt angivet sammen med placering
Under træningsintervention
Skala for nydelse af fysisk aktivitet (kort); gennemsnitlig score (1-5)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
En 4-punkts Likert-skalaundersøgelse for at evaluere nydelsen af ​​aktiviteten (1-5, højere betyder bedre resultat)
Umiddelbart efter indgrebet
Systemanvendelighedsskala, gennemsnitlig score (1-5)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
En ti spørgsmåls Likert-skalaundersøgelse for at evaluere et system for brugervenlighed (1-5, højere betyder bedre resultat)
Umiddelbart efter indgrebet
Smerteskala (0-10 visuel analog skala, højere betyder værre smerte) og kropsplacering af smerte
Tidsramme: To dage efter intervention
deltager klager over ubehag eller smerter med fri form placering på webundersøgelse
To dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningstid (minutter og sekunder): registreret af studiepersonale
Tidsramme: under træningsintervention
Steady State Portion: Samlet træningstid; Interval Portion: Træningstid for hvert interval
under træningsintervention
Hviletid minutter og sekunder: optaget af undersøgelsens personale
Tidsramme: under træningsintervention
Steady State Portion: varighed for hver hvilepause; Interval Portion: varighed for hver hvilepause
under træningsintervention
Brugt type rohåndtag
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
standardrække, cykel, frie håndtag, optaget af studiepersonale
Umiddelbart efter indgrebet
Brugt Grip Assist
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
ingen, krog, velcro, kombineret; optaget af studiepersonale
Umiddelbart efter indgrebet
Trunk Assist brugt
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
ingen, korsetstøtte, rygsæksele; optaget af studiepersonale
Umiddelbart efter indgrebet
Assistance ydet ved opsætning
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
minimum, moderat, maksimum med beskrivelse; optaget af studiepersonale
Umiddelbart efter indgrebet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalinger til ændringer
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Kommentarer fra deltagere i fri form om ændringer i roers design, opsætning eller træningsprotokoller
Umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Foundation for Physical Therapy, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00129966

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger