Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o injekčním podání onkolytického viru (R130 OV) pro léčbu pokročilých pevných nádorů

25. července 2023 aktualizováno: Shanghai Yunying Medical Technology

Otevřená, jednoramenná, klinická studie bezpečnosti a účinnosti onkolytické virové injekce (R130 OV) pro léčbu pokročilých pevných nádorů

Očekává se, že do této otevřené, jednoramenné klinické studie se zaregistruje 20 účastníků, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost rekombinantního viru herpes simplex Ⅰ, R130 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Nábor
        • Linyi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Peiliang Zhang
          • Telefonní číslo: +86 13954939557
          • E-mail: Zpl@souhu.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se solidními nádory jasně diagnostikovanými histologií a/nebo cytologií.
  2. Selhání standardní léčby nebo neochota pacienta přijímat jinou protinádorovou léčbu.
  3. Věk 18 až 75 let.
  4. Subjekty se skóre ECoG 0-2.
  5. Očekávané přežití 3 měsíce nebo více.
  6. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi (podle kritérií RECIST 1.1), která je vhodná pro intratumorální nebo intraperitoneální podání léku.
  7. Subjekty musí mít odpovídající orgánové funkce a laboratorní testy během období screeningu musí splňovat následující požadavky: a) absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, krevní destičky (PLT) ≥ 80 × 109/l a hemoglobin (Hb ) > 85 g/l; b) sérový kreatinin (Cr) a dusík močoviny v krvi (BUN) v rozmezí 1,5násobku horní hranice normálních hodnot; c) sérum c) celkový bilirubin v séru (TBIL) ≤ 2násobek horní hranice normálních hodnot; d) glutamátaminotransferáza (ALT) a glutamátoxalacetická aminotransferáza (AST) ≤ 2,5násobek horní hranice normálních hodnot; subjekty s jaterními metastázami nepřekračují 5násobek horní hranice normálních hodnot; e) aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), protrombinový čas (PT) v rozmezí 1,5násobku horní hranice normálních hodnot.
  8. Žádná absolutní nebo relativní kontraindikace centázy.
  9. Způsobilé pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce se svým partnerem po dobu trvání studie a alespoň 180 dní po poslední dávce; pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 7 dnů před zařazením.
  10. Subjekty dobrovolně podepisují informovaný souhlas a jsou v dobrém souladu.

Kritéria vyloučení:

  1. Měli jste nějaké závažné nežádoucí reakce spojené s imunoterapií.
  2. Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním, včetně: a) špatně kontrolované hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg); b) trpíte ischemií myokardu třídy I nebo vyšší, infarktem myokardu, arytmií (QTc ≥ 470 ms a ≥ 2. stupeň městnavého srdečního selhání (klasifikace New York Heart Association (NYHA)); c) aktivní nebo nekontrolovanou závažnou infekcí (≥ CTCAE stupeň 2 infekce); d) Pacienti s předchozí transplantací orgánů, transplantací kostní dřeně (transplantace krvetvorných buněk) a těžkou imunodeficiencí; e) Močový postup naznačující bílkovinu v moči ≥++ a potvrzenou 24hodinovou kvantifikaci bílkovin v moči > 1,0 g.
  3. Pacienti s anamnézou diabetes mellitus I. typu nebo HIV.
  4. Závažné abnormality v testech štítné žlázy a kortizolu; aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
  5. Pacienti se závažnými předchozími intersticiálními plicními změnami (jak určil zkoušející).
  6. Pacienti s aktivní tuberkulózou a silným pozitivním OT testem.
  7. Pacienti s aktivním krvácením nebo těžkou koagulační dysfunkcí.
  8. 4 týdny před první dávkou podstoupil protinádorovou terapii, včetně endokrinní, chemoterapie, radioterapie, cílené terapie, imunoterapie a protinádorové bylinné terapie.
  9. Po předchozí antineoplastické léčbě se nezvrátily na úroveň toxicity 0 nebo 1 stupně CTCAE 4.0.
  10. Současná aktivní hepatitida B, aktivní hepatitida C, virus imunodeficience nebo jiná aktivní infekce s klinickým významem.
  11. Pacienti, kteří podstoupili operaci stupně 3 nebo vyšší nebo jejichž operační rány se nezhojily do 4 týdnů před zařazením.
  12. Těhotné, kojící a plánující mít děti do šesti měsíců.
  13. Subjekty, které jsou podle úsudku zkoušejícího z jakéhokoli důvodu nevhodné pro účast v tomto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina R130
Každých 7–14 dní bude pacientům s pokročilými solidními nádory podáván intratumorální nebo intraperitoneální injekcí 1–2 ml R130 (koncentrace 1x10^8 plakotvorných jednotek/ml, PFU/ml)
Lék: Rekombinantní onkolytický virus herpes simplex typu 1 (R130)
R130, modifikovaný virus herpes simplex-Ⅰ (HSV-1) obsahující gen kódující anti-CD3 scFv/CD86/PD1/HSV2-US11
Ostatní jména:
  • Onkolytický virus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová imunitní odpověď
Časové okno: Až 6 měsíců
Detekce markerů zvýšené systémové imunitní odezvy v séru (IL2,IL4,IL6,IL8,IL10,TNFa，IFNγ atd.) a mononukleárních buňkách periferní krve pomocí vícebarevného třídění buněk aktivovaného fluorescencí (FACS)
Až 6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků u subjektu
Časové okno: Až 6 měsíců
Charakterizovat bezpečnostní profil injekce R130 u pacientů s pokročilými solidními nádory měřený výskytem ≥ 3 běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky, verze 5.0 (CTCAE v5.0), jako je horečka, únava, příznaky podobné chřipce, zimnice , Reakce v místě vpichu atd.
Až 6 měsíců
Subjektový výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení onemocnění pro míru kontroly onemocnění
Časové okno: Každých 10 týdnů po dobu 12 měsíců
CT bude provedeno k vyhodnocení koncových bodů účinnosti DCR zkoušejícím s RECIST v1.1 a iRECIST. DCR (podíl pacientů) = s CR +PR +SD /CR + PR +SD + PD.
Každých 10 týdnů po dobu 12 měsíců
Posouzení onemocnění z hlediska trvání odezvy
Časové okno: Každých 10 týdnů po dobu 12 měsíců
Časová délka mezi první potvrzenou objektivní odpovědí podle RECIST 1.1 na léčbu a následnou progresí onemocnění podle RECIST 1.1
Každých 10 týdnů po dobu 12 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: Každých 6 týdnů po dobu 12 měsíců
Srovnání kvality života pacientů před a po léčbě R130 podle hodnocení EORTC QLQ-30 (V3.0).
Každých 6 týdnů po dobu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Yunying Medical Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Linyi Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LYCH-R130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení