Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti RRx-001 při zmírnění orální mukozitidy u pacientů, kteří dostávají chemoradiaci pro léčbu rakoviny dutiny ústní (KEVLARx)

24. června 2026 aktualizováno: EpicentRx, Inc.

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie dvou schémat RRx-001 pro zmírnění těžké orální mukositidy u pacientů podstupujících souběžnou chemoradiaci pro léčbu lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu dutiny ústní nebo orofaryngu

Účelem této studie je zjistit, zda RRx-001, který se přidává k cisplatině a radiační léčbě, snižuje výskyt těžké orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Všichni pacienti v této studii budou dostávat 7 týdnů standardní radiační terapie podávané s chemoterapeutickou látkou, cisplatinou. Pacienti dostanou RRx-001 nebo placebo před zahájením standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní léčba rakoviny hlavy a krku v současné době zahrnuje chemoterapeutický lék zvaný cisplatina, který se podává intravenózní (IV) infuzí a ozařováním, které se dodává ze zařízení, které přesně cílí na nádor. Jedním z běžných a nešťastných vedlejších účinků léčby cisplatinou a ozařováním je orální mukozitida, která se týká podráždění sliznice úst. Orální mukozitida je vážný problém, 1) protože vředy v otevřených ústech způsobené orální mukozitidou mohou vést k silné bolesti, nutričním problémům a dehydrataci z neschopnosti jíst a pít, zvýšenému riziku infekce způsobené bakteriemi a plísněmi a oddálení nebo přerušení léčby a 2) protože existuje pouze jedna schválená terapie k léčbě nebo prevenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Sandra and Malcolm Berman Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital & Solove Research Institute
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Ballad Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu (SCC) dutiny ústní nebo orofaryngu Poznámka: Pacienti s primárními rakovinami, u kterých se předpokládá orofaryngeální původ, mohou být zařazeni, pokud splňují kritéria dávkování v radiačním poli, jak je uvedeno v Kritérium pro zařazení č. 2 níže. Neznámé primární typy, které jsou HPV+, jsou přijatelné. Stanovení HPV musí být provedeno u všech pacientů.
  2. Radiační léčba plánovala podstoupit standardní IMRT s denními frakcemi 2,0 až 2,2 Gy v celkové kumulativní dávce 60-72 Gy ve spojení s definitivní nebo adjuvantní chemoterapií. Plánovaná pole radiační léčby musí zahrnovat alespoň dvě orální místa (měkké patro, dno úst, bukální sliznice, jazyk), z nichž každé je plánováno na příjem celkem > 55 Gy. Způsobilí jsou pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci, za předpokladu, že se plně zotavili z operace, a pacienti, kteří mohou podstoupit operaci v budoucnu, jsou způsobilí.
  3. Stav výkonu ECOG ≤ 2.

  4. Účastníci musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 / mm3 2. Krevní destičky ≥ 75 000 / mm3 3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl 5. Přiměřená funkce ledvin a jater podle:
    • Sérový kreatinin přijatelný pro léčbu cisplatinou podle institucionálních směrnic) 2. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní normální hranice (ULN) 3. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 x ULN 4. Alkalická fosfatáza ≤ x ULN 6. Stav lidského papilomaviru (HPV) v nádoru musí být dokumentován pomocí nádorové imunohistochemie pro HPV-p16 nebo jiného uznávaného testu (jako je hybridizace in situ) u pacientů s rakovinou orofaryngu nebo základny jazyka (Rooper et al. 2016, Martens 2017).
  5. Věk 18 let nebo starší
  6. Pacient musí souhlasit s přístupem, kontrolou a analýzou předchozí lékařské a onkologické anamnézy, včetně zobrazovacích dat, sponzorem nebo třetí stranou jmenovanou sponzorem. 9. Schopnost a ochota porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej.
  7. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení léčby.

Poznámka: Žena ve fertilním věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

  • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
  • Nebyla po menopauze alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců 11. Přiměřený vizuální přístup umožňující vyšetření následujících míst v dutině ústní: rty, bukální sliznice, dno úst, ventrální a laterální jazyk a měkké patro.

Kritéria vyloučení:

  1. Předběžná radioterapie v oblasti hlavy a krku.
  2. Předchozí indukční chemoterapie.
  3. Nádory rtů, slinné žlázy, nosohltanu, hypofaryngu nebo hrtanu.
  4. Pacienti se simultánními primáři
  5. Stádium IV, M1 (vzdálené metastázy)
  6. Předchozí nebo současné použití schváleného nebo zkoušeného protirakovinného prostředku jiného než uvedeného v této studii.
  7. Dysfagie nebo odynofagie stupně 3 nebo 4 (Common Toxicity Criteria National Cancer Institute, verze 5.0) nebo neschopnost jíst normální (pevnou) stravu
  8. Základní požadavek na parenterální nebo gastrointestinální sondovou výživu z jakéhokoli důvodu nebo profylaktické zavedení gastrostomické sondy se závislostí na sondové výživě na začátku.
  9. Současné užívání analgetik (na předpis i volně prodejných, jako je pregabalin, gabapentin, relaxancia kosterního svalstva, benzodiazepiny, sedativa/hypnotika, anxiolytika, perorální analgetika, NSAID a opioidy) je zakázáno
  10. Maligní nádory jiné než spinocelulární karcinom hlavy a krku za posledních 5 let, pokud nejsou léčeny definitivně as nízkým rizikem recidivy podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího.
  11. Aktivní infekční onemocnění s výjimkou orální kandidózy.
  12. Přítomnost orální mukozitidy (skóre WHO ≥ 1. stupeň) nebo jiné ulcerace ústní sliznice na počátku.
  13. Neléčená aktivní orální nebo zubní infekce
  14. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience nebo aktivní hepatitidy B nebo C.
  15. Jakákoli významná zdravotní onemocnění nebo stavy, jak je vyhodnotili zkoušející a sponzor, které by podstatně zvýšily zdravotní rizika účasti v této studii (tj. nekontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání NYHA II-IV, infarkt myokardu do 6 měsíců od studie, těžká chronická plicní onemocnění nebo aktivní nekontrolovaná infekce, nekontrolovaný nebo klinicky významný plicní edém)
  16. Těhotná nebo kojící.
  17. Známé alergie nebo intolerance na cisplatinu nebo jiné sloučeniny obsahující platinu.
  18. Sjogrenův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RRx-001 Pre-Léčba (8 mg RRx-001) + chemoradiační terapie (CRT)
Předběžná léčba sestává z 8 mg RRx-001 podávaných dvakrát týdně během 2 týdnů před zahájením CRT (celkem 4 dávky), po nichž následuje období léčby CRT
Lék: Cisplatina pro injekci 100 mg/m2
Cisplatina pro injekci 100 mg/m2
Lék: RRx-001
RRx-001 pro injekci (4 mg nebo 8 mg)
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Radiační terapie s modulovanou intenzitou až 72 Gy
Experimentální: RRx-001 Pre-Léčba (4 mg RRx-001) + chemoradiační terapie (CRT)
Předběžná léčba sestává ze 4 mg RRx-001 podávaných dvakrát týdně během 2 týdnů před zahájením CRT (celkem 4 dávky), po nichž následuje období léčby CRT.
Lék: Cisplatina pro injekci 100 mg/m2
Cisplatina pro injekci 100 mg/m2
Lék: RRx-001
RRx-001 pro injekci (4 mg nebo 8 mg)
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Radiační terapie s modulovanou intenzitou až 72 Gy
Komparátor placeba: Předběžná léčba placebem + chemoradiační terapie (CRT)
Nebudou podávány žádné dávky RRx-001. Pacienti zařazení do tohoto ramene budou dostávat placebo dvakrát týdně během 2 týdnů před zahájením CRT, po nichž bude následovat období léčby CRT.
Lék: Cisplatina pro injekci 100 mg/m2
Cisplatina pro injekci 100 mg/m2
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Radiační terapie s modulovanou intenzitou až 72 Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké orální mukozitidy (SOM) prostřednictvím radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Časové okno: Odhadem do 18 měsíců
Incidence SOM definovaná jako podíl pacientů s jakýmkoli stupněm WHO >= 3 (závažná až život ohrožující) orální mukozitidy během období pozorování od začátku CRT po IMRT
Odhadem do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost dysfagie
Časové okno: Odhadem do 18 měsíců
Výskyt a závažnost dysfagie budou analyzovány podobně jako primární cílový parametr účinnosti.
Odhadem do 18 měsíců
Kumulativní dávka záření do nástupu SOM
Časové okno: Odhadem do 18 měsíců
Kumulativní dávka záření do nástupu SOM se porovnává mezi rameny RRx-001 a placebem
Odhadem do 18 měsíců
Výskyt ústní mukositidy 4. stupně
Časové okno: Odhadem do 18 měsíců
Incidence 4. stupně orální mukositidy při dávce 60 Gy
Odhadem do 18 měsíců
Užívání narkotik prostřednictvím rozlišení SOM
Časové okno: Odhadem do 18 měsíců
Užívání narkotik prostřednictvím rozlišení SOM bude analyzováno podobně jako kumulativní radiační dávka
Odhadem do 18 měsíců
Výskyt těžké orální mukositidy prostřednictvím 60 Gy podle plánu radiační léčby
Časové okno: Odhadem do 18 měsíců
incidence SOM definovaná jako podíl pacientů s jakýmkoli stupněm WHO >= 3 (závažná až život ohrožující) orální mukozitidy během období sledování od začátku CRT do 60 Gy
Odhadem do 18 měsíců
Trvání těžké orální mukozitidy (SOM) prostřednictvím radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Časové okno: Odhadem do 18 měsíců
Trvání SOM (do posledního dne radiační terapie, DoSOM). Jeho hlavní analýza využívá pravděpodobnost reakce (PBIR), intuitivní koncept založený na zjištění, že doba trvání reakce, která je kvantifikována jako plocha pod křivkou vymezená délkou expozice (osa x) a pravděpodobností odezvy ( osa y).
Odhadem do 18 měsíců
Trvání těžké orální mukositidy (SOM) až 60 Gy
Časové okno: Odhadem do 18 měsíců
Trvání SOM (až 60 Gy, DoSOM) se porovnává mezi rameny RRx-001 a placebem pomocí oboustranného log-rank testu.
Odhadem do 18 měsíců
Doba do nástupu těžké orální mukozitidy (ttSOM)
Časové okno: Odhadem do 18 měsíců
Časový nástup na SOM (ttSOM) je definován jako časový interval měřený od začátku období pozorování do prvního pozorování SOM.
Odhadem do 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Odhadem do 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Odhadem do 24 měsíců
Stupeň xerostomie
Časové okno: Odhadem do 24 měsíců
Stupeň xerostomie analyzovaný validovaným dotazníkem o xerostomii „XQ“
Odhadem do 24 měsíců
Trvání xerostomie
Časové okno: Odhadem do 24 měsíců
Trvání xerostomie podle analýzy validovaného dotazníku o xerostomii „XQ“
Odhadem do 24 měsíců
Čas do nástupu dysfagie
Časové okno: Odhadem do 24 měsíců
Čas do nástupu dysfagie
Odhadem do 24 měsíců
Trvání dysfagie
Časové okno: Odhadem do 24 měsíců
Trvání dysfagie
Odhadem do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EpicentRx, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Meaghan Stirn, EpicentRx, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit