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Eine klinische Studie zur onkolytischen Virusinjektion (R130 OV) zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren

25. Juli 2023 aktualisiert von: Shanghai Yunying Medical Technology

Eine offene, einarmige klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur onkolytischen Virusinjektion (R130 OV) zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren

Es wird erwartet, dass 20 Teilnehmer für diese offene, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des rekombinanten Herpes-simplex-Virus Ⅰ, R130 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren eingeschrieben werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Rekrutierung
        • Linyi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Peiliang Zhang
          • Telefonnummer: +86 13954939557
          • E-Mail: Zpl@souhu.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit soliden Tumoren, die anhand der Histologie und/oder Zytologie eindeutig diagnostiziert wurden.
  2. Versagen der Standardbehandlung oder mangelnde Bereitschaft des Patienten, eine andere Antitumortherapie zu erhalten.
  3. Alter 18 bis 75 Jahre.
  4. Probanden mit einem ECoG-Score von 0-2.
  5. Erwartete Überlebenszeit von 3 Monaten oder mehr.
  6. Mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST 1.1-Kriterien) haben, die für eine intratumorale oder intraperitoneale Arzneimittelverabreichung geeignet ist.
  7. Die Probanden müssen über eine entsprechende Organfunktion verfügen und die Labortests während des Screening-Zeitraums müssen die folgenden Anforderungen erfüllen: a) absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, Blutplättchen (PLT) ≥ 80 × 109/l und Hämoglobin (Hb ) ≥ 85 g/L; b) Serumkreatinin (Cr) und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) innerhalb des 1,5-fachen der Obergrenze der Normalwerte; c) Serum c) Serum-Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 2-fache Obergrenze der Normalwerte; d) Glutamat-Aminotransferase (ALT) und Glutamat-Oxalessigsäure-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache Obergrenze der Normalwerte; Personen mit Lebermetastasen überschreiten nicht das Fünffache der Obergrenze der Normalwerte; e) aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), Prothrombinzeit (PT) innerhalb des 1,5-fachen der Obergrenze der Normalwerte.
  8. Keine absolute oder relative Centasis-Kontraindikation.
  9. Geeignete Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, mit ihrem Partner während der Dauer der Studie und mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden; Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  10. Die Probanden unterzeichnen freiwillig eine Einverständniserklärung und halten sich gut an die Compliance.

Ausschlusskriterien:

  1. Es gab schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Immuntherapie.
  2. Personen mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit, einschließlich: a) schlecht kontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg); b) Sie leiden an einer Myokardischämie oder einem Myokardinfarkt der Klasse I oder höher oder an Arrhythmie (QTc ≥ 470 ms und kongestiver Herzinsuffizienz ≥ Grad 2 (Klassifikation der New York Heart Association (NYHA)); c) aktiver oder unkontrollierter schwerer Infektion (≥ CTCAE-Grad 2). Infektion); d) Patienten mit vorangegangener Organtransplantation, Knochenmarktransplantation (hämatopoetische Stammzelltransplantation) und schwerer Immunschwäche; e) Urinroutine, die einen Urinproteinwert von ≥++ und eine bestätigte 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung von > 1,0 g nahelegt.
  3. Patienten mit Diabetes mellitus Typ I oder HIV in der Vorgeschichte.
  4. Schwere Anomalien bei Schilddrüsen- und Cortisoltests; aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie erfordert.
  5. Patienten mit schweren früheren interstitiellen Lungenveränderungen (wie vom Prüfer festgestellt).
  6. Patienten mit aktiver Tuberkulose und einem stark positiven OT-Test.
  7. Patienten mit aktiven Blutungen oder schwerer Gerinnungsstörung.
  8. 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Antitumortherapie erhalten haben, einschließlich endokriner Therapie, Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielter Therapie, Immuntherapie und Antitumor-Kräutertherapie.
  9. Sie haben sich nach einer vorherigen antineoplastischen Therapie nicht auf die Toxizitätsstufe 0 oder 1 der CTCAE-Klasse 4.0 erholt.
  10. Aktuelle aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C, Immundefizienzvirus oder andere aktive Infektion von klinischer Bedeutung.
  11. Patienten, die sich einer Operation vom Grad 3 oder höher unterzogen haben oder deren Operationswunden nicht innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung verheilt sind.
  12. Schwanger, stillend und planen, innerhalb von sechs Monaten Kinder zu bekommen.
  13. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund für die Teilnahme an diesem Prozess ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: R130-Behandlungsgruppe
Alle 7–14 Tage werden 1–2 ml R130 (Konzentration von 1x10^8 Plaque-bildenden Einheiten/ml, PFU/ml) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren intratumoral oder intraperitoneal injiziert
Arzneimittel: Rekombinantes onkolytisches Herpes-simplex-Virus Typ 1 (R130)
R130, ein modifiziertes Herpes-simplex-Virus-Ⅰ (HSV-1), das das Gen enthält, das für Anti-CD3-scFv/CD86/PD1/HSV2-US11 kodiert
Andere Namen:
  • Onkolytisches Virus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Immunantwort
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Nachweis erhöhter systemischer Immunantwortmarker in Seren (IL2, IL4, IL6, IL8, IL10, TNFa, IFNγ usw.) und mononukleären Zellen des peripheren Bluts durch mehrfarbige fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS)
Bis zu 6 Monaten
Subjektinzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Charakterisierung des Sicherheitsprofils der R130-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, gemessen anhand der Inzidenz von Common Terminology Criteria for Adverse Events vom Grad ≥ 3, Version 5.0 (CTCAE v5.0), wie Fieber, Müdigkeit, grippeähnliche Symptome, Schüttelfrost , Reaktion an der Injektionsstelle usw.
Bis zu 6 Monaten
Probandenhäufigkeit von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsbewertung für die Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Alle 10 Wochen für 12 Monate
Eine CT wird durchgeführt, um die Wirksamkeitsendpunkte von DCR durch den Prüfer mit RECIST v1.1 und iRECIST zu bewerten. DCR (Anteil der Patienten) = mit CR +PR +SD /CR + PR +SD + PD.
Alle 10 Wochen für 12 Monate
Krankheitsbewertung hinsichtlich der Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Alle 10 Wochen für 12 Monate
Die Zeitspanne zwischen der ersten bestätigten objektiven Reaktion gemäß RECIST 1.1 auf die Behandlung und dem anschließenden Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1
Alle 10 Wochen für 12 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für 12 Monate
Vergleich der Lebensqualität der Patienten vor und nach der R130-Behandlung gemäß EORTC QLQ-30 (V3.0).
Alle 6 Wochen für 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Yunying Medical Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Linyi Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LYCH-R130

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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