Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti RRx-001 při zmírnění orální mukozitidy u pacientů, kteří dostávají chemoradiaci pro léčbu rakoviny dutiny ústní (KEVLARx)

24. června 2026 aktualizováno: EpicentRx, Inc.

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie dvou schémat RRx-001 pro zmírnění těžké orální mukositidy u pacientů podstupujících souběžnou chemoradiaci pro léčbu lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu dutiny ústní nebo orofaryngu

Účelem této studie je zjistit, zda RRx-001, který se přidává k cisplatině a radiační léčbě, snižuje výskyt těžké orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Všichni pacienti v této studii budou dostávat 7 týdnů standardní radiační terapie podávané s chemoterapeutickou látkou, cisplatinou. Pacienti dostanou RRx-001 nebo placebo před zahájením standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Standardní léčba rakoviny hlavy a krku v současné době zahrnuje chemoterapeutický lék zvaný cisplatina, který se podává intravenózní (IV) infuzí a ozařováním, které se dodává ze zařízení, které přesně cílí na nádor. Jedním z běžných a nešťastných vedlejších účinků léčby cisplatinou a ozařováním je orální mukozitida, která se týká podráždění sliznice úst. Orální mukozitida je vážný problém, 1) protože vředy v otevřených ústech způsobené orální mukozitidou mohou vést k silné bolesti, nutričním problémům a dehydrataci z neschopnosti jíst a pít, zvýšenému riziku infekce způsobené bakteriemi a plísněmi a oddálení nebo přerušení léčby a 2) protože existuje pouze jedna schválená terapie k léčbě nebo prevenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Sandra and Malcolm Berman Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital & Solove Research Institute
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Ballad Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu (SCC) dutiny ústní nebo orofaryngu Poznámka: Pacienti s primárními rakovinami, u kterých se předpokládá orofaryngeální původ, mohou být zařazeni, pokud splňují kritéria dávkování v radiačním poli, jak je uvedeno v Kritérium pro zařazení č. 2 níže. Neznámé primární typy, které jsou HPV+, jsou přijatelné. Stanovení HPV musí být provedeno u všech pacientů.
  2. Radiační léčba plánovala podstoupit standardní IMRT s denními frakcemi 2,0 až 2,2 Gy v celkové kumulativní dávce 60-72 Gy ve spojení s definitivní nebo adjuvantní chemoterapií. Plánovaná pole radiační léčby musí zahrnovat alespoň dvě orální místa (měkké patro, dno úst, bukální sliznice, jazyk), z nichž každé je plánováno na příjem celkem > 55 Gy. Způsobilí jsou pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci, za předpokladu, že se plně zotavili z operace, a pacienti, kteří mohou podstoupit operaci v budoucnu, jsou způsobilí.
  3. Stav výkonu ECOG ≤ 2.

  4. Účastníci musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 / mm3 2. Krevní destičky ≥ 75 000 / mm3 3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl 5. Přiměřená funkce ledvin a jater podle:
    • Sérový kreatinin přijatelný pro léčbu cisplatinou podle institucionálních směrnic) 2. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní normální hranice (ULN) 3. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 x ULN 4. Alkalická fosfatáza ≤ x ULN 6. Stav lidského papilomaviru (HPV) v nádoru musí být dokumentován pomocí nádorové imunohistochemie pro HPV-p16 nebo jiného uznávaného testu (jako je hybridizace in situ) u pacientů s rakovinou orofaryngu nebo základny jazyka (Rooper et al. 2016, Martens 2017).
  5. Věk 18 let nebo starší
  6. Pacient musí souhlasit s přístupem, kontrolou a analýzou předchozí lékařské a onkologické anamnézy, včetně zobrazovacích dat, sponzorem nebo třetí stranou jmenovanou sponzorem. 9. Schopnost a ochota porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej.
  7. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení léčby.

Poznámka: Žena ve fertilním věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

  • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
  • Nebyla po menopauze alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců 11. Přiměřený vizuální přístup umožňující vyšetření následujících míst v dutině ústní: rty, bukální sliznice, dno úst, ventrální a laterální jazyk a měkké patro.

Kritéria vyloučení:

  1. Předběžná radioterapie v oblasti hlavy a krku.
  2. Předchozí indukční chemoterapie.
  3. Nádory rtů, slinné žlázy, nosohltanu, hypofaryngu nebo hrtanu.
  4. Pacienti se simultánními primáři
  5. Stádium IV, M1 (vzdálené metastázy)
  6. Předchozí nebo současné použití schváleného nebo zkoušeného protirakovinného prostředku jiného než uvedeného v této studii.
  7. Dysfagie nebo odynofagie stupně 3 nebo 4 (Common Toxicity Criteria National Cancer Institute, verze 5.0) nebo neschopnost jíst normální (pevnou) stravu
  8. Základní požadavek na parenterální nebo gastrointestinální sondovou výživu z jakéhokoli důvodu nebo profylaktické zavedení gastrostomické sondy se závislostí na sondové výživě na začátku.
  9. Současné užívání analgetik (na předpis i volně prodejných, jako je pregabalin, gabapentin, relaxancia kosterního svalstva, benzodiazepiny, sedativa/hypnotika, anxiolytika, perorální analgetika, NSAID a opioidy) je zakázáno
  10. Maligní nádory jiné než spinocelulární karcinom hlavy a krku za posledních 5 let, pokud nejsou léčeny definitivně as nízkým rizikem recidivy podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího.
  11. Aktivní infekční onemocnění s výjimkou orální kandidózy.
  12. Přítomnost orální mukozitidy (skóre WHO ≥ 1. stupeň) nebo jiné ulcerace ústní sliznice na počátku.
  13. Neléčená aktivní orální nebo zubní infekce
  14. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience nebo aktivní hepatitidy B nebo C.
  15. Jakákoli významná zdravotní onemocnění nebo stavy, jak je vyhodnotili zkoušející a sponzor, které by podstatně zvýšily zdravotní rizika účasti v této studii (tj. nekontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání NYHA II-IV, infarkt myokardu do 6 měsíců od studie, těžká chronická plicní onemocnění nebo aktivní nekontrolovaná infekce, nekontrolovaný nebo klinicky významný plicní edém)
  16. Těhotná nebo kojící.
  17. Známé alergie nebo intolerance na cisplatinu nebo jiné sloučeniny obsahující platinu.
  18. Sjogrenův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RRx-001 Pre-Léčba (8 mg RRx-001) + chemoradiační terapie (CRT)
Předběžná léčba sestává z 8 mg RRx-001 podávaných dvakrát týdně během 2 týdnů před zahájením CRT (celkem 4 dávky), po nichž následuje období léčby CRT
Lék: Cisplatina pro injekci 100 mg/m2
Cisplatina pro injekci 100 mg/m2
Lék: RRx-001
RRx-001 pro injekci (4 mg nebo 8 mg)
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Radiační terapie s modulovanou intenzitou až 72 Gy
Experimentální: RRx-001 Pre-Léčba (4 mg RRx-001) + chemoradiační terapie (CRT)
Předběžná léčba sestává ze 4 mg RRx-001 podávaných dvakrát týdně během 2 týdnů před zahájením CRT (celkem 4 dávky), po nichž následuje období léčby CRT.
Lék: Cisplatina pro injekci 100 mg/m2
Cisplatina pro injekci 100 mg/m2
Lék: RRx-001
RRx-001 pro injekci (4 mg nebo 8 mg)
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Radiační terapie s modulovanou intenzitou až 72 Gy
Komparátor placeba: Předběžná léčba placebem + chemoradiační terapie (CRT)
Nebudou podávány žádné dávky RRx-001. Pacienti zařazení do tohoto ramene budou dostávat placebo dvakrát týdně během 2 týdnů před zahájením CRT, po nichž bude následovat období léčby CRT.
Lék: Cisplatina pro injekci 100 mg/m2
Cisplatina pro injekci 100 mg/m2
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Radiační terapie s modulovanou intenzitou až 72 Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké orální mukozitidy (SOM) prostřednictvím radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Časové okno: Odhadem do 18 měsíců
Incidence SOM definovaná jako podíl pacientů s jakýmkoli stupněm WHO >= 3 (závažná až život ohrožující) orální mukozitidy během období pozorování od začátku CRT po IMRT
Odhadem do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost dysfagie
Časové okno: Odhadem do 18 měsíců
Výskyt a závažnost dysfagie budou analyzovány podobně jako primární cílový parametr účinnosti.
Odhadem do 18 měsíců
Kumulativní dávka záření do nástupu SOM
Časové okno: Odhadem do 18 měsíců
Kumulativní dávka záření do nástupu SOM se porovnává mezi rameny RRx-001 a placebem
Odhadem do 18 měsíců
Výskyt ústní mukositidy 4. stupně
Časové okno: Odhadem do 18 měsíců
Incidence 4. stupně orální mukositidy při dávce 60 Gy
Odhadem do 18 měsíců
Užívání narkotik prostřednictvím rozlišení SOM
Časové okno: Odhadem do 18 měsíců
Užívání narkotik prostřednictvím rozlišení SOM bude analyzováno podobně jako kumulativní radiační dávka
Odhadem do 18 měsíců
Výskyt těžké orální mukositidy prostřednictvím 60 Gy podle plánu radiační léčby
Časové okno: Odhadem do 18 měsíců
incidence SOM definovaná jako podíl pacientů s jakýmkoli stupněm WHO >= 3 (závažná až život ohrožující) orální mukozitidy během období sledování od začátku CRT do 60 Gy
Odhadem do 18 měsíců
Trvání těžké orální mukozitidy (SOM) prostřednictvím radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Časové okno: Odhadem do 18 měsíců
Trvání SOM (do posledního dne radiační terapie, DoSOM). Jeho hlavní analýza využívá pravděpodobnost reakce (PBIR), intuitivní koncept založený na zjištění, že doba trvání reakce, která je kvantifikována jako plocha pod křivkou vymezená délkou expozice (osa x) a pravděpodobností odezvy ( osa y).
Odhadem do 18 měsíců
Trvání těžké orální mukositidy (SOM) až 60 Gy
Časové okno: Odhadem do 18 měsíců
Trvání SOM (až 60 Gy, DoSOM) se porovnává mezi rameny RRx-001 a placebem pomocí oboustranného log-rank testu.
Odhadem do 18 měsíců
Doba do nástupu těžké orální mukozitidy (ttSOM)
Časové okno: Odhadem do 18 měsíců
Časový nástup na SOM (ttSOM) je definován jako časový interval měřený od začátku období pozorování do prvního pozorování SOM.
Odhadem do 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Odhadem do 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Odhadem do 24 měsíců
Stupeň xerostomie
Časové okno: Odhadem do 24 měsíců
Stupeň xerostomie analyzovaný validovaným dotazníkem o xerostomii „XQ“
Odhadem do 24 měsíců
Trvání xerostomie
Časové okno: Odhadem do 24 měsíců
Trvání xerostomie podle analýzy validovaného dotazníku o xerostomii „XQ“
Odhadem do 24 měsíců
Čas do nástupu dysfagie
Časové okno: Odhadem do 24 měsíců
Čas do nástupu dysfagie
Odhadem do 24 měsíců
Trvání dysfagie
Časové okno: Odhadem do 24 měsíců
Trvání dysfagie
Odhadem do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EpicentRx, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Meaghan Stirn, EpicentRx, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení